Invokana

Maa: Euroopan unioni

Kieli: romania

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

canagliflozin

Saatavilla:

Janssen-Cilag International NV

ATC-koodi:

A10BK02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

canagliflozin

Terapeuttinen ryhmä:

Medicamente utilizate în diabet

Terapeuttinen alue:

Diabetul zaharat, tip 2

Käyttöaiheet:

Invokana is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise:as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindicationsin addition to other medicinal products for the treatment of diabetes. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 și 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 23

Valtuutuksen tilan:

Autorizat

Valtuutus päivämäärä:

2013-11-15

Pakkausseloste

41
B. PROSPECTUL
42
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
INVOKANA 100 MG COMPRIMATE FILMATE
INVOKANA 300 MG COMPRIMATE FILMATE
canagliflozin
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Invokana şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Invokana
3.
Cum să luaţi Invokana
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Invokana
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE INVOKANA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Invokana conţine substanţa activă numită canagliflozin care
aparţine unei clase de medicamente
denumite „medicamente care scad glucoza din sânge”.
Invokana este folosit:

pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 la adulți.
Acest medicament acţionează prin creşterea cantităţii de zahăr
eliminat din organism în urină. Astfel
se reduce cantitatea de zahăr din sânge şi poate ajuta la
prevenirea afecţiunilor cardiace la pacienții cu
diabet zaharat de tip 2 (DZT2). De asemenea, ajută la diminuarea
ratei de deterioare a funcției renale
la pacienții cu DZT2 printr-un mecanism diferit de cel care
determină scăderea glucozei din sânge.
Invokana se poate utiliza singur sau împreună cu alte medicamente pe
care le puteţi folosi în
tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (precum m

Valmisteyhteenveto

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Invokana 100 mg comprimate filmate
Invokana 300 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Invokana 100 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat conţine canagliflozin hemihidrat, echivalent cu
canagliflozin 100 mg.
_Excipient(ţi) cu efect cunoscut_
Fiecare comprimat conţine lactoză 39,2 mg.
Invokana 300 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat conţine canagliflozin hemihidrat, echivalent cu
canagliflozin 300 mg.
_Excipient(ţi) cu efect cunoscut_
Fiecare comprimat conţine lactoză 117,78 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Invokana 100 mg comprimate filmate
Comprimatul filmat cu eliberare imediată are culoare galbenă, formă
capsulară, lungime de
aproximativ 11 mm şi este inscripţionat cu “CFZ” pe una dintre
părţi şi cu “100” pe cealaltă parte.
Invokana 300 mg comprimate filmate
Comprimatul filmat cu eliberare imediată are culoare albă, formă
capsulară, lungime de aproximativ
17 mm şi este inscripţionat cu “CFZ” pe una dintre părţi şi
cu “300” pe cealaltă parte.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Invokana este indicat pentru tratamentul adulţilor cu diabet zaharat
de tip 2 insuficient controlat, ca
terapie adăugată la regim alimentar şi exerciţii fizice:
-
în monoterapie, atunci când administrarea de metformin este
considerată inadecvată din cauza
intoleranţei sau a contraindicaţiilor
-
în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului.
Pentru rezultatele studiilor clinice privind asocierea de terapii,
efectele asupra controlului glicemic,
evenimentele cardiovasculare și renale, precum şi populaţiile
studiate, vezi pct. 4.4, 4.5 şi 5.1.
3
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza iniţială recomandată de canagliflozin este de 100 mg o dată
pe zi. La pacienţii care tolerează
canagliflozin 100 mg o dată pe zi care prezintă o rată de filtrare
glome