Kadcyla

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

trastuzumab emtansin

Saatavilla:

Roche Registration GmbH

ATC-koodi:

L01XC14

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

trastuzumab emtansine

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiske midler

Terapeuttinen alue:

Bryst neoplasmer

Käyttöaiheet:

Tidlig Brystkræft (EBC)Kadcyla, som en enkelt agent, der er angivet for den adjuverende behandling af voksne patienter med HER2-positiv tidlig brystkræft, der har resterende invasiv sygdom, i brystet og/eller lymfeknuder, efter neoadjuverende taxane-baseret og HER2-målrettet terapi. Metastatisk Brystkræft (MBC)Kadcyla, som en enkelt agent, er indiceret til behandling af voksne patienter med HER2-positiv, inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, der tidligere har modtaget trastuzumab og en taxane, hver for sig eller i kombination. Patienter bør have enten:Modtaget forudgående terapi til lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom, orDeveloped sygdom recidiv under eller inden for seks måneder at fuldføre adjuverende behandling.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2013-11-15

Pakkausseloste

41
B. INDLÆGSSEDDEL
42
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
KADCYLA 100 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
KADCYLA 160 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
trastuzumabemtansin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
•
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Kadcyla
3.
Sådan får du Kadcyla
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER KADCYLA?
Kadcyla indeholder det aktive stof trastuzumabemtansin, som består af
2 dele, der er koblet sammen:
•
trastuzumab – et monoklonalt antistof, som bindes selektivt til et
antigen (mål-protein), som
kaldes human epidermal vækstfaktor receptor (HER2). HER2 findes i
store mængder på overfladen af
nogle kræftceller og stimulerer deres vækst. Når trastuzumab bindes
til HER2, kan det stoppe væksten
af kræftcellerne og forårsage deres død.
•
DM1 – et middel mod kræft, som aktiveres, når Kadcyla trænger ind
i en kræftcelle.
HVAD BRUGES KADCYLA TIL?
Kadcyla bruges til at behandle brystkræft hos voksne, når:
•
kræftcellerne har mange HER2-proteiner på overfladen – lægen vil
teste, om det er tilfældet hos
dig.
•
du allerede har fået behandling med lægemidlet trastuzumab og et
lægemiddel, der kaldes et
taxan.
•
kræften har spredt sig til områder tæt ved brystet eller andre dele
af kroppen (metastaseret).
•
kræften ikke har spredt sig til andre steder i kroppen, og
behandlingen gives efter operation
(behandling efter operation kaldes adjuverende behandling).
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR KADCYLA
DU M

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Kadcyla 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Kadcyla 160 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Kadcyla 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Et hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske,
opløsning indeholder 100 mg
trastuzumabemtansin. Efter rekonstitution indeholder et hætteglas med
5 ml opløsning 20 mg/ml
trastuzumabemtansin (se pkt. 6.6).
Kadcyla 160 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Et hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske,
opløsning indeholder 160 mg
trastuzumabemtansin. Efter rekonstitution indeholder et hætteglas med
8 ml opløsning 20 mg/ml
trastuzumabemtansin (se pkt. 6.6).
Trastuzumabemtansin er et antistof-lægemiddel-konjugat, der
indeholder trastuzumab, et humaniseret
IgG1-monoklonalt antistof fremstillet ud fra en cellekultursuspension
fra pattedyr (ovarier fra
kinesiske hamstre), der via den stabile thioether-linker MCC
(4-[N-maleimidomethyl] cyclohexan-1-carboxylat) er kovalent bundet til
DM1, en mikrotubulær
hæmmer.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Hvidt/hvidligt, frysetørret pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Tidlig brystkræft (eBC)
Kadcyla er, som enkeltstof, indiceret til adjuverende behandling af
voksne patienter med HER2-
positiv tidlig brystkræft med invasiv residualsygdom i bryst og/eller
lymfekirtler efter neoadjuverende
taxan-baseret og HER2-targeteret behandling.
Metastatisk brystkræft (mBC)
Kadcyla er, som enkeltstof, indiceret til behandling af voksne
patienter med HER2-positiv, inoperabel,
lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, som tidligere har
været behandlet med trastuzumab og
et taxan, separat eller i kombination. Patienterne bør enten:
●
tidligere have fået behandling for lokalt fremskreden sygdom eller
metastatisk sygdom,
ell