INOmax

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Oxid dusnatý

Saatavilla:

Linde Healthcare AB

ATC-koodi:

R07AX

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

nitric oxide

Terapeuttinen ryhmä:

Ostatné produkty dýchacej sústavy

Terapeuttinen alue:

Hypertension, Pulmonary; Respiratory Insufficiency

Käyttöaiheet:

INOmax, v spojení s ventilačnej podpory a iných vhodných účinných látok, je uvedené:na liečbu novorodencov dojčiat ≥34 týždňov gravidity s hypoxic respiračné zlyhanie spojené s klinickými alebo echocardiographic dôkazy, pľúcnej hypertenzie, s cieľom zlepšiť okysličenie a znížiť potrebu extracorporeal membrány okysličenie;ako súčasť liečby z peri - a pooperačnej pľúcnej hypertenzie u dospelých a novorodencov novorodencov, dojčiat a batoliat, detí a dospievajúcich vo veku 0-17 rokov v spojení na operáciu srdca, v záujme selektívne zníženie pľúcny arteriálny tlak a zlepšiť právo komorovej funkcie a okysličenie.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 23

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2001-08-01

Pakkausseloste

43
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
44
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
INOMAX 400 PPM MÓL/MÓL MEDICINÁLNY PLYN STLAČENÝ
Oxid dusnatý
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre
používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je INOmax a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete INOmax
3.
Ako používať INOmax
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať INOmax
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE INOMAX A NA ČO SA POUŽÍVA
INOmax obsahuje oxid dusnatý, plyn, ktorý sa používa na liečbu:
-
novorodencov so zlyhávaním pľúc súvisiacim s vysokým krvným
tlakom v pľúcach; stav známy
ako hypoxické zlyhávanie dýchania; pri inhalovaní (vdychovaní)
môže táto plynová zmes
zlepšiť prietok krvi cez pľúca, čo môže prispieť k zvýšeniu
množstva kyslíka, ktoré sa dostane
do krvi vášho dieťaťa.
-
novorodencov, dojčiat, detí, dospievajúcich od 0 do 17 rokov a
dospelých s vysokým krvným
tlakom v pľúcach, ktorý je spojený s operáciou srdca. Táto
plynová zmes môže zlepšiť funkciu
srdca a zvýšiť prietok krvi cez pľúca, čo môže pomôcť
zvýšiť množstvo kyslíka, ktoré sa
dostane do krvi.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE INOMAX
NEPOUŽÍVAJTE INOMAX
-
Ak ste vy (ako pacient) alebo vaše dieťa (ako pacient) alergický
(precitlivený) na oxid dusnatý
alebo na niektorú z ďalších zložiek INOmaxu (pozri časť 6
„Ďalšie informácie“, kde sa

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
INOmax 400 ppm mól/mól medicinálny plyn stlačený
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Oxid dusnatý (NO) 400 ppm mól/mól.
Dvojlitrová plynová tlaková fľaša naplnená na tlak 155 bar abs.
uvoľní 307 l plynu s tlakom 1 bar pri
teplote 15 ºC.
Desaťlitrová plynová tlaková fľaša naplnená na tlak 155 bar
abs. uvoľní 1 535 l plynu s tlakom 1 bar
pri teplote 15 ºC.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Medicinálny plyn stlačený
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
INOmax v súčinnosti s podporou ventilácie a ďalšími vhodnými
liečivami je indikovaný:
▪
na liečbu novorodencov po

34-týždňovej gravidite s hypoxickým zlyhávaním dýchania
spojeným s klinickým alebo echokardiografickým dôkazom
pulmonálnej hypertenzie na
zlepšenie okysličovania a na zníženie potreby extrakorporálnej
membránovej oxygenácie,
▪
ako súčasť liečby peri- a pooperačnej pulmonálnej hypertenzie u
dospelých, novorodencov,
dojčiat a batoliat, a detí a dospievajúcich od 0 do 17 rokov v
súvislosti s operáciou srdca, na
selektívne zníženie pulmonálneho arteriálneho tlaku a na
zlepšenie funkcie pravej komory a
oxygenácie.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_Pretrvávajúca pulmonálna hypertenzia u novorodencov (PPHN) _
Oxid dusnatý sa musí predpisovať pod dohľadom lekára so
skúsenosťami s neonatálnou intenzívnou
starostlivosťou. Predpisovanie sa musí obmedzovať na tie
novorodenecké jednotky, ktoré sú
adekvátne zaškolené v používaní systému podávania oxidu
dusnatého. INOmax sa môže podávať iba
na základe predpisu neonatológa.
INOmax sa má používať u ventilovaných novorodencov s očakávanou
potrebou podpory >24 hodín.
INOmax sa musí používať iba po optimalizovaní dýchacej podpory.
Tá zahŕňa optimalizovanie
dychového objemu/tlakov a zosilnenie činnosti pľúc (surfaktant,
vysokofrekvenčná ventilačná
tech