País: Finlàndia
Idioma: finès
Font: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Potassium iodide, Sodium selenite, Manganese gluconate, Copper gluconate, Zinc gluconate
LABORATOIRE AGUETTANT
B05XA31
Potassium iodide, Sodium selenite, Manganese gluconate, Copper gluconate, Zinc gluconate
infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Ei kaupan: 10 x 10 ml (VNR-numero: 477347), 50 x 10 ml
Ei kaupan: 10 x 10 ml, 50 x 10 ml
elektrolyyttien ja muiden lääkeaineiden yhdistelmävalmisteet
Myyntilupa myönnetty
2017-04-07
1 B. PAKKAUSSELOSTE 2 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE JUNYELT, INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN (ENNENAIKAISESTI JA NORMAALIAIKAISESTI SYNTYNEILLE VASTASYNTYNEILLE, VAUVOILLE JA LAPSILLE) LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tämän lääkevalmisteen nimi on Junyelt, infuusiokonsentraatti, liuosta varten, mutta siitä käytetään nimitystä Junyelt koko tässä pakkausselosteessa. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Junyelt on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Junyelt -valmistetta 3. Miten Junyelt -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Junyelt -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ JUNYELT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Junyelt on infuusiokonsentraatti liuosta varten, joka on erityisesti suunniteltu ennenaikaisesti ja normaaliaikaisesti syntyneille vastasyntyneille, vauvoille ja lapsille. Se sisältää viittä hivenainetta (sinkkiä, kuparia, mangaania, jodia ja seleeniä), joita pidetään elintärkeinä, koska keho ei pysty tuottamaan niitä, mutta tarvitsee niitä hyvin pieninä määrinä toimiakseen oikein. Hivenaineita saadaan normaalisti tasapainoisesta ruokavaliosta. Junyelt -valmistetta käytetään hivenaineiden antoon ennenaikaisesti ja normaaliaikaisesti syntyneille vastasyntyneille, vauvoille ja lapsille Llegiu el document complet
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Junyelt infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Junyelt -valmisteen koostumus on ilmaistu suolojen määrinä ampullia (10 ml) kohti ja millilitraa kohti. Teoreettiset raaka-aineiden määrät VEDETTÖMINÄ JUNYELT 1 ampullia kohti (μg/10 ml) 1 ml kohti (µg) Sinkkiglukonaatti 6 970 697,0 Kupariglukonaatti 1 428 142,8 Mangaaniglukonaatti 40,52 4,052 Kaliumjodidi 13,08 1,308 Natriumseleniitti 43,81 4,381 Sisältö 10 ml:n ampullia kohti JUNYELT Molaarinen koostumus (µmol/10 ml) JUNYELT Painokoostumus (μg/10 ml) Sinkki (Zn) 15,30 1 000 Kupari (Cu) 3,15 200 Mangaani (Mn) 0,091 5 Jodi (I) 0,079 10 Seleeni (Se) 0,253 20 Sisältö ml:aa kohti JUNYELT Molaarinen koostumus (µmol/ml) JUNYELT Painokoostumus (μg/ml) Sinkki (Zn) 1,53 100 Kupari (Cu) 0,315 20 Mangaani (Mn) 0,0091 0,5 Jodi (I) 0,0079 1 Seleeni (Se) 0,0253 2 Yksi millilitra liuosta sisältää 1,16 µg vastaten 0,0506 µmol natriumia. Yksi 10 ml:n ampulli sisältää 11,6 µg vastaten 0,506 µmol natriumia. Yksi millilitra liuosta sisältää 0,31 µg vastaten 0,008 µmol kaliumia. Yksi 10 ml:n ampulli sisältää 3,1 µg vastaten 0,08 µmol kaliumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Kirkas, väritön liuos. Tiheys 1,0 pH-arvo 2,7–3,3 Osmolaalisuus 15 mosmol/kg Osmolaarisuus 15 mosmol/l 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Junyelt -valmistetta käytetään ennenaikaisesti ja normaaliaikaisesti syntyneiden vastasyntyneiden, vauvojen ja lasten laskimoravinnon osana. Se on tarkoitettu hivenaineiden perustarpeen täyttämiseen. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus ENNENAIKAISESTI JA NORMAALIAIKAISESTI SYNTYNEET VASTASYNTYNEET, VAUVAT JA LAPSET (20 KG TAI VÄHEMMÄN PAINAVAT): Junyelt-valmisteen sisältämien hivenaineiden perustarve täyttyy 1 ml:lla valmistetta kilogrammaa kohti. Päivittäinen maksimiannos on 20 ml. LAPSET (YLI 20 KG PAINAVAT): Junyelt -valmisteen 20 ml:n päivittäisen annoksen pitäisi täy Llegiu el document complet