JUNYELT infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

01-03-2019

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

01-03-2019

Aktiivinen ainesosa:
Kupari gluconas,Zinci gluconas,Natrii selenis,Kalii iodidum,Mangani gluconas
Saatavilla:
Laboratoire Aguettant
ATC-koodi:
B05XA31
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Cupri gluconas,Zinci gluconas,Natrii selenis,Kalii iodidum,Mangani gluconas
Lääkemuoto:
infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
elektrolyyttien ja muiden lääkeaineiden yhdistelmävalmisteet
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
33667
Valtuutus päivämäärä:
2017-04-07

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Junyelt, infuusiokonsentraatti, liuosta varten

(ennenaikaisesti ja normaaliaikaisesti syntyneille vastasyntyneille, vauvoille ja lapsille)

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle

tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan

tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa

muille, vaikka heillä olisikin

samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä

koskee

myös

sellaisia

mahdollisia

haittavaikutuksia,

joita

mainittu

tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tämän lääkevalmisteen nimi on Junyelt, infuusiokonsentraatti, liuosta varten, mutta siitä käytetään nimitystä

Junyelt koko tässä pakkausselosteessa.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Junyelt on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Junyelt -valmistetta

Miten Junyelt -valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Junyelt -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Junyelt on ja mihin sitä käytetään

Junyelt

infuusiokonsentraatti

liuosta

varten,

joka

erityisesti

suunniteltu

ennenaikaisesti

normaaliaikaisesti syntyneille vastasyntyneille, vauvoille ja lapsille.

Se sisältää viittä hivenainetta (sinkkiä, kuparia, mangaania, jodia ja seleeniä), joita pidetään elintärkeinä,

koska keho ei pysty tuottamaan niitä, mutta tarvitsee niitä hyvin pieninä määrinä toimiakseen oikein.

Hivenaineita saadaan normaalisti tasapainoisesta ruokavaliosta.

Junyelt

-valmistetta

käytetään

hivenaineiden

antoon

ennenaikaisesti

normaaliaikaisesti

syntyneille

vastasyntyneille,

vauvoille

lapsille,

jotka

eivät

pysty

syömään

normaalisti

tarvitsevat

laskimoon

annettavaa ravintoa.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Junyelt -valmistetta

Lapsesi ei pidä saada Junyelt -valmistetta:

jos hän on allerginen (yliherkkä) Junyelt -valmisteen jollekin

aineelle (lueteltu kohdassa 6).

jos hän sairastaa Wilsonin tautia (perinnöllinen häiriö, jossa kehossa on liiallinen määrä kuparia).

jos hänellä on epätavallisen korkea pitoisuus mitä tahansa valmisteen sisältämää ainetta veressä. (Jos asia

on sinulle epäselvä, käänny lääkärin puoleen.)

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin käytät Junyelt -valmistetta, jos lapsellasi:

on munuais- tai maksaongelmia.

on mitä tahansa kilpirauhasongelmia.

Lääkäri

seuraa

hoidon

aikana

säännöllisesti

hivenaineiden

pitoisuuksia

veressä,

muuttaa

Junyelt

valmisteen annosta sen mukaisesti.

Muut lääkevalmisteet ja Junyelt

Kerro lääkärille, jos lapsesi ottaa parhaillaan, on äskettäin ottanut tai saattaa ottaa muita lääkkeitä. Tämä

koskee myös lääkkeitä, joita saa ilman reseptiä.

Junyelt sisältää natriumia ja kaliumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per ampulli eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”. Tämä lääkevalmiste sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per ampulli, eli sen voidaan sanoa

olevan ”kaliumiton”.

3.

Miten Junyelt -valmistetta käytetään

Sairaanhoitaja tai lääkäri antaa Junyelt -valmisteen lapsellesi laskimoon infuusiolla (laskimotipalla). Hän

päättää lapsen saaman liuoksen oikean annoksen.

