Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
ertapiin-naatrium
Merck Sharp & Dohme B.V.
J01DH03
ertapenem
Antibacterials süsteemseks kasutamiseks,
Community-Acquired Infections; Streptococcal Infections; Staphylococcal Infections; Gram-Negative Bacterial Infections; Surgical Wound Infection; Pneumonia, Bacterial
TreatmentTreatment järgmiste infektsioonide, kui see on põhjustatud bakterite poolt tuntud või väga tõenäoliselt olla vastuvõtlikud ertapenem ja kui parenteraalselt teraapia on vajalik:intra-kõhuõõne infektsioonid;ühenduse omandatud kopsupõletik;äge tupepõletikke;diabeetilise jala infektsioonid naha ja pehmete kudede. PreventionInvanz on näidatud täiskasvanute profülaktikaks kirurgiliste saidi infektsioon järgmiste valikainete kolorektaalse operatsiooni. Tuleks arvesse võtta ametlikke juhiseid sobiva kasutada antibakteriaalseid aineid.
Revision: 26
Volitatud
2002-04-18
22 VÄLISPAK ENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND 1. RAVIMPREPARAA DI NIMETUS INVANZ 1 g infusioonilahuse kontsentr aadi pulber ertapeneem 2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga viaal sisaldab 1,0 g ertapeneemi (naatriumina). 3. ABIAINED Naatriumbikarbonaat ( E500); naatr iumhüdroksiid (E524) pH regule erimiseks 7,5-ni. 4. R AVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse konts entraadi pulber 1 viaal 10 viaali 5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Enne ravimi ka sutamist luge ge pakendi infolehte. Intravenoosne manustamine pärast manu stamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist. Ainult ühek ordseks kasutamiseks. 6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS Hoida laste eest varjatu d ja kättesaamatus kohas. 7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSE L) 8. KÕLB LIKKUSAEG EXP 9. SÄILITAMIS E ERI TINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 25 C. 23 10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIM PREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS , VASTA VALT VAJADUSELE 11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Merck Sharp & Doh me B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holland 12. MÜ ÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/02/216/001 1 viaal E U/1/02/216/002 10 viaali 13. PARTII NUMBER Lot 14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIM USED 15. KASUTUSJUHEND 16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille ’ mitte lisamise ks. 17. AINULAADNE IDEN TIFIKAATOR – 2D-VÖÖTKOOD Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit. 18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED PC SN NN 24 MINIMAALSED ANDMED , MIS PEAVAD OLEMA VÄIKES EL VAHETUL SISEPAKENDIL VIAALI SILT 1. RAVIMPREP ARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) INVANZ 1 g inf usioonilahuse kontsentraadi pulber ertapeneem Intravenoosne 2. MANUSTAMISVIIS Enne ravimi kasutamist luge ge pakendi infolehte. Ainult ühekor dseks kasutamiseks. 3. KÕLBLIKKUSAEG EXP 4. PARTII NUMBER Lot 5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU V ÕI ÜHIKUTE JÄRG I 1 g 6. MUU 25 B. PAKENDI INFOLEHT 26 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE INVANZ 1 G INFUSIOON ILAHUSE KONTSENTR Lugege kogu dokumenti
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS INVANZ 1 g infusioonilahuse kontsentraadi pulber 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga viaal sisaldab 1,0 g ertapeneemi. Teadaolevat toimet omav (ad) abiaine(d) Iga 1,0 g annus sisaldab ligikaudu 6,0 mEq naatriumi ( ligikaudu 137 mg). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM I nfusioonilahuse kontsentraadi pulber. Valge kuni valkjas pulber. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Ravi INVANZ on näidustatud lapspatsientidel (vanuses 3 kuud kuni 17 aastat) ja täiskasvanutel e rtapeneemile tundlike või väga tõenäoliselt tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud infektsioonide ravi ks , kui vajalik on parenteraalne ravi (vt lõi gud 4.4 ja 5.1): • kõhuõõne infektsioon, • keskkonnate kkene pneumoonia (haiglaväline) , • äge dad günekoloogilised infektsioonid , • diabeetilised naha ja pehmete kudede infektsioonid jalal (vt lõik 4.4). Ennetamine INVANZ on näidustatud täiskasvanutele kirurgilise haava nakku se ennet amiseks plaanilise kolorektaalse operatsiooni korral (vt lõik 4.4). Ravi määramisel tuleb arvestada antibakteriaalsete ravimite kasutamise juhistega. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Ravi Täiskasvanud ja noorukid (13...17 -aastased): INVANZi annus on 1 g, manustatuna üks kord ööpäevas veenisiseselt (vt lõik 6.6). Väikelapsed ja lapsed (3 -kuused kuni 12-aastased) : INVANZi annus on 15 mg/kg manustatuna 2 korda ööpäevas (ei tohi ületada 1 g/ööpäevas) intravenoosselt (vt lõik 6.6). 3 Ennetamine Täiskasvanud: s oovitatav annus kirurgilise haava nakkuste ennetamiseks plaanilise kolorektaalse operatsiooni järel on 1 g intravenoosse üksikannusena, mille manustamine tuleb lõpule viia 1 tund enne kirurgilist sisselõiget. Lapsed INVANZi ohutus ja efektiivsu s lastel vanuses alla 3 kuu ei ole veel tõestatud. Andmed puuduvad. Neerukahjustus INVANZi võib kasutada infektsioonide raviks kerge kuni mõõduka neerukahjustusega täiskasvanud patsientidel. Patsientidel, kelle krea Lugege kogu dokumenti