País: Unió Europea
Idioma: croat
Font: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin
Merck Sharp and Dohme B.V
A10BH01
sitagliptin
Lijekovi koji se koriste u dijabetesu
Dijabetes Mellitus, tip 2
Za odrasle pacijente s tip-2 dijabetesa, Januvia pokazala da poboljšanje glikemijski kontrole:kao monoterapija:kod pacijenata, neadekvatno kontroliranim s prehrane i vježbe sam i za koje metformin je nepraktično zbog kontraindikacija ili netrpeljivosti;kao dvostruki oralnu terapiju u kombinaciji sa:metforminom, kada dijeta i vježbe plus metformin sami ne pružaju adekvatnu glikemijski kontrole;sulfonilureje, kada dijeta i vježbe plus maksimalna podnosi doza sulfonilureje sami ne pružaju adekvatnu glikemijski kontrole, i kada metformin je nepraktično zbog kontraindikacija ili netrpeljivosti;пероксиса-тиазолидиндионом-aktivirani receptor gama (PPARy) agonist (ja. тиазолидиндионом), kada je upotreba agonista PPARy je prikladno i kada se samo dijeta i vježbe plus agonist PPARy ne pružaju adekvatnu kontrolu glukoze;u agonist PPARy (ja. тиазолидиндионом), kada je upotreba agonista PPARy je prikladno i kada dijeta i vježbe plus agonist PPARy sami ne pružaju adekvatnu glikemijski kontrole;kao trostruka пероральная terapija u kombinaciji sa sulfonilurejom i metforminom, kada dijeta i vježbe plus dva terapija ovi lijekovi ne pružaju adekvatnu glikemijski kontrole;agonist PPARy i metforminom kada se koristi agonista PPARy je prikladno i kada dijeta i vježbe plus dva terapija ovi lijekovi ne pružaju adekvatnu glikemijski kontrole. Januvia također navodi kao dodatak na inzulin (Sa ili bez метформина), kada dijeta i vježbe plus stabilne doze inzulina ne pružaju adekvatnu glikemijski kontrole.
Revision: 32
odobren
2007-03-20
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Januvia 25 mg filmom obložene tablete Januvia 50 mg filmom obložene tablete Januvia 100 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Januvia 25 mg f ilmom obložene tablete Jedna tableta sadrži 25 mg sitagliptina u obliku sitagliptinfosfat hidrata. Januvia 50 mg filmom obložene tablete Jedna tableta sadrži 50 mg sitagliptina u obliku sitagliptinfosfat hidrata. Januvia 100 mg filmom obložene tablete Jedna tableta sadrži 100 mg sitagliptina u obliku sitagliptinfosfat hidrata. Z a cjeloviti po pis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta). Januvia 25 mg filmom obložene tablete Okrugla, ružičasta, filmom obložena tableta s oznakom "221" na jednoj strani . Januvia 50 mg filmom obložene tablete Okrugla, svi jetlobež, filmom obložena tableta s oznakom "112" na jednoj strani. Januvia 100 mg filmom obložene tablete Okrugla, bež, filmom obložena tableta s oznakom "277" na jednoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE U odraslih bolesnika s dijabetes om mellitus tipa 2, Januvia je indicirana za poboljšanje regulacije glikemije: kao monoterapija : • u bolesnika neodgovarajuće kontroliranih samo dijetom i tjelovježbom i u k ojih metformin nije prikladan za liječenje zbog kontraindikacija ili nepodnošljiv osti. kao dvojna peroralna terapija, u kombinaciji : • s metforminom kada dijeta i tjelovježba uz samo metformin ne omogućuju odgovarajuću regulaciju glike mije. • sa sulfonilure jom kada dijeta i tjelovježba uz najviš u podnošljiv u dozu same sulfonilureje ne omo gućuju odgovarajuću regulaciju glikemije , a metformin nije prikladan za liječenje zbog kontraindikacija ili nepodnošljivosti. 3 • s agonistom receptora za aktivator proliferaci je peroksisoma -gama (engl. peroxisome proliferator- activated receptor gamma, PPAR ) (tj. tiazolidindionom), kada je primjena agonista PPAR primjerena te kada dijeta i tjelovježba uz samo agonist P Llegiu el document complet
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Januvia 25 mg filmom obložene tablete Januvia 50 mg filmom obložene tablete Januvia 100 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Januvia 25 mg f ilmom obložene tablete Jedna tableta sadrži 25 mg sitagliptina u obliku sitagliptinfosfat hidrata. Januvia 50 mg filmom obložene tablete Jedna tableta sadrži 50 mg sitagliptina u obliku sitagliptinfosfat hidrata. Januvia 100 mg filmom obložene tablete Jedna tableta sadrži 100 mg sitagliptina u obliku sitagliptinfosfat hidrata. Z a cjeloviti po pis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta). Januvia 25 mg filmom obložene tablete Okrugla, ružičasta, filmom obložena tableta s oznakom "221" na jednoj strani . Januvia 50 mg filmom obložene tablete Okrugla, svi jetlobež, filmom obložena tableta s oznakom "112" na jednoj strani. Januvia 100 mg filmom obložene tablete Okrugla, bež, filmom obložena tableta s oznakom "277" na jednoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE U odraslih bolesnika s dijabetes om mellitus tipa 2, Januvia je indicirana za poboljšanje regulacije glikemije: kao monoterapija : • u bolesnika neodgovarajuće kontroliranih samo dijetom i tjelovježbom i u k ojih metformin nije prikladan za liječenje zbog kontraindikacija ili nepodnošljiv osti. kao dvojna peroralna terapija, u kombinaciji : • s metforminom kada dijeta i tjelovježba uz samo metformin ne omogućuju odgovarajuću regulaciju glike mije. • sa sulfonilure jom kada dijeta i tjelovježba uz najviš u podnošljiv u dozu same sulfonilureje ne omo gućuju odgovarajuću regulaciju glikemije , a metformin nije prikladan za liječenje zbog kontraindikacija ili nepodnošljivosti. 3 • s agonistom receptora za aktivator proliferaci je peroksisoma -gama (engl. peroxisome proliferator- activated receptor gamma, PPAR ) (tj. tiazolidindionom), kada je primjena agonista PPAR primjerena te kada dijeta i tjelovježba uz samo agonist P Llegiu el document complet