INOmax

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Nituroxíð

Saatavilla:

Linde Healthcare AB

ATC-koodi:

R07AX

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

nitric oxide

Terapeuttinen ryhmä:

Önnur öndunarfæri

Terapeuttinen alue:

Hypertension, Pulmonary; Respiratory Insufficiency

Käyttöaiheet:

Þegar, í tengslum við öndunarvél stuðning og öðrum viðeigandi virk efni, er ætlað:fyrir meðferð nýbura stærri 34 vikur meðgöngu með öndunarbilun tengslum við klínískum eða hjartaómunar vísbendingar lungum háan blóðþrýsting, til að bæta súrefni og til að draga úr þörf fyrir extracorporeal himna súrefnismettun;eins og hluti af meðferð. - og eftir aðgerð lungnaháþrýstingi í fullorðnir og nýfædd börn, börn og smábörn, börn og unglingar, aldri 0-17 ár í tengslum að hjartaaðgerð, í því skyni að vali minnka lungum slagæð þrýsting og bæta rétt op virka og súrefnismettun.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 23

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2001-08-01

Pakkausseloste

41
B. FYLGISEÐILL
42
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
INOMAX 400 PPM MÓL/MÓL LYFJAGAS UNDIR ÞRÝSTINGI
Nituroxíð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.
-
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um INOmax og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota INOmax
3.
Hvernig nota á INOmax
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á INOmax
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM INOMAX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
INOmax inniheldur nituroxíð, lofttegund sem er ætluð til
meðferðar á:
-
Nýburum með lungnabilun sem tengist háum blóðþrýstingi í
lungunum, ástand sem þekkt er
sem öndunarbilun ásamt súrefnisskorti. Við innöndun getur þessi
lofttegundablanda aukið
blóðstreymi um lungun sem kann að auka súrefnismagnið í blóði
barnsins.
-
Nýburum, ungbörnum, börnum, unglingum, 0-17 ára, og fullorðnum
með háan blóðþrýsting í
lungum, í tengslum við hjartaskurðaðgerð. Þessi
lofttegundablanda getur bætt virkni hjartans og
aukið blóðflæði um lungun en það getur hjálpað til við að
auka það magn súrefnis sem berst í
blóðið.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA INOMAX
_ _
EKKI MÁ NOTA INOMAX
-
Ef þú (sem sjúklingur) eða barnið þitt (sem sjúklingur) eruð
með ofnæmi fyrir nituroxíði eða
öðrum innihaldsefnum INOmax. (Sjá kafla 6 „Aðrar upplýsingar“
þar sem finna má lista yfir
innihaldsefni).
-
Ef þér hefur verið sagt að þú (sem sjúklingur) eða barnið
þitt (sem sjúklingur) séuð með
óeðlilega hringrás innan hjartans.
_ _
GÆTA SKAL SÉRSTAKRAR VARÚÐAR VIÐ NOTKUN INOMAX
Ekki er víst að nituroxíð

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
INOmax
400 ppm mól/mól lyfjagas undir þrýstingi.
2.
INNIHALDSLÝSING
Nituroxíð (NO) 400 ppm mól/mól.
Þegar 2 lítra gashylki er fyllt við 155 bara raunþrýsting fást
307 lítrar af gasi við 1 bars þrýsting við
15°C.
Þegar 10 lítra gashylki er fyllt við 155 bara raunþrýsting fást
1535 lítrar af gasi við 1 bars þrýsting við
15°C.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Lyfjagas undir þrýstingi.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
INOmax, ásamt öndunaraðstoð og öðrum viðeigandi virkum
innihaldsefnum, er ætlað:

til meðferðar á nýburum, gengnir

34 vikur, með öndunarbilun ásamt súrefnisskorti eftir að
klínísk athugun eða hjartaómskoðun hefur leitt í ljós
háþrýsting í lungum, til þess að bæta
súrefnisupptöku og draga úr þörf á súrefnismeðferð með
hjarta- og lungnavél (extracorporeal
membrane oxygenation, ECMO).

sem hluti af meðferð við lungnaháþrýstingi í, fyrir og eftir
aðgerð hjá fullorðnum og nýburum,
ungbörnum og smábörnum, börnum og unglingum, á aldrinum 0-17
ára, í tengslum við
hjartaskurðaðgerð, til þess að draga á valbundinn hátt úr
þrýstingi í lungnaslagæðum og bæta
virkni og súrefnismettun í hægri slegli.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF _ _
_Viðvarandi lungnaháþrýstingur hjá nýburum (Persistent Pulmonary
Hypertension in the Newborn, _
_PPHN) _
Læknir sem hefur reynslu í meðferð nýbura á gjörgæsludeild
skal ávallt hafa yfirumsjón með ávísun
nituroxíðs. Takmarka ætti ávísun lyfsins við þær
nýburadeildir þar sem starfsfólk hefur fengið
nægilega þjálfun til að gefa nituroxíð með hjálp
öndunarvélar. Einungis skyldi gefa INOmax
samkvæmt ávísun nýburalæknis.
Nota ætti INOmax fyrir nýbura sem vænta má að þurfi
öndunaraðstoð >24 klukkustundir. Einungis
ætti að nota INOmax eftir að öndunarbúnaður hefur verið
fínstilltur. Í því felst að fínstilla
flæ