Jayempi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: portugali

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

azathioprine

Saatavilla:

Nova Laboratories Ireland Limited

ATC-koodi:

L04AX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

azathioprine

Terapeuttinen ryhmä:

Imunossupressores

Terapeuttinen alue:

Rejeição de enxerto

Käyttöaiheet:

Jayempi is indicated in combination with other immunosuppressive agents for the prophylaxis of transplant rejection in patients receiving allogenic kidney, liver, heart, lung or pancreas transplants. Azathioprine is indicated in immunosuppressive regimens as an adjunct to immunosuppressive agents that form the mainstay of treatment (basis immunosuppression). Jayempi is used as an immunosuppressant antimetabolite either alone or, more commonly, in combination with other agents (usually corticosteroids) and/ or procedures which influence the immune response. Jayempi is indicated in patients who are intolerant to glucocorticosteroids or if the therapeutic response is inadequate despite treatment with high doses of glucocorticosteroids, in the following diseases:severe active rheumatoid arthritis (chronic polyarthritis) that cannot be kept under control by less toxic agents (disease-modifying anti-rheumatic -medicinal products – DMARDs)auto-immune hepatitis systemic lupus erythematosusdermatomyositispolyarteritis nodosapemphigus vulgaris and bullous pemphigoidBehçet’s diseaserefractory auto-immune haemolytic anaemia, caused by warm IgG antibodieschronic refractory idiopathic thrombocytopenic purpuraJayempi is used for the treatment of moderately severe to severe forms of chronic inflammatory bowel disease (IBD) (Crohn’s disease or ulcerative colitis) in patients in whom glucocorticosteroid therapy is necessary, but where glucocorticosteroids are not tolerated, or in whom the disease is untreatable with other common means of first choice. It is also indicated in adult patients in relapsing multiple sclerosis, if an immunomodulatory therapy is indicated but beta interferon therapy is not possible, or a stable course has been achieved with previous treatment with azathioprine. 3Jayempi is indicated for the treatment of generalised myasthenia gravis. Depending on the severity of the disease, Jayempi should be given in combination with glucocorticosteroids because of slow onset of action at the beginning of treatment and the glucocorticosteroid dose should be gradually reduced after several months of treatment.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2021-06-21

Pakkausseloste

30
B. FOLHETO INFORMATIVO
31
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
JAYEMPI 10 MG/ML SUSPENSÃO ORAL
azatioprina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Jayempi e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Jayempi
3.
Como tomar Jayempi
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Jayempi
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É JAYEMPI E PARA QUE É UTILIZADO
Jayempi 10 mg/ml suspensão oral contém a substância ativa
azatioprina. Pertence a um grupo de
medicamentos denominado «imunossupressores».
Estes medicamentos reduzem a atividade do seu sistema imunitário (as
defesas do organismo).
Jayempi é utilizado para:
•
Evitar que o seu corpo rejeite um transplante de órgãos. Jayempi é
geralmente utilizado em
associação com outros imunossupressores para este fim.
•
Tratar algumas doenças crónica em que o sistema imunitário está a
reagir contra o seu corpo.
Jayempi é geralmente utilizado em associação com esteroides ou
outros medicamentos anti-
inflamatórios. Estas doenças incluem:
-
Artrite reumatoide grave ou poliartrite crónica (inflamação
crónica prolongada de múltiplas
articulações) que não pode ser controlada com outros medicamentos;
-
Doenças inflamatórias intestinais crónicas (doenças do intestino,
tais como a doença de
Crohn e a colite ulcerosa);
-
Hepatite crónica (hepatite autoimune), uma doença

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Jayempi 10 mg/ml suspensão oral
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de suspensão contém 10 mg de azatioprina.
Excipientes com efeito conhecido
A suspensão contém 1,5 mg de benzoato de sódio (E211) por ml.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão oral
Suspensão viscosa amarela
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Jayempi é indicado em associação com outros agentes
imunossupressores para a profilaxia da rejeição
do transplante em doentes que recebam transplantes alogénicos de rim,
fígado, coração, pulmão ou
pâncreas. A azatioprina é indicada em regimes imunossupressores como
adjuvante de agentes
imunossupressores que formam a base do tratamento (imunossupressão de
base).
Jayempi é utilizado como antimetabolito imunossupressor em
monoterapia ou, mais frequentemente,
em associação com outros agentes (geralmente corticosteroides) e/ou
procedimentos que influenciam a
resposta imunitária.
Jayempi é indicado em doentes intolerantes aos glucocorticosteroides
ou se a resposta terapêutica for
inadequada apesar do tratamento com doses elevadas de
glucocorticosteroides, nas seguintes doenças:
-
artrite reumatoide ativa grave (poliartrite crónica) não controlada
com agentes menos tóxicos
(medicamentos antirreumáticos modificadores da doença – DMARD)
-
hepatite autoimune
-
lúpus eritematoso sistémico
-
dermatomiosite
-
poliarterite nodosa
-
pênfigo vulgar e pênfigo bolhoso
-
doença de Behçet
-
anemia hemolítica autoimune refratária, causada por anticorpos IgG
quentes
-
púrpura trombocitopénica idiopática refratária crónica
Jayempi é utilizado para o tratamento de formas moderadamente graves
a graves de doença
inflamatória intestinal (DII) crónica (doença de Crohn ou colite
ulcerosa) em doentes que necessitam
terapêutica com glucocorticosteroides, mas que são intolerantes aos
glucocorticosteroides, ou em
doentes com doenç