Inhixa

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

enoksapariininatriumia

Saatavilla:

Techdow Pharma Netherlands B.V. 

ATC-koodi:

B01AB05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

enoxaparin sodium

Terapeuttinen ryhmä:

Antitromboottiset aineet

Terapeuttinen alue:

Laskimotromboembolia

Käyttöaiheet:

Inhixa on tarkoitettu aikuisille:ehkäisyyn laskimoiden tromboembolia, erityisesti potilailla, joille tehtiin ortopedinen, yleinen tai onkologinen kirurgia. Ehkäisyyn laskimoiden tromboembolia potilailla, vuoteenomana, koska akuutti sairauksia, mukaan lukien akuutti sydämen vajaatoiminta, akuutti hengityksen vajaatoiminta, vakavia infektioita, sekä pahenemista reumasairauksien aiheuttaa immobilisaatio potilaan (koskee vahvuuksia 40 mg/0. 4 mL). Hoito syvä laskimotukos (DVT), komplisoitunut tai komplisoitumaton jonka keuhkoembolia. Epästabiilin angina pectoriksen ja non-Q-aalto sydäninfarkti, yhdessä asetyylisalisyylihapon (ASA). Akuutin ST-nousuinfarktin (STEMI), mukaan lukien potilaat, jotka voidaan hoitaa konservatiivisesti tai jotka myöhemmin tehdään pallolaajennus sepelvaltimoiden pallolaajennus (koskee vahvuuksia 60 mg/0. 6 mL, 80 mg/0. 8 mL ja 100 mg/1 mL). Veritulpan ehkäisyyn kehonulkoisen verenkierron aikana hemodialyysi.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 25

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2016-09-15

Pakkausseloste

355
B. PAKKAUSSELOSTE
356
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
INHIXA 2 000 IU (20 MG)/0,2 ML INJEKTIONESTE, LIUOS
INHIXA 4 000 IU (40 MG)/0,4 ML INJEKTIONESTE, LIUOS
INHIXA 6 000 IU (60 MG)/0,6 ML INJEKTIONESTE, LIUOS
INHIXA 8 000 IU (80 MG)/0,8 ML INJEKTIONESTE, LIUOS
INHIXA 10 000 IU (100 MG)/1 ML INJEKTIONESTE, LIUOS
enoksapariininatrium
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Inhixa on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Inhixa-valmistetta
3.
Miten Inhixa-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Inhixa-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ INHIXA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Inhixa sisältää enoksapariininatrium-nimistä vaikuttavaa ainetta.
Se kuuluu pienimolekyylisiksi
hepariineiksi (low molecular weight heparin, LMWH) kutsuttujen
lääkkeiden ryhmään.
Inhixa vaikuttaa kahdella tavalla.
1)
Se estää olemassa olevia verihyytymiä kasvamasta suuremmiksi.
Tämä auttaa elimistöäsi niiden
pilkkomisessa ja estää niitä aiheuttamasta haittaa sinulle.
2)
Se estää veritulppien muodostumista verisuonistossa.
Inhixa-valmistetta voidaan käyttää:

hoitamaan jo syntyneitä veritulppia

estämään veritulppien muodostumista verisuonistoon seuraavissa
tilanteissa:
o
ennen leikkausta ja

Valmisteyhteenveto

1
_ _
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Inhixa 2 000 IU (20 mg)/0,2 ml injektioneste, liuos, esitäytetty
ruisku
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
10 000 IU/ml (100 mg/ml) injektioneste, liuos
Yksi esitäytetty ruisku sisältää enoksapariininatriumia 2 000
anti-Xa IU (joka vastaa 20 mg:aa)
0,2 ml:ssa injektionesteisiin käytettävää vettä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Enoksapariininatrium on biologinen aine, jota saadaan emäksisellä
depolymerisaatiolla hepariinin
bentsyyliesteristä, joka on peräisin sian suolen limakalvosta.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos
esitäytetty ruisku (injektioneste).
Kirkas, väritön tai heikosti kellertävä liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Inhixa on tarkoitettu aikuisille:
Laskimoperäisen tromboembolisen sairauden profylaksiaan kohtalaisen
tai suuren riskin omaaville
leikkauspotilaille, erityisesti potilaille, joille tehdään
ortopedisia tai yleiskirurgisia toimenpiteitä, kuten
syöpäleikkaus.
Laskimoperäisen tromboembolisen sairauden profylaksiaan
sisätautipotilaille, joilla on akuutin
sairauden (kuten akuutin sydämen vajaatoiminnan, hengitysvajauksen,
vaikean infektion tai
reumataudin) ja liikuntarajoitteisuuden vuoksi suurentunut
laskimotromboembolian riski.
Syvän laskimotromboosin ja keuhkoembolian hoitoon, lukuun ottamatta
keuhkoemboliaa, jonka
hoitaminen todennäköisesti edellyttää liuotushoitoa tai
leikkausta.
Syvän laskimotromboosin ja keuhkoembolian pidennettyyn hoitoon ja
niiden uusiutumisen ehkäisyyn
aktiivista syöpää sairastaville potilaille.
Tromboosien ehkäisyyn kehonulkoisessa verenkierrossa hemodialyysin
aikana.
Akuutin sepelvaltimo-oireyhtymän yhteydessä:
⎻
epästabiilin angina pectoriksen ja ST-nousuttoman infarktin (NSTEMI)
hoitoon
yhdessä suun kautta annettavan asetyylisalisyylihapon kanssa.
⎻
akuutin ST-nousuinfarktin hoitoon (STEMI) mukaan lukien potilaat,
joita hoidetaan
lääkkeellisesti tai joille tehdään myöhemmin perkutaaninen
sepelvaltimotoimenpide.
4.2
ANNOST