Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
ivacaftor
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
R07AX02
ivacaftor
Outros produtos do sistema respiratório
Fibrose cística
Kalydeco tablets are indicated:As monotherapy for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older and weighing 25 kg or more with cystic fibrosis (CF) who have an R117H CFTR mutation or one of the following gating (class III) mutations in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4. 4 e 5. In a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor tablets for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older with cystic fibrosis (CF) who are homozygous for the F508del mutation or who are heterozygous for the F508del mutation and have one of the following mutations in the CFTR gene: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, and 3849+10kbC→T. In a combination regimen with ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor tablets for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older with cystic fibrosis (CF) who have at least one F508del mutation in the CFTR gene (see section 5. Kalydeco granules are indicated for the treatment of infants aged at least 4 months, toddlers and children weighing 5 kg to less than 25 kg with cystic fibrosis (CF) who have an R117H CFTR mutation or one of the following gating (class III) mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4. 4 e 5. In a combination regimen with ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor for the treatment of cystic fibrosis (CF) in paediatric patients aged 2 to less than 6 years who have at least one F508del mutation in the CFTR gene.
Revision: 38
Autorizado
2012-07-23
115 B. FOLHETO INFORMATIVO 116 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE KALYDECO 75 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA KALYDECO 150 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA ivacaftor LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. • Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. • Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Kalydeco e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Kalydeco 3. Como tomar Kalydeco 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Kalydeco 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É KALYDECO E PARA QUE É UTILIZADO Kalydeco contém a substância ativa ivacaftor. O ivacaftor atua ao nível do regulador da condutância transmembranar da fibrose quística (CFTR), uma proteína que forma um canal na superfície celular que permite o movimento de partículas como o cloreto para dentro e para fora da célula. Devido a mutações no gene _CFTR_ (ver abaixo), o movimento do cloreto é reduzido nas pessoas com fibrose quística (FQ). O ivacaftor ajuda certas proteínas CFTR anormais a abrir mais frequentemente, de modo a melhorar o movimento do cloreto para dentro e para fora da célula. Os comprimidos de Kalydeco são indicados: • Em monoterapia para doentes com idade igual ou superior a 6 anos e com um peso igual ou superior a 25 kg com fibrose quística (FQ), que têm uma mutação _R117H_ no gene _ CFTR_ ou uma das seguintes mutações de regulação no gene _CFTR_ : _G551D, G1244E, G1349D, _ _G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N _ ou _ S549 Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Kalydeco 75 mg comprimidos revestidos por película Kalydeco 150 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Kalydeco 75 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 75 mg de ivacaftor. _Excipiente com efeito conhecido _ Cada comprimido revestido por película contém 83,6 mg de lactose mono-hidratada. Kalydeco 150 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de ivacaftor. _Excipiente com efeito conhecido _ Cada comprimido revestido por película contém 167,2 mg de lactose mono-hidratada. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido) Kalydeco 75 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película, em forma de cápsula, azuis claros, com a impressão “V 75” em tinta preta num lado e lisos no outro lado (12,7 mm × 6,8 mm em forma de comprimido modificada). Kalydeco 150 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película, em forma de cápsula, azuis claros, com a impressão “V 150” em tinta preta num lado e lisos no outro lado (16,5 mm × 8,4 mm em forma de comprimido modificada). 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Os comprimidos de Kalydeco são indicados: • Em monoterapia para o tratamento de adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 6 anos e com um peso igual ou superior a 25 kg com fibrose quística (FQ), que têm uma mutação _R117H_ _CFTR_ ou uma das seguintes mutações de regulação (classe III) no gene regulador da condutância transmembranar da fibrose quística ( _CFTR_ ): _G551D, _ _G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N _ ou _ S549R_ (ver secções 4.4 e 5.1). • Num regime de associação com tezacaftor /ivacaftor comprimidos para o tratamento de adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou supe Прочетете целия документ