Annostus

Ennenaikaisesti ja normaaliaikaisesti syntyneet vastasyntyneet, vauvat ja lapset (20 kg tai vähemmän

painavat):

Junyelt -valmisteen sisältämien hivenaineiden perustarve täyttyy 1 millilitralla valmistetta kilogrammaa

kehonpainoa kohti. Enimmäisannos on 20 millilitraa.

Lapset (yli 20 kg painavat):

Junyelt -valmisteen 20 millilitran

päivittäisen annoksen pitäisi täyttää hivenaineiden perustarve.

Kun Junyelt -valmistetta annetaan ennenaikaisesti syntyneille vauvoille, sen täydennykseksi on annettava

yksi sinkkiliuosruiske, jotta ruuansulatuskanavan ulkopuolista reittiä annettavan sinkin kokonaissaanniksi

saadaan 450–500 mikrogrammaa/kg/vrk.

Päivittäistä

rautainfuusiota

suositellaan,

ennenaikaisesti

syntyneet

vauvat

saavat

pitkäkestoisesti

ruuansulatuskanavan ulkopuolista reittiä annettavaa ravintoa (yli 3 viikon ajan) ja molybdeenilisän käyttö on

suositeltavaa, mikäli ruuansulatuskanavan ulkopuolista reittiä annettavan ravinnon saanti kestää yli 4 viikon

ajan.

Junyelt -valmistetta ei pidä antaa suoraan potilaalle, vaan se on laimennettava ennen käyttöä.

Jos lapsesi saa enemmän Junyelt -valmistetta kuin hänen pitäisi

On hyvin epätodennäköistä, että lapsesi saa enemmän infuusiota kuin hänen pitäisi, koska

lääkäri tai

sairaanhoitaja seuraa häntä hoidon aikana. Jos kuitenkin olet sitä mieltä, että lapsesi on saanut liian paljon

Junyelt -valmistetta, kerro asiasta välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle.

Lääkäri lopettaa Junyelt -hoidon ja voi tehdä tarvittavia laboratoriotestejä, mikäli epäillään yliannostusta.

sinulla

kysymyksiä

tämän

lääkkeen

käytöstä,

käänny

lääkärin,

apteekkihenkilökunnan

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, myös Junyelt voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista:

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

Antokohdan kipu.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit

ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit

auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Junyelt -valmisteen säilyttäminen

Laimennuksen jälkeen fysikaalinen ja kemiallinen käytön aikainen stabiilisuus on osoitettu 48 tunnin ajalta

25 °C:ssa.

Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää heti laimennuksen jälkeen. Jos valmistetta ei käytetä

välittömästi, käyttöä edeltävät säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Älä

käytä

tätä

lääkettä

etiketissä

mainitun

viimeisen

käyttöpäivämäärän

jälkeen.

Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Ei saa jäätyä.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä merkkejä sen pilaantumisesta.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden

hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä JUNYELT sisältää

Vaikuttavat aineet ovat:

10 ml JUNYELT -valmistetta (1 ampulli)

Sinkki (Zn)

1 000 mikrog

(sinkkiglukonaattina)

Kupari (Cu)

200 mikrog

(kupariglukonaattina)

Mangaani (Mn)

5 mikrog

(mangaaniglukonaattina)

Jodi (I)

10 mikrog

(kaliumjodidina)

Seleeni (Se)

20 mikrog

(natriumseleniittinä)

Muut aineet ovat suolahappo ja injektionesteisiin

käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

JUNYELT on kirkas, väritön infuusiokonsentraatti liuosta varten 10 ml:n ampullissa.

