Kaftrio

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ivacaftor, tezacaftor, elexacaftor

Saatavilla:

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

ATC-koodi:

R07AX32

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ivacaftor, tezacaftor, elexacaftor

Terapeuttinen ryhmä:

Kiti kvėpavimo sistemos produktai

Terapeuttinen alue:

Cistinė fibrozė

Käyttöaiheet:

Kaftrio is indicated in a combination regimen with ivacaftor for the treatment of cystic fibrosis (CF) in patients aged 6 years and older who have at least one F508del mutation in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2020-08-21

Pakkausseloste

83
B. PAKUOTĖS LAPELIS
84
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
KAFTRIO 37,5 MG/25 MG/50 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
KAFTRIO 75 MG/50 MG/100 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
ivakaftoras
_(ivacaftorum), _
tezakaftoras
_ (tezacaftorum), _
eleksakaftoras
_(elexacaftorum)_
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
•
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Kaftrio ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Kaftrio
3.
Kaip vartoti Kaftrio
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Kaftrio
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA KAFTRIO IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAFTRIO SUDĖTYJE YRA TRIJŲ VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ:
ivakaftoro, tezakaftoro ir eleksakaftoro. Vaistas
padeda kai kurių cistine fibroze (CF) sergančių pacientų plaučių
ląstelėms geriau funkcionuoti. CF yra
paveldima liga, dėl kurios plaučiai ir virškinimo sistema gali
užsikimšti tirštomis, lipniomis gleivėmis.
Kaftrio, vartojamas su ivakaftoru, skirtas
6 METŲ IR VYRESNIEMS PACIENTAMS, SERGANTIEMS CISTINE
FIBROZE (CF), KURIEMS YRA BENT VIENA _F508DEL_ MUTACIJA
cistinės fibrozės membranų laidumą
reguliuojančio baltymo (angl.
_cystic fibrosis transmembrane conductance regulator_
,
_CFTR_
) gene.
Kaftrio skir

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Kaftrio 37,5 mg / 25 mg / 50 mg plėvele dengtos tabletės
Kaftrio 75 mg / 50 mg / 100 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kaftrio 37,5 mg / 25 mg / 50 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 37,5 mg ivakaftoro
_(ivacaftorum)_
, 25 mg tezakaftoro
_(tezacaftorum)_
ir 50 mg eleksakaftoro (
_elexacaftorum_
).
Kaftrio 75 mg / 50 mg / 100 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 75 mg ivakaftoro
_(ivacaftorum)_
, 50 mg tezakaftoro
_(tezacaftorum)_
ir 100 mg eleksakaftoro (
_elexacaftorum_
).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė)
Kaftrio 37,5 mg / 25 mg / 50 mg plėvele dengtos tabletės
Šviesiai oranžinė, kapsulės formos tabletė, kurios vienoje
pusėje įspausta „T50“, o kita pusė yra lygi
(6,4 mm x 12,2 mm matmenų).
Kaftrio 75 mg / 50 mg / 100 mg plėvele dengtos tabletės
Oranžinė, kapsulės formos tabletė, kurios vienoje pusėje
įspausta „T100“, o kita pusė yra lygi (7,9 mm
x 15,5 mm matmenų).
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Kaftrio tabletės skirtos vartoti schemoje kartu su ivakaftoru gydyti
6 metų ir vyresniems pacientams,
sergantiems cistine fibroze (CF), kuriems yra bent viena cistinės
fibrozės membranų laidumą
reguliuojančio baltymo (angl.
_cystic fibrosis transmembrane conductance regulator,_
_CFTR_
) geno
_F508del_
mutacija (žr. 5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Kaftrio turi skirti tik sveikatos priežiūros specialistai, turintys
cistinės fibrozės (CF) gydymo patirties.
Jei paciento genotipas nėra �