Invega

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

paliperidone

Saatavilla:

Janssen-Cilag International NV

ATC-koodi:

N05AX13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

paliperidone

Terapeuttinen ryhmä:

Psikolettiċi

Terapeuttinen alue:

Schizophrenia; Psychotic Disorders

Käyttöaiheet:

Invega huwa indikat għall-kura ta 'l-iskiżofrenja fl-adulti u fl-adolexxenti ta' 15-il sena jew aktar. Invega huwa indikat għall-kura ta skiżoaffettivi disturb fl-adulti.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 18

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2007-06-24

Pakkausseloste

43
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
44
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
INVEGA PILLOLI LI JERĦU L-MEDIĊINA BIL-MOD TA’ 3 MG
INVEGA PILLOLI LI JERĦU L-MEDIĊINA BIL-MOD TA’ 6 MG
INVEGA PILLOLI LI JERĦU L-MEDIĊINA BIL-MOD TA’ 9 MG
INVEGA PILLOLI LI JERĦU L-MEDIĊINA BIL-MOD TA’ 12-IL MG
Paliperidone
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Invega u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Invega
3.
Kif għandek tieħu Invega
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Invega
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU INVEGA U GĦALXIEX JINTUŻA
INVEGA fih is-sustanza attiva paliperidone li tappartjieni għal
klassi ta’ mediċini antipsikotiċi.
INVEGA jintuża għall-kura tal-iskiżofrenja fl-adulti u adolexxenti
li għalqu 15-il sena u aktar.
L-iskiżofrenja hi disturb b’sintomi li jinkludu li wieħed jibda
jisma’ l-affarijiet, jara jew iħoss affarijiet
li mhumiex hemm, ikollu konvinzjonijiet żbaljati, jibda jissuspetta
mix-xejn, jinqata’ għalih waħdu,
jitkellem b’mod li ma jiftiehemx, ikollu emozzjonijiet u mġieba
ċassi. Min ikollu dan id-disturb jista’
jħossu wkoll imdejjaq, anzjuż, ħati jew tens.
INVEGA jintuża wkoll biex jittratta disturb skiżoaffettiv
f’adulti.
Disturb skiżoaffettiv huwa kundizzjoni mentali li biha, persuna
tesperjenza taħlita ta’ sintomi tal-
iskiżofrenja (kif el

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
INVEGA pilloli ta’ 3 mg li jerħu l-mediċina bil-mod
INVEGA pilloli ta’ 6 mg li jerħu l-mediċina bil-mod
INVEGA pilloli ta’ 9 mg li jerħu l-mediċina bil-mod
INVEGA pilloli ta’ 12-il mg li jerħu l-mediċina bil-mod
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola li terħi l-mediċina bil-mod fiha 3 mg ta’
paliperidone.
Kull pillola li terħi l-mediċina bil-mod fiha 6 mg ta’
paliperidone.
Kull pillola li terħi l-mediċina bil-mod fiha 9 mg ta’
paliperidone.
Kull pillola li terħi l-mediċina bil-mod fiha 12-il mg ta’
paliperidone.
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull pillola ta’ 3 mg fiha 13.2 mg ta’ lactose.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola li terħi l-mediċina bil-mod.
Pilloli bojod bi tliet saffi forma ta’ kapsula b’tul ta’ 11-il
mm u dijametru ta’ 5 mm stampati
b’“PAL 3”
Pilloli bex bi tliet saffi forma ta’ kapsula b’tul ta’ 11-il mm
u dijametru ta’ 5 mm stampati b’“PAL 6”
Pilloli roża bi tliet saffi forma ta’ kapsula b’tul ta’ 11-il
mm u dijametru ta’ 5 mm stampati b’“PAL 9”
Pilloli sofor bi tliet saffi forma ta’ kapsula b’tul ta’ 11-il
mm u dijametru ta’ 5 mm stampati
b’“PAL 12”
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
INVEGA hu indikat għall-kura tal-iskiżofrenja fl-adulti u
f’adolexxenti li għandhom 15-il sena u aktar.
INVEGA hu indikat għall-kura ta’ disturb skiżoaffettiv fl-adulti.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
_Skiżofrenja (adulti)_
Id-doża rakkomandata ta’ INVEGA għall-kura tal-iskiżofrenja
fl-adulti hija ta’ 6 mg darba kuljum,
mogħtija filgħodu. M’hemmx bżonn ta’ titrazzjoni tad-doża
inizjali. Xi pazjenti jistgħu jibbenefikaw
minn dożi iktar baxxi jew ogħla fil-medda rakkomandata ta’ bejn 3
mg u 12-il mg darba kuljum. L-
aġġustament fid-dożaġġ, jekk indikat, għandu jsir biss wara
evalwazzj