Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kidenmaki
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
dibotermin alfa
Medtronic BioPharma B.V.
M05BC01
dibotermin alfa
Narkotika til behandling af knoglesygdomme
Tibial Fractures; Fracture Fixation, Internal; Spinal Fusion
Inductos er indiceret til enkelt niveau interbody lumbal fusion som en erstatning for autogen knogletransplantation hos voksne med degenerative disc sygdom, der har haft mindst 6 måneder af ikke operativ behandling for denne tilstand. Inductos er indiceret til behandling af akutte frakturer i tibia voksne, som supplement til standard omsorg ved hjælp af åbne brud reduktion og marv, unreamed søm fiksering.
Revision: 23
autoriseret
2002-09-09
38 B. INDLÆGSSEDDEL 39 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INDUCTOS 1,5 MG/ML PULVER, SOLVENS OG MATRIX TIL MATRIX TIL IMPLANTATION dibotermin alfa LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide. - Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at bruge InductOs 3. Sådan skal De bruge InductOs 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE InductOs indeholder det aktive stof dibotermin alfa. Det er en kopi af et protein kaldet knoglemorfogenetisk protein 2 (BMP-2), der dannes naturligt af kroppen og medvirker ved dannelsen af nyt knoglevæv. InductOs kan bruges enten ved operation af den nedre del af rygsøjlen eller til reparation af brud på skinnebenet. _Operation i den nedre del af rygsøjlen _ Hvis De har mange smerter fra en ødelagt diskus i den nedre del af ryggen, og anden behandling ikke har vist sig effektiv, kan det være, De kan blive opereret for det. InductOs bruges i stedet for at tage et knogletransplantat fra hoften. Dermed undgås problemer og smerter, som kan forårsages af operationen, hvor knogletransplantatet tages. Ved operation i den nedre del af rygsøjlen anvendes InductOs sammen med en medicinsk anordning, som korrigerer rygsøjlens stilling. Hvis De har nogen spørgsmål om den medicinske anordning, skal De spørge lægen. _Brud på skinnebenet _ Hvis De har brud på skinnebenet, anvendes InductOs til at få bruddet til at hele hurtigere og for at reducere behovet for yderligere kirurgi. Det anvendes som supplement til standardbehandling og pleje af skinnebensbrud. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE INDUCTOS BRUG IKKE INDUCTOS • hvis De Soma hati kamili
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN InductOs 1,5 mg/ml pulver, solvens og matrix til matrix til implantation 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et hætteglas indeholder 4 mg (4 mg pakning) eller 12 mg (12 mg pakning) dibotermin alfa. Efter rekonstitution indeholder InductOs 1,5 mg dibotermin alfa/ml. Dibotermin alfa (rekombinant humant knogle-morfogenetisk protein-2; rhBMP-2) er et humant protein, der er fremstillet ved rekombinant teknologi i en cellelinje fra kinesiske hamsteres æggestokke (CHO). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver, solvens og matrix til matrix til implantation. Pulveret er hvidt. Solvenset er en klar, farveløs væske. Matrixen er hvid. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER InductOs er indiceret ved enkelniveau lumbal interkorporal spinal fusion som erstatning for autogent knogletransplantat hos voksne med degenerativ diskussygdom, som i mindst 6 måneder er behandlet ikke-operativt for denne sygdom. InductOs er indiceret til behandling af akut tibiafraktur hos voksne, som et supplement til standardbehandling ved reduktion af åbne brud og intramedullær, ikke-opboret sømfiksering. Se afsnit 5.1. 4.2 DOSERING OG administration InductOs bør bruges af en kirurg med passende kvalifikationer. Dosering InductOs skal klargøres nøjagtigt ifølge anvisningerne til klargøring (se pkt. 6.6). Den rette dosis bestemmes ved hjælp af volumenet af våd matrix, der er nødvendig til den pågældende indikation. Hvis kun en del af præparatet er nødvendigt ved den kirurgiske procedure, skal den våde matrix klippes til i den ønskede størrelse og den ubrugte del kasseres. 3 _Doseringstabel for InductOs 4 mg pakning _ INDUCTOS VÅD(E) MATRIX(ER) (4 MG PAKNING) DIMENSION AF VÅD MATRIX VOLUMEN AF VÅD MATRIX KONCENTRATION AF VÅD MATRIX DIBOTERMIN ALFA-DOSIS 1 matrix 2,5 cm x 5 cm 1,3 cm 3 1,5 mg/cm 3 2 mg 2 matrixer 2 x (2,5 cm x 5 cm) 2,7 cm 3 1,5 mg/cm 3 4 mg _ _ _Doseringstabel for InductOs 12 mg pakning _ DEL AF INDUCTOS VÅD Soma hati kamili