Ingelvac CircoFLEX

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

sian sirkoviruksen tyypin 2 ORF2-proteiini

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC-koodi:

QI09AA07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

inactivated porcine circovirus vaccine

Terapeuttinen ryhmä:

siat

Terapeuttinen alue:

Immunologiset suidaeille

Käyttöaiheet:

Aktiivinen immunisointi sikoja yli kaksi viikkoa vastaan sian sirkovirus tyyppi 2 (PCV2) vähentää kuolleisuutta, kliinisiä oireita - kuten laihtuminen ja vaurioita imukudoksessa PCV2: een liittyvien tautien (PCVD). Lisäksi rokotuksen on osoitettu vähentävän PCV2-nenän verenvuotoa, viruksen kuormitusta veressä ja imukudoksissa sekä viraemian kestoa. Suojaus alkaa jo kaksi viikkoa rokotuksen jälkeen ja kestää vähintään 17 viikkoa.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2008-02-13

Pakkausseloste

17
B. PAKKAUSSELOSTE
18
PAKKAUSSELOSTE
INGELVAC CIRCOFLEX INJEKTIONESTE, SUSPENSIO SIOILLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
SAKSA
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ingelvac CircoFLEX, injektioneste, suspensio sioille.
3.
VAIKUTTAVA AINE JA MUUT AINEET
Yksi annos (1 ml) sisältää:
Sian sirkovirus, tyyppi 2 ORF2 proteiini:
RP* 1.0–3.75
*Suhteellinen teho (ELISA testi) verrattuna referenssirokotteeseen
Adjuvantti: Karbomeeri
Kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai kellertävä
injektioneste, suspensio.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Kahden viikon iästä lähtien porsaiden aktiiviseen immunisointiin
sian sirkovirus tyyppi 2:ta (PCV2)
vastaan vähentämään PCV2:een liittyvien tautien (PCVD) aiheuttamaa
kuolleisuutta, kliinisiä oireita -
mukaanlukien painon laskua - ja vaurioita imukudoksessa.
Tämän lisäksi rokotteen on todettu vähentävän sian sirkovirus
tyypin 2 (PCV2) erittymistä sierainten
kautta, viruksen määrää veressä ja imukudoksissa ja lyhentävän
viremian kestoa.
Immuniteetin kehittyminen:
2 viikkoa rokotuksesta
Immuniteetin kesto:
vähintään 17 viikkoa
5.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Lievää, ohimenevää kuumetta esiintyy hyvin yleisesti
rokotuspäivänä.
Hyvin harvoin saattaa esiintyä anafylaktisia reaktioita. Reaktioita
on hoidettava oireenmukaisesti.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa
haittavaikutuksen)
- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)
- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua
eläintä)
- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10000 hoidettua
eläintä)
19
- hyvin harvinainen (alle 1 / 10000 hoidettua eläintä, mukaan lukien
yksittäiset ilmoitukset).
Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Ingelvac CircoFLEX, injektioneste, suspensio sioille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi annos (1 ml) sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Sian sirkovirus, tyyppi 2 ORF2 proteiini
RP* 1.0–3.75
*Suhteellinen teho (ELISA-testi) verrattuna referenssirokotteeseen
ADJUVANTTI:
Karbomeeri
1 mg
APUAINEET:
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio.
Kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai kellertävä
injektioneste, suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI
Sika
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Kahden viikon iästä lähtien porsaiden aktiiviseen immunisointiin
sian sirkovirus tyyppi 2:ta (PCV2)
vastaan vähentämään PCV2:een liittyvien tautien (PCVD) aiheuttamaa
kuolleisuutta, kliinisiä oireita -
mukaanlukien painon laskua - ja vaurioita imukudoksessa.
Tämän lisäksi rokotteen on todettu vähentävän sian sirkovirus
tyypin 2 (PCV2) erittymistä sierainten
kautta, viruksen määrää veressä ja imukudoksissa ja lyhentävän
viremian kestoa.
Immuniteetin kehittyminen:
2 viikkoa rokotuksesta
Immuniteetin kesto:
vähintään 17 viikkoa
4.3
VASTA-AIHEET
Ei ole.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Rokota vain terveitä eläimiä.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Ei oleellinen.
3
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatettava
Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi
lääkärin puoleen ja näytä hänelle
pakkausseloste tai myyntipäällys.
4.6
HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS)
Lievää, ohimenevää kuumetta esiintyy hyvin yleisesti
rokotuspäivänä.
Hyvin harvoin saattaa esiintyä anafylaktisia reaktioita. Reaktioita
on hoidettava oireenmukaisesti.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa
haittavaikutuksen)
- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläint