Invanz

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ertapiin-naatrium

Saatavilla:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-koodi:

J01DH03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ertapenem

Terapeuttinen ryhmä:

Antibacterials süsteemseks kasutamiseks,

Terapeuttinen alue:

Community-Acquired Infections; Streptococcal Infections; Staphylococcal Infections; Gram-Negative Bacterial Infections; Surgical Wound Infection; Pneumonia, Bacterial

Käyttöaiheet:

TreatmentTreatment järgmiste infektsioonide, kui see on põhjustatud bakterite poolt tuntud või väga tõenäoliselt olla vastuvõtlikud ertapenem ja kui parenteraalselt teraapia on vajalik:intra-kõhuõõne infektsioonid;ühenduse omandatud kopsupõletik;äge tupepõletikke;diabeetilise jala infektsioonid naha ja pehmete kudede. PreventionInvanz on näidatud täiskasvanute profülaktikaks kirurgiliste saidi infektsioon järgmiste valikainete kolorektaalse operatsiooni. Tuleks arvesse võtta ametlikke juhiseid sobiva kasutada antibakteriaalseid aineid.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 26

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2002-04-18

Pakkausseloste

22
VÄLISPAK
ENDIL PEAVAD
OLEMA JÄRGMISED ANDMED
VÄLISPAKEND
1.
RAVIMPREPARAA
DI NIMETUS
INVANZ 1
g
infusioonilahuse kontsentr
aadi pulber
ertapeneem
2.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Iga viaal sisaldab 1,0 g ertapeneemi (naatriumina).
3.
ABIAINED
Naatriumbikarbonaat (
E500); naatr
iumhüdroksiid (E524) pH regule
erimiseks 7,5-ni.
4.
R
AVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Infusioonilahuse konts
entraadi pulber
1 viaal
10 viaali
5.
MANUSTAMISVIIS JA
-TEE(D)
Enne ravimi ka
sutamist luge
ge
pakendi infolehte.
Intravenoosne manustamine
pärast manu
stamiskõlblikuks muutmist
ja lahjendamist.
Ainult ühek
ordseks kasutamiseks.
6.
ERIHOIATUS, ET RAVIMIT
TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatu
d ja kättesaamatus kohas.
7.
TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSE
L)
8.
KÕLB
LIKKUSAEG
EXP
9.
SÄILITAMIS
E ERI
TINGIMUSED
Hoida temperatuuril kuni 25

C.
23
10.
ERINÕUDED KASUTAMATA
JÄÄNUD RAVIM
PREPARAADI VÕI
SELLEST
TEKKINUD
JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS
, VASTA
VALT VAJADUSELE
11.
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Merck
Sharp & Doh
me B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holland
12.
MÜ
ÜGILOA NUMBER
(NUMBRID)
EU/1/02/216/001
1 viaal
E
U/1/02/216/002
10 viaali
13.
PARTII NUMBER
Lot
14.
RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIM
USED
15.
KASUTUSJUHEND
16.
TEAVE
BRAILLE’ KIRJAS
(PUNKTKIRJAS)
Põhjendus Braille
’
mitte lisamise
ks.
17.
AINULAADNE IDEN
TIFIKAATOR
– 2D-VÖÖTKOOD
Lisatud on 2D-vöötkood,
mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
18.
AINULAADNE IDENTIFIKAATOR
–
INIMLOETAVAD ANDMED
PC
SN
NN
24
MINIMAALSED ANDMED
, MIS PEAVAD
OLEMA VÄIKES
EL VAHETUL
SISEPAKENDIL
VIAALI SILT
1.
RAVIMPREP
ARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
INVANZ 1
g inf
usioonilahuse kontsentraadi
pulber
ertapeneem
Intravenoosne
2.
MANUSTAMISVIIS
Enne ravimi
kasutamist luge
ge pakendi infolehte.
Ainult ühekor
dseks kasutamiseks.
3.
KÕLBLIKKUSAEG
EXP
4.
PARTII NUMBER
Lot
5.
PAKENDI SISU KAALU, MAHU V
ÕI ÜHIKUTE JÄRG
I
1 g
6.
MUU
25
B. PAKENDI INFOLEHT
26
PAKENDI INFOLEHT:
TEAVE KASUTAJALE
INVANZ 1 G INFUSIOON
ILAHUSE KONTSENTR

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
INVANZ 1
g
infusioonilahuse kontsentraadi
pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga viaal sisaldab 1,0
g ertapeneemi.
Teadaolevat toimet omav
(ad) abiaine(d)
Iga 1,0 g annus sisaldab ligikaudu 6,0
mEq naatriumi (
ligikaudu 137 mg).
Abiainete täielik loetelu
vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
I
nfusioonilahuse kontsentraadi
pulber.
Valge kuni valkjas pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Ravi
INVANZ
on näidustatud lapspatsientidel (vanuses 3 kuud kuni 17
aastat) ja täiskasvanutel
e
rtapeneemile tundlike või väga tõenäoliselt tundlike
mikroorganismide poolt põhjustatud
infektsioonide ravi
ks
, kui vajalik on parenteraalne ravi (vt lõi
gud 4.4 ja 5.1):
•
kõhuõõne infektsioon,
•
keskkonnate
kkene pneumoonia (haiglaväline)
,
•
äge
dad günekoloogilised infektsioonid
,
•
diabeetilised
naha ja pehmete kudede
infektsioonid jalal (vt lõik 4.4).
Ennetamine
INVANZ on näidustatud täiskasvanutele kirurgilise haava nakku
se ennet
amiseks plaanilise
kolorektaalse operatsiooni korral
(vt lõik 4.4).
Ravi määramisel tuleb arvestada antibakteriaalsete ravimite
kasutamise juhistega.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Ravi
Täiskasvanud ja noorukid (13...17
-aastased): INVANZi annus on 1
g, manustatuna üks kord ööpäevas
veenisiseselt (vt lõik 6.6).
Väikelapsed ja lapsed (3
-kuused kuni 12-aastased)
: INVANZi annus on 15
mg/kg manustatuna
2
korda ööpäevas (ei tohi ületada 1
g/ööpäevas) intravenoosselt (vt lõik
6.6).
3
Ennetamine
Täiskasvanud: s
oovitatav annus kirurgilise haava nakkuste ennetamiseks
plaanilise kolorektaalse
operatsiooni järel on 1
g intravenoosse üksikannusena, mille manustamine tuleb lõpule viia 1
tund
enne kirurgilist sisselõiget.
Lapsed
INVANZi
ohutus ja efektiivsu
s lastel vanuses alla 3
kuu ei ole veel tõestatud.
Andmed puuduvad.
Neerukahjustus
INVANZi
võib kasutada infektsioonide raviks
kerge kuni mõõduka
neerukahjustusega
täiskasvanud
patsientidel. Patsientidel, kelle krea