Inhixa

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

enoxaparine natrium

Saatavilla:

Techdow Pharma Netherlands B.V. 

ATC-koodi:

B01AB05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

enoxaparin sodium

Terapeuttinen ryhmä:

Antitrombotische middelen

Terapeuttinen alue:

Veneuze trombo-embolie

Käyttöaiheet:

Inhixa is geïndiceerd bij volwassenen voor:Profylaxe van veneuze trombo-embolie, in het bijzonder bij patiënten die een orthopedische algemene en oncologische chirurgie. Profylaxe van veneuze trombo-embolie bij patiënten die bedlegerig is als gevolg van een acute ziekten zoals acuut hartfalen, acute respiratoire insufficiëntie, ernstige infecties, evenals verergering van reumatische ziekten veroorzaken immobilisatie van de patiënt (geldt voor de sterke punten van de 40 mg/0. 4 mL). Behandeling van diepe veneuze trombose (DVT), ingewikkeld of ongecompliceerde door longembolie. Behandeling van instabiele angina pectoris en non-Q wave myocardinfarct, in combinatie met acetylsalicylzuur (ASA). Behandeling van acute ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI), inclusief patiënten die conservatief worden behandeld of die later ondergaan percutane coronaire angioplastiek (geldt voor de sterke punten van 60 mg/0. 6 mL 80 mg/0. 8 mL en 100 mg/1 mL). Bloedstolsel preventie in de extracorporeal circulation tijdens hemodialyse ondergaan.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 25

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2016-09-15

Pakkausseloste

363
B. BIJSLUITER
364
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
INHIXA 2000 IE (20 MG)/0,2 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
INHIXA 4000 IE (40 MG)/0,4 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
INHIXA 6000 IE (60 MG)/0,6 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
INHIXA 8000 IE (80 MG)/0,8 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
INHIXA 10000 IE (100 MG)/1 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
enoxaparinenatrium
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Inhixa en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS INHIXA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Inhixa bevat de werkzame stof enoxaparinenatrium; dit is een
‘laagmoleculairgewicht heparine’ (
_low-_
_molecular-weight heparin_
- LMWH).
Inhixa werkt op twee manieren:
1)
Het stopt de groei van bestaande bloedstolsels. Dit helpt uw lichaam
om deze stolsels af te breken
zodat ze u geen schade kunnen toebrengen.
2)
Het voorkomt de vorming van bloedstolsels in uw bloed.
Inhixa kan worden gebruikt voor:

de behandeling van stolsels die in uw bloed aanwezig zijn.

het voorkómen van de vorming van bloedstolsels in de volgende
situaties:
o
voor en na een operatie
o
wanneer u een acute ziekte heeft en een periode van mindere mobiliteit
(minder
bewegen/lopen) tegemoet gaat
o
als u een bloedsto

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
_ _
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN_ _
2
1._ _
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Inhixa 2.000 IE (20 mg)/0,2 ml oplossing voor injectie in een
voorgevulde spuit
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
10.000 IE/ml (100 mg/ml) oplossing voor injectie
Elke voorgevulde spuit bevat enoxaparinenatrium 2.000 IE
anti-Xa-activiteit (komt overeen met 20 mg) in
0,2 ml water voor injecties.
Enoxaparinenatrium is een biologische substantie die wordt verkregen
door alkalische depolymerisatie
van heparinebenzylester afkomstig uit het darmslijmvlies van varkens.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (injectie).
Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Inhixa is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor:
_ _

profylaxe van veneuze trombo-embolische aandoeningen bij chirurgische
patiënten met een matig
of hoog risico, in het bijzonder bij patiënten die orthopedische of
algemene chirurgie moeten
ondergaan, inclusief kankerchirurgie.

profylaxe van veneuze trombo-embolische aandoeningen bij patiënten
met een acute medische
aandoening (zoals acuut hartfalen, longinsufficiëntie, ernstige
infecties of reumatische
aandoeningen) en verminderde mobiliteit die een verhoogd risico hebben
op veneuze trombo-
embolie.

behandeling van diep veneuze trombose (DVT) en pulmonaire embolie
(PE), behalve PE die
waarschijnlijk behandeling met een trombolyticum of chirurgie vereist.

verlengde behandeling van diepveneuze trombose (DVT) en pulmonaire
embolie (PE) en de
preventie van het terugkomen ervan bij patiënten met actieve kanker.

preventie van trombusvorming in de extracorporale circulatie bij
hemodialyse.

acuut coronair syndroom:
-
als behandeling van instabiele angina pectoris en een
non-ST-elevatie-myocardinfarct
(NSTEMI), in combinatie met oraal acetylsalicylzuur.
-
als behandeling van een acuut ST-elevatie-myocardinfarct (STEMI) bij
patiënten die
ver