Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
ivacaftor, tezacaftor, elexacaftor
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
R07AX32
ivacaftor, tezacaftor, elexacaftor
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Mukoviszidose
Kaftrio is indicated in a combination regimen with ivacaftor for the treatment of cystic fibrosis (CF) in patients aged 6 years and older who have at least one F508del mutation in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene.
Revision: 15
Autorisiert
2020-08-21
89 B. PACKUNGSBEILAGE 90 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN KAFTRIO 37,5 MG/25 MG/50 MG FILMTABLETTEN KAFTRIO 75 MG/50 MG/100 MG FILMTABLETTEN Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Kaftrio und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Kaftrio beachten? 3. Wie ist Kaftrio einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Kaftrio aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST KAFTRIO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? KAFTRIO ENTHÄLT DREI WIRKSTOFFE: Ivacaftor, Tezacaftor und Elexacaftor. Das Arzneimittel verbessert bei manchen Patienten mit zystischer Fibrose (CF) die Funktion der Lungenzellen. CF ist eine erbliche Erkrankung, die zu einer Verstopfung der Lunge und des Verdauungstrakts durch zähen, klebrigen Schleim führen kann. Kaftrio in Kombination mit Ivacaftor ist für PATIENTEN AB 6 JAHREN MIT CF UND MINDESTENS EINER _F508DEL_-MUTATION im _CFTR _ ( _cystic fibrosis transmembrane conductance regulator_ )-Ge Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS _ _ _ _ 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg Filmtabletten Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 37,5 mg Ivacaftor, 25 mg Tezacaftor und 50 mg Elexacaftor. Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 75 mg Ivacaftor, 50 mg Tezacaftor und 100 mg Elexacaftor. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette) Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg Filmtabletten Hellorangefarbene kapselförmige Tablette, auf der einen Seite mit der Prägung „T50‟ und auf der anderen Seite ohne Prägung (Größe 6,4 mm x 12,2 mm). Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg Filmtabletten Orangefarbene kapselförmige Tablette, auf der einen Seite mit der Prägung „T100‟ und auf der anderen Seite ohne Prägung (Größe 7,9 mm x 15,5 mm). 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Kaftrio-Tabletten werden angewendet als Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor zur Behandlung der zystischen Fibrose (CF, Mukoviszidose) bei Patienten ab 6 Jahren, die mindestens eine _F508del-_ Mutation im _CFTR_ -Gen ( _Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator_ ) aufweisen _ _ (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Kaftrio darf nur von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung der zystischen Fibrose verordnet werden. Wenn der Genotyp des Patienten nicht bekannt ist, sollte das Vorliegen von mindestens einer _F508del-_ Mutation mithilfe einer Genotypisierungsmethode bestätigt werden (siehe Abschnitt 5.1). Eine Überwachung der Transaminasen (ALT und Lesen Sie das vollständige Dokument