Country: European Union
Language: German
Source: EMA (European Medicines Agency)
vigabatrin
ORPHELIA Pharma SAS
N03AG04
vigabatrin
Antiepileptika,
Spasms, Infantile; Epilepsies, Partial
Kigabeq ist indiziert bei Säuglingen und Kindern ab 1 Monat bis weniger als 7 Jahren:die Behandlung in der Monotherapie infantiler Spasmen (West-Syndrom). Behandlung in Kombination mit anderen antiepileptischen Arzneimitteln für Patienten mit resistenten partielle Epilepsie (fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung, das ist, wo alle andere geeignete Arzneimittel-Kombinationen sich als unzureichend erwiesen haben oder nicht vertragen.
Revision: 5
Autorisiert
2018-09-20
30 B. PACKUNGSBEILAGE 31 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER KIGABEQ 100 MG TABLETTEN ZUR HERSTELLUNG EINER LÖSUNG ZUM EINNEHMEN Für Kinder im Alter von 1 Monat bis unter 7 Jahre KIGABEQ 500 MG TABLETTEN ZUR HERSTELLUNG EINER LÖSUNG ZUM EINNEHMEN Für Kinder im Alter von 1 Monat bis unter 7 Jahre Vigabatrin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE DIESES ARZNEIMITTEL IHREM KIND GEBEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich den Arzt oder Apotheker Ihres Kindes. - Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Ihr Kind. - Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich den den Arzt oder Apotheker Ihres Kindes. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Kigabeq und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie beachten, bevor Ihr Kind Kigabeq einnimmt? 3. Wie ist Kigabeq anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Kigabeq aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST KIGABEQ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Kigabeq enthält Vigabatrin und wird zur Behandlung von Kindern ab einem Alter von 1 Monat bis unter 7 Jahre angewendet. Es wird zur Behandlung von infantilen Spasmen (West-Syndrom) oder zusammen mit anderen Antiepileptika zur Behandlung von partieller Epilepsie angewendet, die durch die aktuelle Behandlung nicht ausreichend eingestellt ist. 2. WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR IHR KIND KIGABEQ EINNIMMT? _ _ KIGABEQ DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Ihr Kind allergisch gegen Vigabatrin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Bitte sprechen Sie mit dem A Read the complete document
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Kigabeq 100 mg Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Kigabeq 500 mg Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Kigabeq 100 mg Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Jede Tablette zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält 100 mg Vigabatrin. Kigabeq 500 mg Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Jede Tablette zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält 500 mg Vigabatrin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tablette zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Weiße ovale Tabletten. Die Tabletten haben eine Bruchkerbe auf einer Seite und können in gleiche Dosen geteilt werden. - Größe 100-mg-Tablette: 9,4 mm x 5,3 mm - Größe 500-mg-Tablette: 16,0 mm x 9,0 mm 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Kigabeq wird angewendet bei Kindern im Alter ab 1 Monat bis unter 7 Jahre: - zur Behandlung als Monotherapie bei infantilen Spasmen (West-Syndrom). - zur Behandlung in Kombination mit anderen Antiepileptika für Patienten mit therapieresistenter partieller Epilepsie (fokale Anfälle) mit oder ohne sekundäre Generalisierung, wenn alle anderen geeigneten Arzneimittelkombinationen sich als unzureichend erwiesen haben oder nicht vertragen wurden. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung mit Vigabatrin darf nur von einem Facharzt im Bereich der Epileptologie, Neurologie oder Neuropädiatrie eingeleitet werden. Es sind Vorkehrungen für eine Nachbeobachtung unter der Aufsicht eines Facharztes im Bereich der Epileptologie, Neurologie oder Neuropädiatrie zu treffen. Dosierung _Monotherapie bei infantilen Spasmen (West-Syndrom) _ _ _ Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 50 mg/kg/Tag. Nachfolgende Dosen können in Schritten von 25 mg/kg/Tag alle 3 Tage bis zur empfohlenen Höchstdosis von 150 mg/kg/Tag auftitriert werden. Vigabatrin sollte zwe Read the complete document