البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الإسبانية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
pirtobrutinib
Eli Lilly Nederland B.V.
L01E
pirtobrutinib
Inhibidores de la proteína quinasa
Linfoma, Célula del Manto
Treatment of mantle cell lymphoma (MCL).
Autorizado
2023-10-30
26 B. PROSPECTO 27 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE JAYPIRCA 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA JAYPIRCA 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA pirtobrutinib Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Jaypirca y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Jaypirca 3. Cómo tomar Jaypirca 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Jaypirca 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES JAYPIRCA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Jaypirca es un medicamento para el cáncer que contiene el principio activo pirtobrutinib. Pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la tirosina quinasa de Bruton (BTK). Se utiliza solo (monoterapia) para tratar el linfoma de células del manto (LCM) en pacientes adultos que han sido tratados previamente con otro inhibidor de BTK. El LCM es un cáncer agresivo (de crecimiento rápido) de un tipo de glóbulo blanco llamado linfocitos B. Los linfocitos B son parte del sistema inmune (las defensas naturales del cuerpo). Este medicamento se utiliza cuando el cáncer ha reaparecido (recaída) o el tratamiento no ha funcionado (re اقرأ الوثيقة كاملة
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Jaypirca 50 mg comprimidos recubiertos con película Jaypirca 100 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Jaypirca 50 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de pirtobrutinib. _Excipientes con efecto conocido _ Cada comprimido recubierto con película contiene 38 mg de lactosa (como monohidrato). Jaypirca 100 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de pirtobrutinib. _Excipientes con efecto conocido _ Cada comprimido recubierto con película contiene 77 mg de lactosa (como monohidrato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película (comprimido). Jaypirca 50 mg comprimidos recubiertos con película Azul, 9 x 9 mm, comprimido en forma de triángulo arqueado grabado con "Lilly 50" en una cara y "6902" en la otra. Jaypirca 100 mg comprimidos recubiertos con película Azul, 10 mm, comprimido redondo grabado con "Lilly 100" en una cara y "7026" en la otra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Jaypirca en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto (LCM) en recaída o refractario que hayan sido tratados previamente con un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con Jaypirca debe ser iniciado y supervisado por médicos con experiencia en el uso de tratamientos contra el cáncer. 3 Posología La dosis recomendada es de 200 mg de pirtobrutinib una vez al día. L اقرأ الوثيقة كاملة