Kigabeq

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

vigabatrin

Saatavilla:

ORPHELIA Pharma SAS

ATC-koodi:

N03AG04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

vigabatrin

Terapeuttinen ryhmä:

Antiepileptika,

Terapeuttinen alue:

Spasms, Infantile; Epilepsies, Partial

Käyttöaiheet:

Kigabeq ist indiziert bei Säuglingen und Kindern ab 1 Monat bis weniger als 7 Jahren:die Behandlung in der Monotherapie infantiler Spasmen (West-Syndrom). Behandlung in Kombination mit anderen antiepileptischen Arzneimitteln für Patienten mit resistenten partielle Epilepsie (fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung, das ist, wo alle andere geeignete Arzneimittel-Kombinationen sich als unzureichend erwiesen haben oder nicht vertragen.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2018-09-20

Pakkausseloste

30
B.
PACKUNGSBEILAGE
31
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
KIGABEQ 100 MG TABLETTEN ZUR HERSTELLUNG EINER LÖSUNG ZUM EINNEHMEN
Für Kinder im Alter von 1 Monat bis unter 7 Jahre
KIGABEQ 500 MG TABLETTEN ZUR HERSTELLUNG EINER LÖSUNG ZUM EINNEHMEN
Für Kinder im Alter von 1 Monat bis unter 7 Jahre
Vigabatrin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
DIESES ARZNEIMITTEL IHREM
KIND GEBEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich den Arzt oder Apotheker
Ihres Kindes.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind verschrieben. Geben Sie es nicht
an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Ihr
Kind.
-
Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich den
den Arzt oder
Apotheker Ihres Kindes. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht
in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Kigabeq und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Ihr Kind Kigabeq einnimmt?
3.
Wie ist Kigabeq anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Kigabeq aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST KIGABEQ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Kigabeq enthält Vigabatrin und wird zur Behandlung von Kindern ab
einem Alter von 1 Monat bis
unter 7 Jahre angewendet. Es wird zur Behandlung von infantilen
Spasmen (West-Syndrom) oder
zusammen mit anderen Antiepileptika zur Behandlung von partieller
Epilepsie angewendet, die durch
die aktuelle Behandlung nicht ausreichend eingestellt ist.
2.
WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR IHR KIND KIGABEQ EINNIMMT?
_ _
KIGABEQ DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Ihr Kind allergisch gegen Vigabatrin oder einen der in Abschnitt
6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit dem A

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Kigabeq 100 mg Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Kigabeq 500 mg Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Kigabeq 100 mg Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Jede Tablette zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält 100
mg Vigabatrin.
Kigabeq 500 mg Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Jede Tablette zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält 500
mg Vigabatrin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Weiße ovale Tabletten.
Die Tabletten haben eine Bruchkerbe auf einer Seite und können in
gleiche Dosen geteilt werden.
-
Größe 100-mg-Tablette: 9,4 mm x 5,3 mm
-
Größe 500-mg-Tablette: 16,0 mm x 9,0 mm
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Kigabeq wird angewendet bei Kindern im Alter ab 1 Monat bis unter 7
Jahre:
-
zur Behandlung als Monotherapie bei infantilen Spasmen (West-Syndrom).
-
zur Behandlung in Kombination mit anderen Antiepileptika für
Patienten mit therapieresistenter
partieller Epilepsie (fokale Anfälle) mit oder ohne sekundäre
Generalisierung, wenn alle
anderen geeigneten Arzneimittelkombinationen sich als unzureichend
erwiesen haben oder nicht
vertragen wurden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Vigabatrin darf nur von einem Facharzt im Bereich
der Epileptologie, Neurologie
oder Neuropädiatrie eingeleitet werden. Es sind Vorkehrungen für
eine Nachbeobachtung unter der
Aufsicht eines Facharztes im Bereich der Epileptologie, Neurologie
oder Neuropädiatrie zu treffen.
Dosierung
_Monotherapie bei infantilen Spasmen (West-Syndrom) _
_ _
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 50 mg/kg/Tag. Nachfolgende Dosen
können in Schritten von
25 mg/kg/Tag alle 3 Tage bis zur empfohlenen Höchstdosis von 150
mg/kg/Tag auftitriert werden.
Vigabatrin sollte zwe