JUNYELT on pakattu 10 ja 50 ampullin laatikoihin.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Laboratoire AGUETTANT

1 rue Alexander Fleming

69007 LYON

Ranska

Valmistaja

Laboratoire AGUETTANT

Lieu-dit « Chantecaille »

07340 CHAMPAGNE

Ranska

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 01/03/2018

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Farmaseuttiset tiedot :

Tiheys

pH-arvo

2,7–3,3

Osmolaalisuus 15 mosmol/kg

Osmolaarisuus 15 mosmol/l

Yhteensopimattomuudet:

Junyelt -valmistetta ei saa käyttää muiden lääkeaineiden kuljettimena.

Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta 9 mg/ml (0,9%)

natriumkloridilla ja 50 mg/ml (5%) glukoosiliuoksella.

Kestoaika :

3 vuotta

Laimennuksen jälkeen fysikaalinen ja kemiallinen käytön aikainen stabiilisuus on osoitettu 48 tunnin ajalta

25 °C:ssa.

Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi

laimennuksen jälkeen. Jos valmistetta ei

käytetä välittömästi, käyttöä edeltävät säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.

Säilytys:

Ei saa jäätyä.

Käyttö- ja käsittely:

Tarkista ennen käyttöä, että infuusiokonsentraatti liuosta varten on homogeenista ja että ampulli ei ole

vaurioitunut eikä sisällä hiukkasia.

Junyelt -valmistetta ei ole tarkoitettu annettavaksi nykyisessä muodossaan. Junyelt on laimennettava tai

sekoitettava kevyesti ravistellen valmistelun aikana tiukan aseptisissa olosuhteissa ennen infuusiota.

Junyelt on laimennettava asianmukainen lopullinen osmolaarisuus huomioiden.

Esimerkiksi:

10 ml

Junyelt

-valmistetta

voidaan

laimentaa

vähintään

50 ml:lla

mg/ml

(0,9

natriumkloridiliuosta infuusiota varten tai

50 mg/ml

(5 %) glukoosiliuosta infuusiota varten,

- 10

20 ml

Junyelt

-valmistetta

voidaan

laimentaa

vähintään

100 ml:lla

mg/ml

(0,9

natriumkloridiliuosta infuusiota varten tai

50 mg/ml

(5 %) glukoosiliuosta infuusiota varten,

- Näiden laimennusten osalta tuloksena olevat pH-arvot vaihtelevat suunnilleen välillä 3,5–4,5.

Käyttövalmiiksi

saatettu

infuusioliuos

tarkastettava

silmämääräisesti

ennen

käyttöä.

Vain

kirkasta,

väritöntä liuosta, jossa ei näy hiukkasia, tulee käyttää.

Älä säilytä osittain käytettyjä säilytyspakkauksia ja hävitä kaikki välineet käytön jälkeen.

Yhteensopivuus

varmistettava

liuosten

kanssa,

joita

annetaan

samanaikaisesti

yhteistä

tuloaukkoa

käyttävän kanyylin kautta.

Lisätietoja annostusta katso kohta 3 pakkausselosteen.

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information för användaren

Junyelt, koncentrat till infusionsvätska, lösning

(För tidigt nyfödda eller nyfödda fullgångna barn, spädbarn och barn)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, Du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Namnet på denna medicinska produkt är Junyelt, koncentrat till infusionsvätska, lösning, men kallas Junyelt i

denna bipacksedel.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Junyelt är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Junyelt

Hur du använder Junyelt

Eventuella biverkningar

Hur Junyelt ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Junyelt är och vad det används för

Junyelt är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning, särskild utformat för för tidigt nyfödda eller nyfödda

fullgångna barn, spädbarn och barn.

Lösningen innehåller fem spårämnen (zink, koppar, mangan, jod, selen) som anses vara essentiella (basala

och livsnödvändiga) eftersom kroppen inte kan producera dem men behöver små mängder av dem för att

fungera ordentligt.

Spårämnen kommer normalt från en balanserad kost.

Junyelt används för att ge spårämnen till för tidigt nyfödda eller nyfödda fullgångna barn samt spädbarn och

barn som inte kan äta normalt och behöver intravenös matning (i en ven).

