INOmax

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Oxid dusnatý

Dostupné z:

Linde Healthcare AB

ATC kód:

R07AX

INN (Medzinárodný Name):

nitric oxide

Terapeutické skupiny:

Ostatné produkty dýchacej sústavy

Terapeutické oblasti:

Hypertension, Pulmonary; Respiratory Insufficiency

Terapeutické indikácie:

INOmax, v spojení s ventilačnej podpory a iných vhodných účinných látok, je uvedené:na liečbu novorodencov dojčiat ≥34 týždňov gravidity s hypoxic respiračné zlyhanie spojené s klinickými alebo echocardiographic dôkazy, pľúcnej hypertenzie, s cieľom zlepšiť okysličenie a znížiť potrebu extracorporeal membrány okysličenie;ako súčasť liečby z peri - a pooperačnej pľúcnej hypertenzie u dospelých a novorodencov novorodencov, dojčiat a batoliat, detí a dospievajúcich vo veku 0-17 rokov v spojení na operáciu srdca, v záujme selektívne zníženie pľúcny arteriálny tlak a zlepšiť právo komorovej funkcie a okysličenie.

Prehľad produktov:

Revision: 22

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2001-08-01

Príbalový leták

43
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
44
Písomná informácia pre používateľa
INOmax 400 ppm mól/mól medicinálny plyn stlačený
Oxid dusnatý
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1.
Čo je INOmax a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete INOmax
3.
Ako používať INOmax
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať INOmax
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je INOmax a na čo sa používa
INOmax obsahuje oxid dusnatý, plyn, ktorý sa používa na liečbu:
-
novorodencov so zlyhávaním pľúc súvisiacim s vysokým krvným tlakom v pľúcach; stav známy
ako hypoxické zlyhávanie dýchania; pri inhalovaní (vdychovaní) môže táto plynová zmes
zlepšiť prietok krvi cez pľúca, čo môže prispieť k zvýšeniu množstva kyslíka, ktoré sa dostane
do krvi vášho dieťaťa.
-
novorodencov, dojčiat, detí, dospievajúcich od 0 do 17 rokov a dospelých s vysokým krvným
tlakom v pľúcach, ktorý je spojený s operáciou srdca. Táto plynová zmes môže zlepšiť funkciu
srdca a zvýšiť prietok krvi cez pľúca, čo môže pomôcť zvýšiť množstvo kyslíka, ktoré sa
dostane do krvi.
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete INOmax
Nepoužívajte INOmax
-
ak ste vy (ako pacient) alebo vaše dieťa (ako pacient) alergický (precitlivený) na oxid dusnatý
alebo na niektorú z ďalších zložiek INOmaxu. (pozri časť 6 „Ďalšie informácie“, kde sa

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
INOmax 400 ppm mól/mól medicinálny plyn stlačený
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Oxid dusnatý (NO) 400 ppm mól/mól.
Dvojlitrová plynová tlaková fľaša naplnená na tlak 155 bar abs. uvoľní 307 l plynu s tlakom 1 bar pri
teplote 15 ºC.
Desaťlitrová plynová tlaková fľaša naplnená na tlak 155 bar abs. uvoľní 1 535 l plynu s tlakom 1 bar
pri teplote 15 ºC.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Medicinálny plyn stlačený
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
INOmax v súčinnosti s podporou ventilácie a ďalšími vhodnými liečivami je indikovaný:
▪
na liečbu novorodencov po
≥ 34-týždňovej gravidite s hypoxickým zlyhávaním dýchania
spojeným s klinickým alebo echokardiografickým dôkazom pulmonálnej hypertenzie na
zlepšenie okysličovania a na zníženie potreby extrakorporálnej membránovej oxygenácie,
▪
ako súčasť liečby peri- a pooperačnej pulmonálnej hypertenzie u dospelých, novorodencov,
dojčiat a batoliat, a detí a dospievajúcich od 0 do 17 rokov v súvislosti s operáciou srdca, na
selektívne zníženie pulmonálneho arteriálneho tlaku a na zlepšenie funkcie pravej komory a
oxygenácie.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Pretrvávajúca pulmonálna hypertenzia u novorodencov (PPHN)
Oxid dusnatý sa musí predpisovať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s neonatálnou intenzívnou
starostlivosťou. Predpisovanie sa musí obmedzovať na tie novorodenecké jednotky, ktoré sú
adekvátne zaškolené v používaní systému podávania oxidu dusnatého. INOmax sa môže podávať iba
na základe predpisu neonatológa.
INOmax sa má používať u ventilovaných novorodencov s očakávanou potrebou podpory >24 hodín.
INOmax sa musí používať iba po optimalizovaní dýchacej podpory. Tá zahŕňa optimalizovanie
dychového objemu/tlakov a zosilnenie činnosti pľúc (surfaktant, vysokofrekvenčná ventilačná
tech