Jaypirca

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pirtobrutinib

Saatavilla:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC-koodi:

L01E

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pirtobrutinib

Terapeuttinen ryhmä:

Inhibidores de la proteína quinasa

Terapeuttinen alue:

Linfoma, Célula del Manto

Käyttöaiheet:

Treatment of mantle cell lymphoma (MCL).

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2023-10-30

Pakkausseloste

26
B. PROSPECTO
27
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
JAYPIRCA 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
JAYPIRCA 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
pirtobrutinib
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Jaypirca y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Jaypirca
3.
Cómo tomar Jaypirca
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Jaypirca
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES JAYPIRCA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Jaypirca es un medicamento para el cáncer que contiene el principio
activo pirtobrutinib. Pertenece a
una clase de medicamentos llamados inhibidores de la tirosina quinasa
de Bruton (BTK).
Se utiliza solo (monoterapia) para tratar el linfoma de células del
manto (LCM) en pacientes adultos
que han sido tratados previamente con otro inhibidor de BTK. El LCM es
un cáncer agresivo (de
crecimiento rápido) de un tipo de glóbulo blanco llamado linfocitos
B. Los linfocitos B son parte del
sistema inmune (las defensas naturales del cuerpo). Este medicamento
se utiliza cuando el cáncer ha
reaparecido (recaída) o el tratamiento no ha funcionado
(re

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Jaypirca 50 mg comprimidos recubiertos con película
Jaypirca 100 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Jaypirca 50 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de
pirtobrutinib.
_Excipientes con efecto conocido _
Cada comprimido recubierto con película contiene 38 mg de lactosa
(como monohidrato).
Jaypirca 100 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de
pirtobrutinib.
_Excipientes con efecto conocido _
Cada comprimido recubierto con película contiene 77 mg de lactosa
(como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Jaypirca 50 mg comprimidos recubiertos con película
Azul, 9 x 9 mm, comprimido en forma de triángulo arqueado grabado con
"Lilly 50" en una cara y
"6902" en la otra.
Jaypirca 100 mg comprimidos recubiertos con película
Azul, 10 mm, comprimido redondo grabado con "Lilly 100" en una cara y
"7026" en la otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Jaypirca en monoterapia está indicado para el tratamiento de
pacientes adultos con linfoma de células
del manto (LCM) en recaída o refractario que hayan sido tratados
previamente con un inhibidor de la
tirosina quinasa de Bruton (BTK).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Jaypirca debe ser iniciado y supervisado por
médicos con experiencia en el uso de
tratamientos contra el cáncer.
3
Posología
La dosis recomendada es de 200 mg de pirtobrutinib una vez al día.
L