2.

Vad du behöver veta innan du använder Junyelt

Ditt barn ska inte få Junyelt:

om han/hon är allergisk (överkänslig) mot något av innehållsämnena i Junyelt (se avsnitt 6 i denna

bipacksedel).

om han/hon har Wilsons sjukdom (en ärftlig sjukdom där det finns en alltför stor mängd koppar i

kroppen).

om han/hon har onormalt höga halter av några av läkemedlets innehållsämnen blodet. (Tala med läkaren

om du har några funderingar.)

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Junyelt om ditt barn:

har några lever- eller njurproblem.

har några problem med sköldkörteln.

Blodnivåer av spårämnen övervakas regelbundet av din läkare under behandlingen och din läkare anpassar

doseringen av Junyelt enligt detta.

Andra läkemedel och Junyelt

Tala om för läkare om ditt barn tar, nyligen har tagit, eller kan tänkas ta några andra läkemedel, inklusive

receptfria läkemedel.

Junyelt innehåller natrium och kalium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per ampull, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Detta läkemedel innhåller mindre än 1 mmol (39 mg) per ampull kalium, d.v.s. är näst intill “kaliumfritt”.

3.

Hur du använder Junyelt

Junyelt ges till ditt barn intravenöst (i en ven) via infusion (IV-dropp) av en sjuksköterska eller läkare. De

bestämmer en lämplig dos för barnet.

Dosering

För tidigt nyfödda eller fullgångna barn, spädbarn och barn (vikt 20 kg eller mindre):

Grundläggande behov av inkluderade spårämnen täcks av 1 ml Junyelt per kg kroppsvikt och dag upp till en

maximal dos på 20 ml.

Barn (som väger mer än 20 kg):

En daglig dos på 20 ml Junyelt bör uppfylla grundläggande behov av spårämnen.

Junyelt ska kompletteras med en enskild injektion med zinklösning som ges till för tidigt födda spädbarn för

att nå ett parenteralintag (direkt till blodomloppet) på 450–500 µg zink per kg och dag.

En daglig infusion som innehåller järn rekommenderas när för tidigt födda spädbarn får parenteral näring

under lång tid (mer än 3 veckor), och ett tillskott av molybden då parenteral näring överstiger 4 veckor.

Junyelt ska inte ges direkt till en patient, det måste spädas före användning.

Om ditt barn får för mycket av Junyelt

Det är mycket osannolikt att ditt barn får för mycket infusion eftersom läkaren eller sjuksköterskan kommer

att övervaka barnet under behandlingen. Om du trots detta tror att ditt barn har fått för mycket Junyelt ska du

informera läkaren eller sjuksköterskan omedelbart.

Din läkare avbryter behandlingen med Junyelt och utför de laboratorietester som krävs om överdosering

misstänks.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Junyelt orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Meddela din läkare om du märker något av följande:

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): Smärta vid administreringsstället.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar

som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom

att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Junyelt ska förvaras

Efter spädning har kemisk och fysisk stabilitet under användning demonstrerats i 48 timmar vid 25 °C.

Från mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart efter spädning. Om

lösningen

inte

används omedelbart, är det användaren som ansvarar för lagringstider och användningsförhållanden.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven

månad.

Får ej frysas.

Använd inte detta läkemedel om du märker synliga tecken på försämring av infusionsvätskan.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar

läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är:

För 10 ml Junyelt (1 ampull)

Zink (Zn)

1 000 mikrogram (µg)

(som zinkglukonat)

Koppar (Cu)

200 mikrogram (µg)

(som kopparglukonat)

Mangan (Mn)

5 mikrogram (µg)

(som manganglukonat)

Jod (I)

10 mikrogram (µg)

(som kaliumjodid)

Selen (Se)

20 mikrogram (µg)

(som natriumselenit)

Övriga innehållsämnen är saltsyra och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Junyelt är ett klart, färglöst koncentrat till infusionsvätska, lösning i en 10 ml ampull.

