Ioa

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Nomegestrol acetat, estradiol

Saatavilla:

N.V. Organon

ATC-koodi:

G03AA14

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

nomegestrol acetate, estradiol

Terapeuttinen ryhmä:

Spolni hormoni i modulatori genitalnog sustava,

Terapeuttinen alue:

Kontracepcija

Käyttöaiheet:

Oralna kontracepcija.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

povučen

Valtuutus päivämäärä:

2011-11-16

Pakkausseloste

B. UPUTA O LIJEKU
27
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
IOA 2,5 MG/1,5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
nomegestrolacetat/estradiol
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
VAŽNI PODACI KOJE TREBA ZNATI O KOMBINIRANIM HORMONSKIM
KONTRACEPTIVIMA:
•
Ako se ispravno primjenjuju, jedna su od najpouzdanijih reverzibilnih
metoda kontracepcije.
•
Malo povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u venama i
arterijama, osobito u prvoj
godini primjene ili kad se ponovno počinje s primjenom kombiniranog
hormonskog
kontraceptiva nakon stanke od 4 ili više tjedana.
•
Molimo budite oprezni i posjetite liječnika ako mislite da imate
simptome kakve izaziva krvni
ugrušak (pogledajte dio 2
"
Krvni ugrušci
"
).
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je IOA i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati IOA
Kada ne smijete uzimati IOA
Kada je potreban poseban oprez s lijekom IOA
Kada se trebate obratiti svom liječniku
Krvni ugrušci
Rak
Laboratorijski testovi
Djeca i adolescenti
Drugi lijekovi i IOA
Trudnoća i dojenje
Upravljanje vozilima i strojevima
IOA sadrži laktozu
3.
Kako uzimati IOA
Kako i kada uzimati tablete
Kada započeti s prvim pakiranjem lijeka IOA
Ako uzmete više IOA tableta nego što ste trebali (predoziranje)
Ako ste zaboravili uzeti IOA
Ako povraćate ili imate

Valmisteyhteenveto

DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku
sumnju na nuspojavu za ovaj lijek.
Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
_ _
IOA 2,5 mg/1,5 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Bijele filmom obložene tablete s djelatnim tvarima: Jedna filmom
obložena tableta sadrži 2,5 mg
nomegestrolacetata i 1,5 mg estradiola (u obliku hemihidrata).
Žute filmom obložene tablete placeba: Tableta ne sadrži djelatne
tvari.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna bijela filmom obložena tableta s djelatnim tvarima sadrži
57,71 mg laktoze hidrata.
Jedna žuta filmom obložena tableta placeba sadrži 61,76 mg laktoze
hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Filmom obložene tablete s djelatnim tvarima: bijele, okrugle, s
oznakom 'ne' na obje strane.
Filmom obložene tablete placeba: žute, okrugle, s oznakom 'p' na
obje strane.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Oralna kontracepcija.
Kod donošenja odluke o propisivanju lijeka IOA treba uzeti u obzir
čimbenike rizika prisutne u
pojedine žene, osobito one za vensku tromboemboliju (VTE), te visinu
rizika od VTE kod uzimanja
lijeka IOA u usporedbi s drugim kombiniranim hormonskim
kontraceptivima (vidjeti dijelove 4.3
i 4.4).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Uzima se jedna tableta na dan tijekom 28 uzastopnih dana. Svako
pakiranje počinje s 24 bijele tablete
s djelatnim tvarima, nakon čega slijede 4 žute tablete placeba.
Korisnica počinje uzimati tablete iz
sljedećeg pakiranja odmah nakon završetka prethodnog pakiranja, bez
prekida svakodnevnog
uzimanja tableta i bez obzira na prisutnost ili odsutnost prijelomnog
krvarenja. Prijelomno krvarenje
obično počinje 2 do 3 dana nakon uzimanja posljednje bijele tablete
i možda neće završiti prije
započinjanja sljed