País: Unió Europea
Idioma: portuguès
Font: EMA (European Medicines Agency)
azathioprine
Nova Laboratories Ireland Limited
L04AX01
azathioprine
Imunossupressores
Rejeição de enxerto
Jayempi is indicated in combination with other immunosuppressive agents for the prophylaxis of transplant rejection in patients receiving allogenic kidney, liver, heart, lung or pancreas transplants. Azathioprine is indicated in immunosuppressive regimens as an adjunct to immunosuppressive agents that form the mainstay of treatment (basis immunosuppression). Jayempi is used as an immunosuppressant antimetabolite either alone or, more commonly, in combination with other agents (usually corticosteroids) and/ or procedures which influence the immune response. Jayempi is indicated in patients who are intolerant to glucocorticosteroids or if the therapeutic response is inadequate despite treatment with high doses of glucocorticosteroids, in the following diseases:severe active rheumatoid arthritis (chronic polyarthritis) that cannot be kept under control by less toxic agents (disease-modifying anti-rheumatic -medicinal products – DMARDs)auto-immune hepatitis systemic lupus erythematosusdermatomyositispolyarteritis nodosapemphigus vulgaris and bullous pemphigoidBehçet’s diseaserefractory auto-immune haemolytic anaemia, caused by warm IgG antibodieschronic refractory idiopathic thrombocytopenic purpuraJayempi is used for the treatment of moderately severe to severe forms of chronic inflammatory bowel disease (IBD) (Crohn’s disease or ulcerative colitis) in patients in whom glucocorticosteroid therapy is necessary, but where glucocorticosteroids are not tolerated, or in whom the disease is untreatable with other common means of first choice. It is also indicated in adult patients in relapsing multiple sclerosis, if an immunomodulatory therapy is indicated but beta interferon therapy is not possible, or a stable course has been achieved with previous treatment with azathioprine. 3Jayempi is indicated for the treatment of generalised myasthenia gravis. Depending on the severity of the disease, Jayempi should be given in combination with glucocorticosteroids because of slow onset of action at the beginning of treatment and the glucocorticosteroid dose should be gradually reduced after several months of treatment.
Revision: 1
Autorizado
2021-06-21
30 B. FOLHETO INFORMATIVO 31 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR JAYEMPI 10 MG/ML SUSPENSÃO ORAL azatioprina LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Jayempi e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Jayempi 3. Como tomar Jayempi 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Jayempi 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É JAYEMPI E PARA QUE É UTILIZADO Jayempi 10 mg/ml suspensão oral contém a substância ativa azatioprina. Pertence a um grupo de medicamentos denominado «imunossupressores». Estes medicamentos reduzem a atividade do seu sistema imunitário (as defesas do organismo). Jayempi é utilizado para: • Evitar que o seu corpo rejeite um transplante de órgãos. Jayempi é geralmente utilizado em associação com outros imunossupressores para este fim. • Tratar algumas doenças crónica em que o sistema imunitário está a reagir contra o seu corpo. Jayempi é geralmente utilizado em associação com esteroides ou outros medicamentos anti- inflamatórios. Estas doenças incluem: - Artrite reumatoide grave ou poliartrite crónica (inflamação crónica prolongada de múltiplas articulações) que não pode ser controlada com outros medicamentos; - Doenças inflamatórias intestinais crónicas (doenças do intestino, tais como a doença de Crohn e a colite ulcerosa); - Hepatite crónica (hepatite autoimune), uma doença Llegiu el document complet
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Jayempi 10 mg/ml suspensão oral 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de suspensão contém 10 mg de azatioprina. Excipientes com efeito conhecido A suspensão contém 1,5 mg de benzoato de sódio (E211) por ml. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão oral Suspensão viscosa amarela 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Jayempi é indicado em associação com outros agentes imunossupressores para a profilaxia da rejeição do transplante em doentes que recebam transplantes alogénicos de rim, fígado, coração, pulmão ou pâncreas. A azatioprina é indicada em regimes imunossupressores como adjuvante de agentes imunossupressores que formam a base do tratamento (imunossupressão de base). Jayempi é utilizado como antimetabolito imunossupressor em monoterapia ou, mais frequentemente, em associação com outros agentes (geralmente corticosteroides) e/ou procedimentos que influenciam a resposta imunitária. Jayempi é indicado em doentes intolerantes aos glucocorticosteroides ou se a resposta terapêutica for inadequada apesar do tratamento com doses elevadas de glucocorticosteroides, nas seguintes doenças: - artrite reumatoide ativa grave (poliartrite crónica) não controlada com agentes menos tóxicos (medicamentos antirreumáticos modificadores da doença – DMARD) - hepatite autoimune - lúpus eritematoso sistémico - dermatomiosite - poliarterite nodosa - pênfigo vulgar e pênfigo bolhoso - doença de Behçet - anemia hemolítica autoimune refratária, causada por anticorpos IgG quentes - púrpura trombocitopénica idiopática refratária crónica Jayempi é utilizado para o tratamento de formas moderadamente graves a graves de doença inflamatória intestinal (DII) crónica (doença de Crohn ou colite ulcerosa) em doentes que necessitam terapêutica com glucocorticosteroides, mas que são intolerantes aos glucocorticosteroides, ou em doentes com doenç Llegiu el document complet