Junyelt levereras i förpackningar med 10 och 50 ampuller.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Laboratoire AGUETTANT

1 rue Alexander Fleming

69007 LYON

Frankrike

Tillverkare

Laboratoire AGUETTANT

Lieu-dit « Chantecaille »

07340 CHAMPAGNE

Frankrike

Denna bipacksedel ändrades senast 01/03/2019 (Sverige)

Denna bipacksedel ändrades senast 01/03/2019 (Finland)

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Farmaceutiska uppgifter:

Densitet

2,7 till 3,3

Osmolalitet

15 mosmol/kg

Osmolaritet

15 mosmol/l

Inkompatibiliteter:

Junyelt får inte användas som vehikel för andra läkemedel.

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) och glukos 50

mg/ml (5%).

Hållbarhet:

3 år.

Efter spädning har kemisk och fysisk stabilitet under användning demonstrerats i 48 timmar vid 25 °C.

Från mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart efter spädning. Om

lösningen

inte

används omedelbart är det användaren som ansvarar för lagringstider och användningsförhållanden.

Särskilda förvaringsanvisningar:

Får ej frysas.

Anvisningar för användning och hantering:

Kontrollera att koncentratet till infusionsvätska, lösning är homogent och att ampullen är oskadad och fri

från partiklar före användning.

Junyelt är inte avsedd att administreras i sin ursprungliga form. Junyelt måste spädas eller blandas genom

försiktig omrörning när den förbereds under strikt aseptiska förhållanden före infusion.

Junyelt måste spädas med avseende på den slutliga lämpliga osmolariteten.

Exempel:

- 5 eller 10 ml Junyelt kan spädas i minst 50 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning eller

glukos 50 mg/ml (5 % )infusionsvätska, lösning,

- 10 eller 20 ml Junyelt kan spädas i minst 100 ml natriumklorid 9mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning

eller glukos 50 mg/ml (5 %) infusionsvätska, lösning.

- pH-resultaten för dessa spädningar varierar mellan cirka 3,5–4,5.

Den rekonstituerade infusionsvätskan, lösning, måste inspekteras visuellt före användning. Endast klar

lösning utan partiklar ska användas.

Förvara inte delvis använda behållare och kassera all utrustning efter användning.

Kompatibilitet med lösningar som administreras samtidigt via en delad infartskanyl måste säkerställas.

Information om dosering finns i avsnitt 3 i bipacksedeln.

LIITE I

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Junyelt infuusiokonsentraatti, liuosta varten

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Junyelt -valmisteen koostumus on ilmaistu suolojen määrinä ampullia (10 ml) kohti ja millilitraa kohti.

Teoreettiset

raaka-aineiden

määrät

vedettöminä

Junyelt

1 ampullia kohti

(μg/10 ml)

1 ml kohti

(µg)

Sinkkiglukonaatti

6 970

697,0

Kupariglukonaatti

1 428

142,8

Mangaaniglukonaatti

40,52

4,052

Kaliumjodidi

13,08

1,308

Natriumseleniitti

43,81

4,381

Sisältö 10 ml:n ampullia kohti

Junyelt

Molaarinen koostumus

(µmol/10 ml)

Junyelt

Painokoostumus

(μg/10 ml)

Sinkki (Zn)

15,30

1 000

Kupari (Cu)

3,15

Mangaani (Mn)

0,091

Jodi (I)

0,079

Seleeni (Se)

0,253

Sisältö ml:aa kohti

Junyelt

Molaarinen koostumus

(µmol/ml)

Junyelt

Painokoostumus

(μg/ml)

Sinkki (Zn)

1,53

Kupari (Cu)

0,315

Mangaani (Mn)

0,0091

Jodi (I)

0,0079

Seleeni (Se)

0,0253

Yksi millilitra liuosta sisältää 1,16 µg

vastaten

0,0506 µmol natriumia.

