Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Nomegestrol acetat, estradiol
N.V. Organon
G03AA14
nomegestrol acetate, estradiol
Spolni hormoni i modulatori genitalnog sustava,
Kontracepcija
Oralna kontracepcija.
Revision: 4
povučen
2011-11-16
B. UPUTA O LIJEKU 27 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA IOA 2,5 MG/1,5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE nomegestrolacetat/estradiol Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. VAŽNI PODACI KOJE TREBA ZNATI O KOMBINIRANIM HORMONSKIM KONTRACEPTIVIMA: • Ako se ispravno primjenjuju, jedna su od najpouzdanijih reverzibilnih metoda kontracepcije. • Malo povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u venama i arterijama, osobito u prvoj godini primjene ili kad se ponovno počinje s primjenom kombiniranog hormonskog kontraceptiva nakon stanke od 4 ili više tjedana. • Molimo budite oprezni i posjetite liječnika ako mislite da imate simptome kakve izaziva krvni ugrušak (pogledajte dio 2 " Krvni ugrušci " ). PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je IOA i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati IOA Kada ne smijete uzimati IOA Kada je potreban poseban oprez s lijekom IOA Kada se trebate obratiti svom liječniku Krvni ugrušci Rak Laboratorijski testovi Djeca i adolescenti Drugi lijekovi i IOA Trudnoća i dojenje Upravljanje vozilima i strojevima IOA sadrži laktozu 3. Kako uzimati IOA Kako i kada uzimati tablete Kada započeti s prvim pakiranjem lijeka IOA Ako uzmete više IOA tableta nego što ste trebali (predoziranje) Ako ste zaboravili uzeti IOA Ako povraćate ili imate Прочетете целия документ
DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA _ _ IOA 2,5 mg/1,5 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Bijele filmom obložene tablete s djelatnim tvarima: Jedna filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg nomegestrolacetata i 1,5 mg estradiola (u obliku hemihidrata). Žute filmom obložene tablete placeba: Tableta ne sadrži djelatne tvari. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedna bijela filmom obložena tableta s djelatnim tvarima sadrži 57,71 mg laktoze hidrata. Jedna žuta filmom obložena tableta placeba sadrži 61,76 mg laktoze hidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta). Filmom obložene tablete s djelatnim tvarima: bijele, okrugle, s oznakom 'ne' na obje strane. Filmom obložene tablete placeba: žute, okrugle, s oznakom 'p' na obje strane. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Oralna kontracepcija. Kod donošenja odluke o propisivanju lijeka IOA treba uzeti u obzir čimbenike rizika prisutne u pojedine žene, osobito one za vensku tromboemboliju (VTE), te visinu rizika od VTE kod uzimanja lijeka IOA u usporedbi s drugim kombiniranim hormonskim kontraceptivima (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Uzima se jedna tableta na dan tijekom 28 uzastopnih dana. Svako pakiranje počinje s 24 bijele tablete s djelatnim tvarima, nakon čega slijede 4 žute tablete placeba. Korisnica počinje uzimati tablete iz sljedećeg pakiranja odmah nakon završetka prethodnog pakiranja, bez prekida svakodnevnog uzimanja tableta i bez obzira na prisutnost ili odsutnost prijelomnog krvarenja. Prijelomno krvarenje obično počinje 2 do 3 dana nakon uzimanja posljednje bijele tablete i možda neće završiti prije započinjanja sljed Прочетете целия документ