Kentera (previously Oxybutynin Nicobrand)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

oxybutynin

Saatavilla:

Teva B.V. 

ATC-koodi:

G04BD04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

oxybutynin

Terapeuttinen ryhmä:

Urologiska

Terapeuttinen alue:

Urininkontinens, Urge

Käyttöaiheet:

Symtomatisk behandling av trötthet och / eller ökad urinfrekvens och brådskande händelse som kan uppstå hos vuxna patienter med instabil blåsan.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 21

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2004-06-15

Pakkausseloste

18
B. BIPACKSEDEL
19
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
KENTERA, 3,9 MG/24 TIMMAR, DEPOTPLÅSTER
oxybutynin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA
DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det
kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Kentera är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Kentera
3.
Hur du använder Kentera
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Kentera ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD KENTERA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Kentera används hos vuxna för att kontrollera symtomen vid
trängningsinkontinens och/eller täta
urineringar samt vid urinträngningar utan läckage.
Kentera verkar genom att det låter blåsan utvidga sig så att den
rymmer mer urin.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER KENTERA
ANVÄND INTE KENTERA:
-
om du är allergisk mot oxybutynin eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
-
om du har ett sällsynt tillstånd som kallas myastenia gravis som
gör att musklerna i kroppen blir
svaga och lätt blir trötta.
-
om blåsan inte töms fullständigt vid urinering kan användning av
oxybutynin förvärra problemet.
Diskutera detta problem med din läkare innan du börjar använda
Kentera.
-
om du har matsmältningsproblem som beror på ofullständig tömning
av magsäcken efter måltider
bör du konsultera din läkare innan du använder Kentera.
-
om du, eller någon i din familj, lider av grön starr ska du
informera din läkare om detta.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läk

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Kentera, 3,9 mg/24 timmar, depotplåster
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje depotplåster innehåller 36 mg oxybutynin. Plåstrets yta är
39 cm
2
och det frisätter 3,9 mg
oxybutynin per 24 timmar.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Depotplåster
Plåstret består av genomskinlig plast med en häftande baksida och
en skyddsfilm som avlägsnas före
applicering.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Symtomatisk behandling vid trängningsinkontinens och/eller täta
miktioner samt trängningar utan läckage
som kan uppstå hos vuxna patienter med instabil blåsa.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Rekommenderad dos är ett 3,9 mg depotplåster som appliceras två
gånger i veckan (var tredje till var
fjärde dag).
_Äldre _
Baserat på erfarenheter från kliniska studier anses ingen
dosjustering vara nödvändig i denna population.
Kentera ska likväl ges med försiktighet till äldre patienter, som
kan vara känsligare för effekterna av
centralt verkande antikolinergika och uppvisa skillnader i
farmakokinetik (se avsnitt 4.4).
_Pediatrisk population _
Säkerhet och effekt för Kentera i den pediatriska populationen har
inte fastställts. Kentera rekommenderas
inte för användning för en pediatrisk population. Tillgänglig
information finns i avsnitt 4.8 men ingen
doseringsrekommendation kan fastställas.
Administreringssätt
Plåstret ska appliceras på torr, oskadad hud på buken, höften
eller skinkan omedelbart efter att det tagits
upp ur sin skyddande dospåse. Ett nytt appliceringsställe bör
väljas vid varje plåsterbyte för att undvika att
samma appliceringsställe används inom 7 dagar. Plåstret får inte
delas eller klippas i bitar. Skadade plåster
ska inte användas.
3
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något
hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Kentera är kontraindicerat för patienter med urinretention,
allvarli