Yksi 10 ml:n ampulli sisältää 11,6 µg

vastaten

0,506 µmol natriumia.

Yksi millilitra liuosta sisältää 0,31 µg

vastaten

0,008 µmol kaliumia.

Yksi 10 ml:n ampulli sisältää 3,1 µg

vastaten

0,08 µmol kaliumia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Kirkas, väritön liuos.

Tiheys 1,0

pH-arvo

2,7–3,3

Osmolaalisuus 15 mosmol/kg

Osmolaarisuus 15 mosmol/l

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Junyelt -valmistetta käytetään ennenaikaisesti ja normaaliaikaisesti syntyneiden vastasyntyneiden, vauvojen

ja lasten laskimoravinnon osana. Se on tarkoitettu hivenaineiden perustarpeen täyttämiseen.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Ennenaikaisesti ja normaaliaikaisesti syntyneet vastasyntyneet, vauvat ja lapset (20 kg tai vähemmän

painavat):

Junyelt-valmisteen sisältämien hivenaineiden perustarve täyttyy 1 ml:lla valmistetta kilogrammaa kohti.

Päivittäinen maksimiannos on 20 ml.

Lapset (yli 20 kg painavat):

Junyelt -valmisteen 20 ml:n päivittäisen annoksen pitäisi täyttää hivenaineiden perustarve.

Kun Junyelt -valmistetta annetaan ennenaikaisesti syntyneille vauvoille, sen

lisäksi

on annettava yksi

sinkkiliuosruiske,

jotta parenteraaliseksi sinkin kokonaissaanniksi saadaan 450–500 µg/kg/vrk.

Päivittäistä

rautainfuusiota

suositellaan,

ennenaikaisesti

syntyneet

vauvat

saavat

pitkäkestoisesti

parenteraalista

ravintoa

(yli

3 viikon

ajan)

molybdeenilisän

käyttö

suositeltavaa,

mikäli

parenteraalisesti annettavan ravinnon saanti kestää yli 4 viikon ajan.

Antotapa

Laskimoon:

Junyelt -valmistetta ei ole tarkoitettu annettavaksi nykyisessä muodossaan. Se on laimennettava halutun

lopullisen

osmolaarisuuden mukaisesti.

Ks. kohdasta 4.4 ohjeet annoksen muuttamisesta erityisille potilasryhmille.

Ks. kohdista 6.2 ja 6.6 yhteensopimattomuudet ja käyttöohjeet.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai apuaineille.

Wilsonin

tauti

mikäli

minkä

tahansa

Junyelt

-valmisteen

sisältämän

hivenaineen

pitoisuus

seerumissa on koholla.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Liuosta saa käyttää sen jälkeen, kun potilaan kliiniset ja biologiset parametrit on kontrolloitu

tarkasti.

Lapsilla yksilöllinen hivenainetarve voi vaihdella tekijöiden kuten iän, painon, taustalla olevan sairauden

tilan ja parenteraalisen ravinnon keston perusteella.

Veren

mangaanipitoisuutta

seurattava

säännöllisesti

pitkäkestoisemman

keinoravinnon

käytön

yhteydessä. Annoksen pienentäminen voi olla tarpeen tai Junyelt -valmisteen infuusio on keskeytettävä, jos

mangaanipitoisuus nousee mahdollisesti toksiselle alueelle (tarkista asianmukaiset viitealueen vaihteluvälit).

Neurologisten merkkien ilmaantuessa on huomioitava mahdollinen mangaanin yliannostus.

Erityistä varovaisuutta on noudatettava annettaessa valmistetta potilaille, joilla sappieritys on heikentynyttä,

koska se voi häiritä mangaanin, kuparin ja sinkin eliminaatiota sappiteitse, mikä johtaa niiden kertymiseen ja

yliannostukseen.

