Incivo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

telaprevir

Saatavilla:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC-koodi:

J05AE

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

telaprevir

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirala medel för systemisk användning

Terapeuttinen alue:

Hepatit C, kronisk

Käyttöaiheet:

Incivo, i kombination med peginterferon alfa och ribavirin, är indicerat för behandling av genotyp-1 kronisk hepatit C hos vuxna patienter med kompenserad leversjukdom (inklusive cirros):vem är behandling naiva, de som tidigare behandlats med interferon alfa (pegylerat eller icke-pegylerat) ensamt eller i kombination med ribavirin, inklusive relapsers, partiella responders null responders.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 19

Valtuutuksen tilan:

kallas

Valtuutus päivämäärä:

2011-09-19

Pakkausseloste

54
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
55
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
INCIVO 375 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
telaprevir
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad INCIVO är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder INCIVO
3.
Hur du använder INCIVO
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur INCIVO ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD INCIVO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
INCIVO verkar mot det virus som orsakar hepatit C-infektion och
används för att behandla kronisk
hepatit C-infektion hos vuxna patienter (i åldrarna 18-65 år) i
kombination med peginterferon alfa och
ribavirin. INCIVO innehåller en substans som kallas telaprevir och
tillhör en grupp läkemedel som
kallas ”NS3-4A-proteashämmare”. NS3-4A-proteashämmare minskar
mängden hepatit C-virus i din
kropp. INCIVO får inte tas ensamt och måste tas i kombination med
peginterferon alfa och ribavirin
för att vara säker på att din behandling fungerar. INCIVO kan
användas till patienter med kronisk
hepatit C-infektion som aldrig tidigare behandlats eller kan användas
til

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
INCIVO 375 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 375 mg telaprevir.
Hjälpämne med känd effekt: 2,3 mg natrium per filmdragerad tablett.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Gula, kapselformade tabletter som är cirka 20 mm långa, märkta med
”T375” på ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
INCIVO, i kombination med peginterferon alfa och ribavirin, är
indicerat för behandling av kronisk
hepatit C av genotyp-1 hos vuxna patienter med kompenserad
leversjukdom (inklusive cirros):
-
som är behandlingsnaiva
-
som tidigare behandlats med interferon alfa (pegylerat eller
icke-pegylerat) som monoterapi
eller i kombination med ribavirin, inklusive patienter med återfall
efter avslutad behandling
(relapsers), med partiell virologisk respons (partial responders) och
patienter med utebliven
respons (null-responders) (se avsnitt 4.4 och 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med INCIVO bör initieras och övervakas av läkare med
erfarenhet från behandling av
kronisk hepatit C.
Dosering
INCIVO, 1 125 mg (tre 375 mg filmdragerade tabletter) ska tas oralt
två gånger dagligen med mat.
Alternativt kan 750 mg (två 375 mg tabletter) tas oralt var 8:e timme
med mat. Den totala dygnsdosen
är 6 tabletter (2 250 mg). Att ta INCIVO på fastande mage eller utan
hänsyn till doseringsintervall kan
resultera i minskade plasmakoncentrationer av telaprevir vilket kan
minska den terapeutiska effekten
av INCIVO.
INCIVO ska administreras tillsammans med ribavirin och