Kaftrio

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ivacaftor, tezacaftor, elexacaftor

Saatavilla:

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

ATC-koodi:

R07AX32

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ivacaftor, tezacaftor, elexacaftor

Terapeuttinen ryhmä:

Andere Produkte für die Atemwege

Terapeuttinen alue:

Mukoviszidose

Käyttöaiheet:

Kaftrio is indicated in a combination regimen with ivacaftor for the treatment of cystic fibrosis (CF) in patients aged 6 years and older who have at least one F508del mutation in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2020-08-21

Pakkausseloste

89
B. PACKUNGSBEILAGE
90
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
KAFTRIO 37,5 MG/25 MG/50 MG FILMTABLETTEN
KAFTRIO 75 MG/50 MG/100 MG FILMTABLETTEN
Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Kaftrio und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Kaftrio beachten?
3.
Wie ist Kaftrio einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Kaftrio aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST KAFTRIO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
KAFTRIO ENTHÄLT DREI WIRKSTOFFE:
Ivacaftor,
Tezacaftor und Elexacaftor. Das Arzneimittel verbessert
bei manchen Patienten mit zystischer Fibrose (CF) die Funktion der
Lungenzellen. CF ist eine erbliche
Erkrankung, die zu einer Verstopfung der Lunge und des
Verdauungstrakts durch zähen, klebrigen
Schleim führen kann.
Kaftrio in Kombination mit Ivacaftor ist für
PATIENTEN AB 6 JAHREN MIT CF UND MINDESTENS EINER
_F508DEL_-MUTATION
im
_CFTR _
(
_cystic fibrosis transmembrane conductance regulator_
)-Ge

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
_ _
_ _
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg Filmtabletten
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 37,5 mg Ivacaftor, 25 mg Tezacaftor und 50
mg Elexacaftor.
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 75 mg Ivacaftor, 50 mg Tezacaftor und 100
mg Elexacaftor.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg Filmtabletten
Hellorangefarbene kapselförmige Tablette, auf der einen Seite mit der
Prägung „T50‟ und auf der
anderen Seite ohne Prägung (Größe 6,4 mm x 12,2 mm).
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg Filmtabletten
Orangefarbene kapselförmige Tablette, auf der einen Seite mit der
Prägung „T100‟ und auf der
anderen Seite ohne Prägung (Größe 7,9 mm x 15,5 mm).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Kaftrio-Tabletten werden angewendet als Kombinationsbehandlung mit
Ivacaftor zur Behandlung der
zystischen Fibrose (CF, Mukoviszidose) bei Patienten ab 6 Jahren, die
mindestens eine
_F508del-_
Mutation im
_CFTR_
-Gen (
_Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator_
) aufweisen
_ _
(siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Kaftrio darf nur von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung der
zystischen Fibrose verordnet
werden. Wenn der Genotyp des Patienten nicht bekannt ist, sollte das
Vorliegen von mindestens einer
_F508del-_
Mutation mithilfe einer Genotypisierungsmethode bestätigt werden
(siehe Abschnitt 5.1).
Eine Überwachung der Transaminasen (ALT und