Kuparin

yliannostuksen

mahdollisuus

huomioitava,

mikäli

ilmenee

pahoinvointia,

oksentelua

ja mahakipua. Maksasairautta tai lievää kolestaasia sairastavien potilaiden annostusta pitää

mukauttaa. Tämän lisäksi merkittävän kolestaasin yhteydessä on seurattava veren kuparipitoisuutta sekä

maksaan ja sappeen liittyviä

parametrejä .

Junyelt -valmistetta pitää käyttää varoen potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, koska joidenkin

hivenaineiden (seleenin ja sinkin) erittyminen voi olla merkittävästi heikompaa, mikä johtaa kertymiseen ja

yliannostukseen. Munuaissairautta sairastavien potilaiden annostusta tulee mukauttaa.

Junyelt -valmistetta pitää käyttää varoen potilaille, joilla on merkkejä kilpirauhasen liikatoiminnasta.

Potilailla, jotka käyttävät kohtalaisen pitkään tai pitkään parenteraalista ravintoa, on korkeampi kuparin,

sinkin

seleenin

puutoksen

esiintymistiheys.

Näissä

olosuhteissa

annostusta

tarpeen

mukaan

mukautettava käyttämällä ylimääräisiä liuoksia, jotka sisältävät vain näitä yksittäisiä ainesosia.

Saostumisen

riskin

takia

lääkkeitä

elektrolyyttejä

pidä

lisätä

Junyelt

-valmisteeseen ennen

liukenemista. Saman infuusioletkun kautta annettavien infuusioliuosten yhteensopivuus pitää varmistaa.

Junyelt -valmisteen annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, mikäli

potilaan

jodin saanti on

lisääntynyt

jodipohjaisen antiseptisen aineen käytön takia.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Ei oleellinen.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Ei oleellinen.

4.8

Haittavaikutukset

Seuraavista haittavaikutuksista on ilmoitettu hivenaineliuosten markkinoilletulon jälkeen. Esiintymistiheys

on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Elinjärjestelmäluokka (SOC)

MedDRA:n suositeltava termi

YLEISOIREET

ANTOPAIKASSA

TODETTAVAT HAITAT

Antokohdan kipu

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se

mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia

pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI-00034 Fimea

4.9

Yliannostus

yliannostusta

epäillään,

Junyelt

-valmisteella

toteutettava

hoito

lopetettava.

Yliannostus

vahvistettava asianmukaisilla laboratoriotesteillä.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Elektrolyyttiliuokset

ATC-koodi: B05XA31

Junyelt on liuos, joka koostuu viidestä hivenaineesta (sinkki, kupari, mangaani, jodi ja seleeni).

Hivenaineita

saadaan

yleensä

tasapainoisesta

ruokavaliosta

niitä

tarvitaan

metabolisen

tasapainon

säilyttämiseen.

Keinoravinnon käytön aikana hivenaineiden saanti on tarpeen, koska minkä tahansa hivenaineen puutos voi

aiheuttaa merkittäviä metabolisia ja kliinisiä

häiriöitä.

Junyelt -valmisteen koostumus perustuu tämänhetkisiin vauvojen ja lasten hivenaineiden tarvetta koskeviin

kansainvälisiin

suosituksiin.

5.2

Farmakokinetiikka

Junyelt -valmisteen hivenaineita, jotka infusoidaan fysiologisina määrinä, on käytettävä samalla tavoin kuin

suun kautta saatavasta ruokavaliosta imeytyviä hivenaineita.

Hivenaineiden metabolia voidaan jatkaa eri vaiheisiin seuraavalla tavalla:

Proteiinien

avulla

tapahtuva

kuljetus

veressä:

albumiini

(mangaani,

kupari,

sinkki,

seleeni),

keruloplasmiini (kupari), selenometioniini (seleeni), tai muiden kuljettaja-aineiden kuin proteiinien avulla

tapahtuva kuljetus (jodi).

