国: 欧州連合
言語: スウェーデン語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
telaprevir
Janssen-Cilag International N.V.
J05AE
telaprevir
Antivirala medel för systemisk användning
Hepatit C, kronisk
Incivo, i kombination med peginterferon alfa och ribavirin, är indicerat för behandling av genotyp-1 kronisk hepatit C hos vuxna patienter med kompenserad leversjukdom (inklusive cirros):vem är behandling naiva, de som tidigare behandlats med interferon alfa (pegylerat eller icke-pegylerat) ensamt eller i kombination med ribavirin, inklusive relapsers, partiella responders null responders.
Revision: 19
kallas
2011-09-19
54 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 55 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN INCIVO 375 MG FILMDRAGERADE TABLETTER telaprevir Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad INCIVO är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder INCIVO 3. Hur du använder INCIVO 4. Eventuella biverkningar 5. Hur INCIVO ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD INCIVO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR INCIVO verkar mot det virus som orsakar hepatit C-infektion och används för att behandla kronisk hepatit C-infektion hos vuxna patienter (i åldrarna 18-65 år) i kombination med peginterferon alfa och ribavirin. INCIVO innehåller en substans som kallas telaprevir och tillhör en grupp läkemedel som kallas ”NS3-4A-proteashämmare”. NS3-4A-proteashämmare minskar mängden hepatit C-virus i din kropp. INCIVO får inte tas ensamt och måste tas i kombination med peginterferon alfa och ribavirin för att vara säker på att din behandling fungerar. INCIVO kan användas till patienter med kronisk hepatit C-infektion som aldrig tidigare behandlats eller kan användas til 完全なドキュメントを読む
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN INCIVO 375 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 375 mg telaprevir. Hjälpämne med känd effekt: 2,3 mg natrium per filmdragerad tablett. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Gula, kapselformade tabletter som är cirka 20 mm långa, märkta med ”T375” på ena sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER INCIVO, i kombination med peginterferon alfa och ribavirin, är indicerat för behandling av kronisk hepatit C av genotyp-1 hos vuxna patienter med kompenserad leversjukdom (inklusive cirros): - som är behandlingsnaiva - som tidigare behandlats med interferon alfa (pegylerat eller icke-pegylerat) som monoterapi eller i kombination med ribavirin, inklusive patienter med återfall efter avslutad behandling (relapsers), med partiell virologisk respons (partial responders) och patienter med utebliven respons (null-responders) (se avsnitt 4.4 och 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med INCIVO bör initieras och övervakas av läkare med erfarenhet från behandling av kronisk hepatit C. Dosering INCIVO, 1 125 mg (tre 375 mg filmdragerade tabletter) ska tas oralt två gånger dagligen med mat. Alternativt kan 750 mg (två 375 mg tabletter) tas oralt var 8:e timme med mat. Den totala dygnsdosen är 6 tabletter (2 250 mg). Att ta INCIVO på fastande mage eller utan hänsyn till doseringsintervall kan resultera i minskade plasmakoncentrationer av telaprevir vilket kan minska den terapeutiska effekten av INCIVO. INCIVO ska administreras tillsammans med ribavirin och 完全なドキュメントを読む