Imprida HCT

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

amlodipine, valsartan, hydrochloorthiazide

Saatavilla:

Novartis Europharm Ltd.

ATC-koodi:

C09DX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide

Terapeuttinen ryhmä:

Angiotensine II-antagonisten, normaal, Angiotensine II-antagonisten, combinaties

Terapeuttinen alue:

hypertensie

Käyttöaiheet:

Behandeling van essentiële hypertensie als substitutietherapie bij volwassen patiënten wiens bloeddruk afdoende wordt beheerst op de combinatie van valsartan, amlodipine, hydrochloorthiazide (HCT), genomen van drie single-component formuleringen of als een Dual-component en de formulering van een één-component.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

teruggetrokken

Valtuutus päivämäärä:

2009-10-15

Pakkausseloste

151
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
152
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
IMPRIDA HCT 5 MG/160 MG/12,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
amlodipine/valsartan/hydrochloorthiazide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Aanvullende informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Imprida HCT tabletten bevatten drie stoffen, amlodipine, valsartan en
hydrochloorthiazide. Deze
stoffen helpen allemaal een hoge bloeddruk onder controle te houden.

Amlodipine behoort tot een groep van stoffen die
“calciumkanaalblokkers” worden genoemd.
Amlodipine verhindert dat calcium kan binnendringen in de wand van de
bloedvaten, wat de
samentrekking van de bloedvaten tegenhoudt.

Valsartan behoort tot een groep van stoffen die “angiotensine
II-receptorantagonisten” worden
genoemd. Angiotensine II wordt aangemaakt door het lichaam en doet de
bloedvaten
samentrekken, waardoor de bloeddruk stijgt. Valsartan verhindert het
effect van angiotensine II.

Hydrochloorthiazide behoort tot een groep stoffen die
“thiazidediuretica” wordt genoemd.
Hydrochloorthiazide verhoogt de urineproductie waardoor ook de
bloeddruk daalt.
Als gevolg van deze drie mechanismes, ontspannen de bloedvaten zich en
verlaagt de bloeddruk.
Imprida HCT wordt gebruikt om hoge bloeddruk te be

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Imprida HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg amlodipine (als
amlodipinebesilaat), 160 mg valsartan, en
12,5 mg hydrochloorthiazide.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet)
Witte, ovaalvormige, biconvexe tabletten met schuine rand, met de
inscriptie “NVR” op de ene zijde
en “VCL” op de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van essentiële hypertensie als substitutietherapie bij
volwassenen wiens bloeddruk
voldoende onder controle is gebracht met de combinatie van amlodipine,
valsartan en
hydrochloorthiazide (HCT), toegediend als drie enkelvoudige
geneesmiddelen of als een tweevoudige
therapie in combinatie met een enkelvoudig geneesmiddel.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosis van Imprida HCT is één tablet per dag, bij
voorkeur ’s morgens in te nemen.
Voordat patiënten worden overgezet op Imprida HCT, moet hun bloeddruk
onder controle zijn met
dezelfde dosis van de monocomponenten die op hetzelfde tijdstip worden
ingenomen. De dosis van
Imprida HCT moet dezelfde zijn als de dosis van de individuele
componenten van de combinatie op
het ogenblik van de overzetting.
De maximale aanbevolen dosis Imprida HCT is 10 mg/320 mg/25 mg.
Speciale populaties
_Gestoorde nierfunctie _
Een aanpassing van de aanvangsdosis is niet vereist voor patiënten
met een licht tot matig gestoorde
nierfunctie (zie rubrieken 4.4 en 5.2). Vanwege de
hydrochloorthiazidecomponent, is Imprida HCT
gecontra-indiceerd voor gebruik bij patiënten met anurie (zie rubriek
4.3) en bij patiënten met een
ernstig gestoorde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)
<30 ml/min/1,73 m
2
) (zie rubrieken
4.3, 4.4 en 5.2).
_Leverinsufficiëntie _
Door de valsartancomponent is Imprida HCT gecontra-i