Varastointi, jossa on mukana spesifisiä proteiineja: kilpirauhashormonit (jodi), selenoproteiinit (seleeni),

tai ei-spesifisiä proteiineja: metallotioneiinit (kupari, sinkki, mangaani).

Eliminaatio:

kationiset

hivenaineet

(kupari,

mangaani,

sinkki)

eliminoituvat

pääosin

sappierityksen

kautta.

Anioninen

hivenaine

(jodi)

jotkin

oksygenoidut

mineraalien

muodot

(seleeni)

erittyvät

pääasiassa virtsaan.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Koska

laskimoon

annettavat

hivenaineliuokset

ovat

hyvin

tunnettuja

valmisteita,

joita

käytetty

lääkinnällisiin

tarkoituksiin

useiden

vuosikymmenten

ajan,

Junyelt

-valmisteella

tehty

erityisiä

prekliinisiä tutkimuksia.

Turvallisuusarvio perustuu pääasiassa kliiniseen kokemukseen ja dokumentaatioon.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Suolahappo (pH:n säätämiseen)

Injektionesteisiin

käytettävä vesi

6.2

Yhteensopimattomuudet

Junyelt -valmistetta ei saa käyttää muiden lääkeaineiden kuljettimena.

Lääkevalmistetta

sekoittaa

muiden

lääkevalmisteiden

kanssa,

lukuun

ottamatta

niitä,

jotka

mainitaan kohdassa 6.6.

6.3

Kestoaika

3 vuotta

Laimennuksen jälkeen fysikaalinen ja kemiallinen käytön aikainen stabiilisuus on osoitettu 48 tunnin ajalta

25 °C:ssa.

Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi

laimennuksen jälkeen. Jos valmistetta ei

käytetä välittömästi, käyttöä edeltävät säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.

6.4

Säilytys

Ei saa jäätyä.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)

10 ml:n liuos polypropyleeniampullissa, pakkauskoot 10 ja 50 ampullia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle

Tarkista ennen käyttöä, että infuusiokonsentraatti liuosta varten on homogeenista ja että ampulli ei ole

vaurioitunut eikä sisällä hiukkasia.

Junyelt -valmistetta ei ole tarkoitettu annettavaksi nykyisessä muodossaan. Junyelt on laimennettava tai

sekoitettava kevyesti ravistellen valmistelun aikana tiukan aseptisissa olosuhteissa ennen infuusiota.

Junyelt on laimennettava asianmukainen lopullinen osmolaarisuus huomioiden.

Esimerkiksi:

- 5 tai 10 ml Junyelt -valmistetta voidaan laimentaa vähintään 50 ml:lla 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta

infuusiota varten tai 5-prosenttista glukoosiliuosta infuusiota varten,

- 10

20 ml

Junyelt

-valmistetta

voidaan

laimentaa

vähintään

100 ml:lla

0,9-prosenttista

natriumkloridiliuosta infuusiota varten tai 5-prosenttista glukoosiliuosta infuusiota varten,

- Näiden laimennusten osalta tuloksena olevat pH-arvot vaihtelevat suunnilleen välillä 3,5–4,5.

Käyttövalmiiksi

saatettu

infuusioliuos

tarkastettava

silmämääräisesti

ennen

käyttöä.

Vain

kirkasta,

väritöntä liuosta, jossa ei näy hiukkasia, tulee käyttää.

Älä säilytä osittain käytettyjä säilytyspakkauksia ja hävitä kaikki välineet käytön jälkeen.

Yhteensopivuus

varmistettava

liuosten

kanssa,

joita

annetaan

samanaikaisesti

yhteistä

tuloaukkoa

käyttävän kanyylin kautta.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Laboratoire AGUETTANT

1 rue Alexander Fleming

69007 LYON

RANSKA

8.

MYYNTILUVAN NUMERO(T)

33667

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

07.04.2017

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

01/03/2019

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot