Januvia

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

sitagliptin

Saatavilla:

Merck Sharp and Dohme B.V

ATC-koodi:

A10BH01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sitagliptin

Terapeuttinen ryhmä:

Lijekovi koji se koriste u dijabetesu

Terapeuttinen alue:

Dijabetes Mellitus, tip 2

Käyttöaiheet:

Za odrasle pacijente s tip-2 dijabetesa, Januvia pokazala da poboljšanje glikemijski kontrole:kao monoterapija:kod pacijenata, neadekvatno kontroliranim s prehrane i vježbe sam i za koje metformin je nepraktično zbog kontraindikacija ili netrpeljivosti;kao dvostruki oralnu terapiju u kombinaciji sa:metforminom, kada dijeta i vježbe plus metformin sami ne pružaju adekvatnu glikemijski kontrole;sulfonilureje, kada dijeta i vježbe plus maksimalna podnosi doza sulfonilureje sami ne pružaju adekvatnu glikemijski kontrole, i kada metformin je nepraktično zbog kontraindikacija ili netrpeljivosti;пероксиса-тиазолидиндионом-aktivirani receptor gama (PPARy) agonist (ja. тиазолидиндионом), kada je upotreba agonista PPARy je prikladno i kada se samo dijeta i vježbe plus agonist PPARy ne pružaju adekvatnu kontrolu glukoze;u agonist PPARy (ja. тиазолидиндионом), kada je upotreba agonista PPARy je prikladno i kada dijeta i vježbe plus agonist PPARy sami ne pružaju adekvatnu glikemijski kontrole;kao trostruka пероральная terapija u kombinaciji sa sulfonilurejom i metforminom, kada dijeta i vježbe plus dva terapija ovi lijekovi ne pružaju adekvatnu glikemijski kontrole;agonist PPARy i metforminom kada se koristi agonista PPARy je prikladno i kada dijeta i vježbe plus dva terapija ovi lijekovi ne pružaju adekvatnu glikemijski kontrole. Januvia također navodi kao dodatak na inzulin (Sa ili bez метформина), kada dijeta i vježbe plus stabilne doze inzulina ne pružaju adekvatnu glikemijski kontrole.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 32

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2007-03-20

Pakkausseloste

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Januvia 25
mg filmom obložene tablete
Januvia 50
mg filmom obložene tablete
Januvia 100
mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Januvia 25 mg f
ilmom obložene tablete
Jedna
tableta sadrži 25
mg sitagliptina u obliku sitagliptinfosfat hidrata.
Januvia 50
mg filmom obložene tablete
Jedna
tableta sadrži 50
mg sitagliptina u obliku sitagliptinfosfat hidrata.
Januvia 100
mg filmom obložene tablete
Jedna
tableta sadrži 100
mg sitagliptina u obliku sitagliptinfosfat hidrata.
Z
a cjeloviti po
pis pomoćnih tvari vidjeti dio
6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Januvia 25
mg filmom obložene tablete
Okrugla, ružičasta, filmom obložena tableta s oznakom
"221"
na jednoj strani
.
Januvia 50
mg filmom obložene tablete
Okrugla, svi
jetlobež, filmom obložena tableta s oznakom
"112"
na jednoj strani.
Januvia 100
mg filmom obložene tablete
Okrugla, bež, filmom obložena tableta s oznakom
"277"
na jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
U odraslih bolesnika s dijabetes
om mellitus tipa
2, Januvia je indicirana za poboljšanje
regulacije
glikemije:
kao monoterapija
:
•
u bolesnika neodgovarajuće kontroliranih samo dijetom
i tjelovježbom
i u k
ojih metformin nije
prikladan za liječenje zbog kontraindikacija ili nepodnošljiv
osti.
kao dvojna peroralna terapija, u kombinaciji
:
•
s metforminom kada dijeta i tjelovježba uz samo metformin ne
omogućuju odgovarajuću
regulaciju glike
mije.
•
sa sulfonilure
jom kada dijeta i tjelovježba
uz
najviš
u
podnošljiv
u dozu
same sulfonilureje ne
omo
gućuju
odgovarajuću regulaciju
glikemije
, a metformin nije prikladan za liječenje zbog
kontraindikacija ili nepodnošljivosti.
3
•
s agonistom receptora za
aktivator proliferaci
je peroksisoma
-gama
(engl.
peroxisome
proliferator-
activated receptor gamma,
PPAR

)
(tj. tiazolidindionom), kada je primjena
agonista PPAR

primjerena te kada
dijeta i tjelovježba uz samo agonist P

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Januvia 25
mg filmom obložene tablete
Januvia 50
mg filmom obložene tablete
Januvia 100
mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Januvia 25 mg f
ilmom obložene tablete
Jedna
tableta sadrži 25
mg sitagliptina u obliku sitagliptinfosfat hidrata.
Januvia 50
mg filmom obložene tablete
Jedna
tableta sadrži 50
mg sitagliptina u obliku sitagliptinfosfat hidrata.
Januvia 100
mg filmom obložene tablete
Jedna
tableta sadrži 100
mg sitagliptina u obliku sitagliptinfosfat hidrata.
Z
a cjeloviti po
pis pomoćnih tvari vidjeti dio
6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Januvia 25
mg filmom obložene tablete
Okrugla, ružičasta, filmom obložena tableta s oznakom
"221"
na jednoj strani
.
Januvia 50
mg filmom obložene tablete
Okrugla, svi
jetlobež, filmom obložena tableta s oznakom
"112"
na jednoj strani.
Januvia 100
mg filmom obložene tablete
Okrugla, bež, filmom obložena tableta s oznakom
"277"
na jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
U odraslih bolesnika s dijabetes
om mellitus tipa
2, Januvia je indicirana za poboljšanje
regulacije
glikemije:
kao monoterapija
:
•
u bolesnika neodgovarajuće kontroliranih samo dijetom
i tjelovježbom
i u k
ojih metformin nije
prikladan za liječenje zbog kontraindikacija ili nepodnošljiv
osti.
kao dvojna peroralna terapija, u kombinaciji
:
•
s metforminom kada dijeta i tjelovježba uz samo metformin ne
omogućuju odgovarajuću
regulaciju glike
mije.
•
sa sulfonilure
jom kada dijeta i tjelovježba
uz
najviš
u
podnošljiv
u dozu
same sulfonilureje ne
omo
gućuju
odgovarajuću regulaciju
glikemije
, a metformin nije prikladan za liječenje zbog
kontraindikacija ili nepodnošljivosti.
3
•
s agonistom receptora za
aktivator proliferaci
je peroksisoma
-gama
(engl.
peroxisome
proliferator-
activated receptor gamma,
PPAR

)
(tj. tiazolidindionom), kada je primjena
agonista PPAR

primjerena te kada
dijeta i tjelovježba uz samo agonist P