Kalydeco

Maa: Euroopan unioni

Kieli: portugali

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ivacaftor

Saatavilla:

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

ATC-koodi:

R07AX02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ivacaftor

Terapeuttinen ryhmä:

Outros produtos do sistema respiratório

Terapeuttinen alue:

Fibrose cística

Käyttöaiheet:

Kalydeco tablets are indicated:As monotherapy for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older and weighing 25 kg or more with cystic fibrosis (CF) who have an R117H CFTR mutation or one of the following gating (class III) mutations in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4. 4 e 5. In a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor tablets for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older with cystic fibrosis (CF) who are homozygous for the F508del mutation or who are heterozygous for the F508del mutation and have one of the following mutations in the CFTR gene: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, and 3849+10kbC→T. In a combination regimen with ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor tablets for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older with cystic fibrosis (CF) who have at least one F508del mutation in the CFTR gene (see section 5. Kalydeco granules are indicated for the treatment of infants aged at least 4 months, toddlers and children weighing 5 kg to less than 25 kg with cystic fibrosis (CF) who have an R117H CFTR mutation or one of the following gating (class III) mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4. 4 e 5. In a combination regimen with ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor for the treatment of cystic fibrosis (CF) in paediatric patients aged 2 to less than 6 years who have at least one F508del mutation in the CFTR gene.

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Revision: 38

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Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2012-07-23

Pakkausseloste

115
B. FOLHETO INFORMATIVO
116
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
KALYDECO 75 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
KALYDECO 150 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
ivacaftor
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Kalydeco e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Kalydeco
3.
Como tomar Kalydeco
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Kalydeco
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É KALYDECO E PARA QUE É UTILIZADO
Kalydeco contém a substância ativa ivacaftor. O ivacaftor atua ao
nível do regulador da condutância
transmembranar da fibrose quística (CFTR), uma proteína que forma um
canal na superfície celular
que permite o movimento de partículas como o cloreto para dentro e
para fora da célula. Devido a
mutações no gene
_CFTR_
(ver abaixo), o movimento do cloreto é reduzido nas pessoas com
fibrose
quística (FQ). O ivacaftor ajuda certas proteínas CFTR anormais a
abrir mais frequentemente, de
modo a melhorar o movimento do cloreto para dentro e para fora da
célula.
Os comprimidos de Kalydeco são indicados:
•
Em monoterapia para doentes com idade igual ou superior a 6 anos e com
um peso igual ou
superior a 25 kg com fibrose quística (FQ), que têm uma mutação
_R117H_
no gene
_ CFTR_
ou
uma das seguintes mutações de regulação no gene
_CFTR_
:
_G551D, G1244E, G1349D, _
_G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N _
ou
_ S549

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Kalydeco 75 mg comprimidos revestidos por película
Kalydeco 150 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Kalydeco 75 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 75 mg de ivacaftor.
_Excipiente com efeito conhecido _
Cada comprimido revestido por película contém 83,6 mg de lactose
mono-hidratada.
Kalydeco 150 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de ivacaftor.
_Excipiente com efeito conhecido _
Cada comprimido revestido por película contém 167,2 mg de lactose
mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido)
Kalydeco 75 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película, em forma de cápsula, azuis
claros, com a impressão “V 75” em
tinta preta num lado e lisos no outro lado (12,7 mm × 6,8 mm em forma
de comprimido modificada).
Kalydeco 150 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película, em forma de cápsula, azuis
claros, com a impressão “V 150” em
tinta preta num lado e lisos no outro lado (16,5 mm × 8,4 mm em forma
de comprimido modificada).
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Os comprimidos de Kalydeco são indicados:
•
Em monoterapia para o tratamento de adultos, adolescentes e crianças
com idade igual ou
superior a 6 anos e com um peso igual ou superior a 25 kg com fibrose
quística (FQ), que
têm uma mutação
_R117H_
_CFTR_
ou
uma das seguintes mutações de regulação (classe III) no
gene regulador da condutância transmembranar da fibrose quística (
_CFTR_
):
_G551D, _
_G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N _
ou
_ S549R_
(ver secções 4.4 e
5.1).
•
Num regime de associação com tezacaftor /ivacaftor comprimidos para
o tratamento de
adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou supe