Javlor

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

vinflunin

Saatavilla:

Pierre Fabre Medicament

ATC-koodi:

L01CA05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

vinflunine

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastična sredstva

Terapeuttinen alue:

Carcinoma, Transitional Cell; Urologic Neoplasms

Käyttöaiheet:

Zdravilo Javlor je indicirano v monoterapiji za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim ali metastatskim prehodnim celičnim karcinomom urotelijskega trakta po okvari predhodnega režima, ki vsebuje platin. Učinkovitost in varnost vinflunine še ni raziskano pri bolnikih s uspešnosti stanje ≥ 2.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2009-09-21

Pakkausseloste

24
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC: {številka}
SN: {številka}
NN: {številka}
25
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Javlor 25 mg/ml sterilni koncentrat
vinflunin
SAMO i.v. uporaba po redčenju
2.
POSTOPEK UPORABE
Glejte navodilo za uporabo.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV
Lot:
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
50 mg /2 ml
100 mg /4 ml
250 mg /10 ml
6.
DRUGI PODATKI
26
B. NAVODILO ZA UPORABO
27
NAVODILO ZA UPORABO
JAVLOR 25 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
vinflunin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Posvetujte se tudi, če opazite
katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Javlor in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Javlor
3.
Kako uporabljati zdravilo Javlor
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Javlor
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO JAVLOR IN ZAKAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Javlor vsebuje zdravilno učinkovino vinflunin, ki spada v
skupino zdravil proti raku,
imenovanih alkaloidi rožnatega zimzelena. Ta zdravila vplivajo na
rast rakastih celic s prekinitvijo
delitve celic, kar povzroči uničenje celic (citotoksičnost).
Zdravilo Javlor se uporablja za zdravljenje napredoval

Valmisteyhteenveto

1
_ _
_ _
PRILOGA
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
_ _
Javlor 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml koncentrata vsebuje 25 mg vinflunina (v obliki ditartrata).
Ena viala z 2 ml zdravila vsebuje 50 mg vinflunina (v obliki
ditartrata).
Ena viala s 4 ml zdravila vsebuje 100 mg vinflunina (v obliki
ditartrata).
Ena viala z 10 ml zdravila vsebuje 250 mg vinflunina (v obliki
ditartrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat).
Bistra, brezbarvna do bledo rumena raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Javlor je indicirano za monoterapijo pri zdravljenju odraslih
bolnikov z napredovalim ali
metastatskim prehodnoceličnim karcinomom urotelija po neuspešnem
zdravljenju s platino.
Učinkovitost in varnost vinflunina nista bili preučeni pri bolnikih
s telesno zmogljivostjo
≥
2.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z vinfluninom se mora začeti po nadzorom zdravnika, ki je
usposobljen za uporabo
kemoterapevtikov proti raku in je omejeno na zdravstvene enote,
specializirane za dajanje
citotoksičnih kemoterapij.
Pred vsakim ciklom je treba opraviti natančen pregled celotne krvne
slike, z določitvijo absolutnega
števila nevtrofilcev (AŠN), trombocitov in hemoglobina, saj so
nevtropenija, trombocitopenija in
anemija pogosti neželeni učinki vinflunina.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je 320 mg/m² vinflunina v obliki 20-minutne
intravenske infuzije vsake 3 tedne.
Če je telesna zmogljivost (TZ) po WHO/ECOG enaka 1 oz. je TZ enaka 0
in je bil bolnik predhodno
zdravljen z obsevanjem medenice, je treba začeti z odmerkom 280
mg/m². Če med prvim ciklom ne
ugotovite nobene hematološke toksičnosti, zaradi katere bi
zdravljenje odložili ali zmanjšali odmerek,
v naslednjih ciklih povečajte odmerek na 320 mg/m² vsake 3 tedne.
_Priporočeno sočasno zdravljenje _
Za preprečevanje zaprtja se od 1. do 5. oz. do