Imrestor

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kreikka

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Pegbovigrastim

Saatavilla:

Elanco GmbH

ATC-koodi:

QL03AA90

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Pegbovigrastim

Terapeuttinen ryhmä:

Cattle (cows and heifers); Cattle

Terapeuttinen alue:

Παράγοντες διέγερσης αποικιών, Ανοσοδιεγερτικό, Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Käyttöaiheet:

Ως βοήθεια σε ένα κοπάδι διαχείρισης του προγράμματος, να μειώσει τον κίνδυνο της κλινικής μαστίτιδας σε periparturient γαλακτοφόρες αγελάδες και δαμαλίδες κατά τη διάρκεια των 30 ημερών μετά τον τοκετό.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

Εξουσιοδοτημένο

Valtuutus päivämäärä:

2015-12-09

Pakkausseloste

14
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
15
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
IMRESTOR 15 MG ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΒΟΟΕΙΔΉ
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ
ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Γερμανία
Παρασκευαστής υπεύθυνος για την
απελευθέρωση των παρτίδων:
Elanco UK AH Limited
Elanco Speke Operations
Fleming Road
Liverpool
L24 9LN
Ηνωμένο Βασίλειο
ή
Elanco France S.A.S.
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Γαλλία
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
Imrestor 15 mg ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή
pegbovigrastim
3.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ
ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν
είναι διαφανές, άχρωμο προς ωχρό
κίτρινο ενέσιμο διάλυμα
που περιέχει 15 mg pegbovigrastim
(Πεγκυλιωμένος βόειος διεγερτικός
παράγοντας αποικιών
κοκκιοκυττάρων) σε μια προγεμισμένη
σύριγγα.
4.
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Ως βοήθημα σε ένα πρόγραμμα
διαχείρισης του κοπαδιού για τη
μείωση του κινδύνου εκδήλωσης
κλινικής μαστίτιδας σε επίτοκες
γαλακτοπαραγωγές αγελάδες και
δαμαλίδες κατά τη διάρκεια των 30
ημερών μετά τον τοκετό.
_ _
_ _
5.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Να μην χρησιμοποιε�

Valmisteyhteenveto

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Imrestor 15 mg ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα 2,7 ml
περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ:
Pegbovigrastim (Πεγκυλιωμένος βόειος
διεγερτικός παράγοντας αποικιών
κοκκιοκυττάρων.
[PEG bG-CSF]) 15 mg
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα
Διαφανές, άχρωμο προς ωχρό κίτρινο
διάλυμα
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Βοοειδή (γαλακτοπαραγωγές αγελάδες
και δαμαλίδες).
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Ως βοήθημα σε ένα πρόγραμμα
διαχείρισης του κοπαδιού, για τη
μείωση του κινδύνου εκδήλωσης
κλινικής μαστίτιδας σε επίτοκες
γαλακτοπαραγωγές αγελάδες και
δαμαλίδες κατά τη διάρκεια των 30
ημερών μετά τον τοκετό.
4.3
ΑΝΤΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση
υπερευαισθησίας στο δραστικό
συστατικό ή σε κάποιο από τα
έκδοχα.
4.4
ΕΙΔΙΚΈΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΉΣΕΙΣ ΓΙΑ ΚΆΘΕ
ΕΊΔΟΣ ΖΏΟΥ
Σε κλινική δοκιμή πεδίου στην Ευρώπη,
η συχνότητα εμφάνισης της κλινικής
μαστίτιδας που
παρατηρήθηκε στην υπό θεραπεία ομάδα
ήταν 9,1 % (113/1235) κ