Inductos

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

dibotermin alfa

Saatavilla:

Medtronic BioPharma B.V.

ATC-koodi:

M05BC01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dibotermin alfa

Terapeuttinen ryhmä:

Narkotika til behandling af knoglesygdomme

Terapeuttinen alue:

Tibial Fractures; Fracture Fixation, Internal; Spinal Fusion

Käyttöaiheet:

Inductos er indiceret til enkelt niveau interbody lumbal fusion som en erstatning for autogen knogletransplantation hos voksne med degenerative disc sygdom, der har haft mindst 6 måneder af ikke operativ behandling for denne tilstand. Inductos er indiceret til behandling af akutte frakturer i tibia voksne, som supplement til standard omsorg ved hjælp af åbne brud reduktion og marv, unreamed søm fiksering.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 23

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2002-09-09

Pakkausseloste

38
B. INDLÆGSSEDDEL
39
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
INDUCTOS 1,5 MG/ML PULVER, SOLVENS OG MATRIX TIL MATRIX TIL
IMPLANTATION
dibotermin alfa
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
-
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller
De får bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at bruge InductOs
3.
Sådan skal De bruge InductOs
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
InductOs indeholder det aktive stof dibotermin alfa. Det er en kopi af
et protein kaldet
knoglemorfogenetisk protein 2 (BMP-2), der dannes naturligt af kroppen
og medvirker ved dannelsen
af nyt knoglevæv.
InductOs kan bruges enten ved operation af den nedre del af rygsøjlen
eller til reparation af brud på
skinnebenet.
_Operation i den nedre del af rygsøjlen _
Hvis De har mange smerter fra en ødelagt diskus i den nedre del af
ryggen, og anden behandling ikke
har vist sig effektiv, kan det være, De kan blive opereret for det.
InductOs bruges i stedet for at tage et
knogletransplantat fra hoften. Dermed undgås problemer og smerter,
som kan forårsages af
operationen, hvor knogletransplantatet tages.
Ved operation i den nedre del af rygsøjlen anvendes InductOs sammen
med en medicinsk anordning,
som korrigerer rygsøjlens stilling. Hvis De har nogen spørgsmål om
den medicinske anordning, skal
De spørge lægen.
_Brud på skinnebenet _
Hvis De har brud på skinnebenet, anvendes InductOs til at få bruddet
til at hele hurtigere og for at
reducere behovet for yderligere kirurgi. Det anvendes som supplement
til standardbehandling og pleje
af skinnebensbrud.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE INDUCTOS
BRUG IKKE INDUCTOS
•
hvis De

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
InductOs 1,5 mg/ml pulver, solvens og matrix til matrix til
implantation
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et hætteglas indeholder 4 mg (4 mg pakning) eller 12 mg (12 mg
pakning) dibotermin alfa. Efter
rekonstitution indeholder InductOs 1,5 mg dibotermin alfa/ml.
Dibotermin alfa (rekombinant humant knogle-morfogenetisk protein-2;
rhBMP-2) er et humant
protein, der er fremstillet ved rekombinant teknologi i en cellelinje
fra kinesiske hamsteres
æggestokke (CHO).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver, solvens og matrix til matrix til implantation.
Pulveret er hvidt. Solvenset er en klar, farveløs væske. Matrixen er
hvid.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
InductOs er indiceret ved enkelniveau lumbal interkorporal spinal
fusion som erstatning for autogent
knogletransplantat hos voksne med degenerativ diskussygdom, som i
mindst 6 måneder er behandlet
ikke-operativt for denne sygdom.
InductOs er indiceret til behandling af akut tibiafraktur hos voksne,
som et supplement til
standardbehandling ved reduktion af åbne brud og intramedullær,
ikke-opboret sømfiksering.
Se afsnit 5.1.
4.2
DOSERING OG
administration
InductOs bør bruges af en kirurg med passende kvalifikationer.
Dosering
InductOs skal klargøres nøjagtigt ifølge anvisningerne til
klargøring (se pkt. 6.6).
Den rette dosis bestemmes ved hjælp af volumenet af våd matrix, der
er nødvendig til den pågældende
indikation.
Hvis kun en del af præparatet er nødvendigt ved den kirurgiske
procedure, skal den våde matrix
klippes til i den ønskede størrelse og den ubrugte del kasseres.
3
_Doseringstabel for InductOs 4 mg pakning _
INDUCTOS VÅD(E)
MATRIX(ER)
(4 MG PAKNING)
DIMENSION AF VÅD
MATRIX
VOLUMEN AF
VÅD MATRIX
KONCENTRATION AF
VÅD MATRIX
DIBOTERMIN
ALFA-DOSIS
1 matrix
2,5 cm x 5 cm
1,3 cm
3
1,5 mg/cm
3
2 mg
2 matrixer
2 x (2,5 cm x 5 cm)
2,7 cm
3
1,5 mg/cm
3
4 mg
_ _
_Doseringstabel for InductOs 12 mg pakning _
DEL AF INDUCTOS VÅD