Kinzalkomb

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Telmisartan, hydrochlorothiazide

Saatavilla:

Bayer AG

ATC-koodi:

C09DA07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

telmisartan, hydrochlorothiazide

Terapeuttinen ryhmä:

Agents agissant sur le système rénine-angiotensine

Terapeuttinen alue:

Hypertension

Käyttöaiheet:

Traitement de l'hypertension essentielle. Kinzalkomb combinaison à dose fixe (40 mg de telmisartan / 12. 5 mg d'hydrochlorothiazide, 80 mg de telmisartan / 12. 5 mg d'hydrochlorothiazide) est indiqué chez les patients dont la pression artérielle n'est pas contrôlée de façon adéquate sur le telmisartan seul. Kinzalkomb combinaison à dose fixe (80 mg de telmisartan / 25 mg d'hydrochlorothiazide) est indiqué chez les patients dont la pression artérielle n'est pas adéquatement contrôlée sur Kinzalkomb (80 mg de telmisartan / 12. 5 mg d'hydrochlorothiazide) ou les patients qui ont déjà été stabilisé sur le telmisartan et l'hydrochlorothiazide administrés séparément.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 39

Valtuutuksen tilan:

Autorisé

Valtuutus päivämäärä:

2002-04-19

Pakkausseloste

62
B. NOTICE
63
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
KINZALKOMB 40 MG/12,5 MG COMPRIMÉS
telmisartan/hydrochlorothiazide
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Kinzalkomb et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Kinzalkomb
3.
Comment prendre Kinzalkomb
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Kinzalkomb
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE KINZALKOMB ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Kinzalkomb est une association de deux substances actives, le
telmisartan et l’hydrochlorothiazide
dans un comprimé. Ces deux substances aident à contrôler la
pression artérielle élevée.
-
Le telmisartan appartient à une classe de médicaments appelés
antagonistes des récepteurs de
l’angiotensine II. L’angiotensine II est une substance produite
naturellement par le corps
humain et capable de diminuer le diamètre des vaisseaux sanguins, ce
qui augmente la
pression artérielle. Le telmisartan bloque cet effet de
l’angiotensine II, ce qui entraine une
relaxation des vaisseaux sanguins et une diminution de la pression
artérielle.
-
L’hydrochlorothiazide appartient à une classe de médicaments
appelés diurétiques
thiazidiques. Il permet d’augmenter le débit urinaire, ce qui
diminue la pression artérielle.

Valmisteyhteenveto

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg comprimés
Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg comprimés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg comprimés
Chaque comprimé contient 40 mg de telmisartan et 12,5 mg
d’hydrochlorothiazide.
Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg comprimés
Chaque comprimé contient 80 mg de telmisartan et 12,5 mg
d’hydrochlorothiazide.
Excipients à effet notoire :
Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg comprimés
Chaque comprimé contient 112 mg de lactose monohydraté, ce qui
équivaut à 107 mg de lactose
anhydre.
Chaque comprimé contient 169 mg de sorbitol (E420).
Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg comprimés
Chaque comprimé contient 112 mg de lactose monohydraté, ce qui
équivaut à 107 mg de lactose
anhydre.
Chaque comprimé contient 338 mg de sorbitol (E420).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg comprimés
Comprimé ovale bicouche rouge et blanc de 5,2 mm, gravé du code
‘H4’.
Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg comprimés
Comprimé ovale bicouche rouge et blanc de 6,2 mm, gravé du code
‘H8’.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de l’hypertension artérielle essentielle.
L’association à doses fixes Kinzalkomb (40 mg de telmisartan / 12,5
mg d’hydrochlorothiazide
(HCTZ) et 80 mg de telmisartan / 12,5 mg d’HCTZ) est indiquée chez
les adultes dont la pression
artérielle n’est pas suffisamment contrôlée par le telmisartan en
monothérapie.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
L’association à doses fixes doit être utilisée chez les patients
dont la pression artérielle n’est pas
suffisamment contrôlée par le telmisartan en monothérapie. Il est
recommandé d’adapter les doses de
chacune des substances actives prises individuellement avant de passer
à l’association à doses fixes.
3
La substitution directe du telmisartan en monothérapie par
l’association à doses fixes peut êt