Страна: Европейски съюз
Език: датски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
trastuzumab emtansin
Roche Registration GmbH
L01XC14
trastuzumab emtansine
Antineoplastiske midler
Bryst neoplasmer
Tidlig Brystkræft (EBC)Kadcyla, som en enkelt agent, der er angivet for den adjuverende behandling af voksne patienter med HER2-positiv tidlig brystkræft, der har resterende invasiv sygdom, i brystet og/eller lymfeknuder, efter neoadjuverende taxane-baseret og HER2-målrettet terapi. Metastatisk Brystkræft (MBC)Kadcyla, som en enkelt agent, er indiceret til behandling af voksne patienter med HER2-positiv, inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, der tidligere har modtaget trastuzumab og en taxane, hver for sig eller i kombination. Patienter bør have enten:Modtaget forudgående terapi til lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom, orDeveloped sygdom recidiv under eller inden for seks måneder at fuldføre adjuverende behandling.
Revision: 15
autoriseret
2013-11-15
41 B. INDLÆGSSEDDEL 42 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN KADCYLA 100 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING KADCYLA 160 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING trastuzumabemtansin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. • Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du får Kadcyla 3. Sådan får du Kadcyla 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD ER KADCYLA? Kadcyla indeholder det aktive stof trastuzumabemtansin, som består af 2 dele, der er koblet sammen: • trastuzumab – et monoklonalt antistof, som bindes selektivt til et antigen (mål-protein), som kaldes human epidermal vækstfaktor receptor (HER2). HER2 findes i store mængder på overfladen af nogle kræftceller og stimulerer deres vækst. Når trastuzumab bindes til HER2, kan det stoppe væksten af kræftcellerne og forårsage deres død. • DM1 – et middel mod kræft, som aktiveres, når Kadcyla trænger ind i en kræftcelle. HVAD BRUGES KADCYLA TIL? Kadcyla bruges til at behandle brystkræft hos voksne, når: • kræftcellerne har mange HER2-proteiner på overfladen – lægen vil teste, om det er tilfældet hos dig. • du allerede har fået behandling med lægemidlet trastuzumab og et lægemiddel, der kaldes et taxan. • kræften har spredt sig til områder tæt ved brystet eller andre dele af kroppen (metastaseret). • kræften ikke har spredt sig til andre steder i kroppen, og behandlingen gives efter operation (behandling efter operation kaldes adjuverende behandling). 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR KADCYLA DU M Прочетете целия документ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Kadcyla 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Kadcyla 160 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Kadcyla 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Et hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 100 mg trastuzumabemtansin. Efter rekonstitution indeholder et hætteglas med 5 ml opløsning 20 mg/ml trastuzumabemtansin (se pkt. 6.6). Kadcyla 160 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Et hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 160 mg trastuzumabemtansin. Efter rekonstitution indeholder et hætteglas med 8 ml opløsning 20 mg/ml trastuzumabemtansin (se pkt. 6.6). Trastuzumabemtansin er et antistof-lægemiddel-konjugat, der indeholder trastuzumab, et humaniseret IgG1-monoklonalt antistof fremstillet ud fra en cellekultursuspension fra pattedyr (ovarier fra kinesiske hamstre), der via den stabile thioether-linker MCC (4-[N-maleimidomethyl] cyclohexan-1-carboxylat) er kovalent bundet til DM1, en mikrotubulær hæmmer. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Hvidt/hvidligt, frysetørret pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Tidlig brystkræft (eBC) Kadcyla er, som enkeltstof, indiceret til adjuverende behandling af voksne patienter med HER2- positiv tidlig brystkræft med invasiv residualsygdom i bryst og/eller lymfekirtler efter neoadjuverende taxan-baseret og HER2-targeteret behandling. Metastatisk brystkræft (mBC) Kadcyla er, som enkeltstof, indiceret til behandling af voksne patienter med HER2-positiv, inoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, som tidligere har været behandlet med trastuzumab og et taxan, separat eller i kombination. Patienterne bør enten: ● tidligere have fået behandling for lokalt fremskreden sygdom eller metastatisk sygdom, ell Прочетете целия документ