Imodium duo Tabletten

Sveitsi - saksa - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

01-01-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

24-10-2018

Aktiivinen ainesosa:
loperamidi hydrochloridum, simeticonum
Saatavilla:
Janssen-Cilag AG
ATC-koodi:
A07DA53
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
loperamidi hydrochloridum, simeticonum
Lääkemuoto:
Tabletten
Koostumus:
loperamidi hydrochloridum 2 mg, simethiconum 125 mg, arom.: vanillinum und andere, excipiens pro compresso.
luokka:
D
Terapeuttinen ryhmä:
Synthetika
Terapeuttinen alue:
Diarrhöe
Myyntiluvan numero:
54880
Valtuutus päivämäärä:
1999-02-10

Asiakirjat muilla kielillä

Pakkausseloste Pakkausseloste - ranska

01-01-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - ranska

01-01-2020

Pakkausseloste Pakkausseloste - italia

01-01-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - italia

01-01-2020

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Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, denn sie enthält wichtige Informationen.

Dieses Arzneimittel haben Sie entweder persönlich von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben

erhalten, oder Sie haben es ohne ärztliche Verschreibung in der Apotheke oder Drogerie bezogen.

Wenden Sie das Arzneimittel gemäss Packungsbeilage beziehungsweise nach Anweisung des Arztes,

Apothekers oder Drogisten bzw. der Ärztin, der Apothekerin oder der Drogistin an, um den grössten

Nutzen zu haben.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Imodium® duo

Janssen-Cilag AG

Was ist Imodium duo und wann wird es angewendet?

Imodium duo ist ein gut wirksames Mittel gegen plötzlichen (akuten) Durchfall und die damit

einhergehenden Begleiterscheinungen aufgrund von Gasansammlung im Magen-Darm-Bereich, wie

Blähungen und Krämpfe bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen. Es enthält die beiden

Wirkstoffe Loperamid und Simethicon. Loperamid hemmt die Darmbewegung durch eine direkte

Wirkung auf die Darmmuskulatur; dadurch wird der Stuhl dicker und die Anzahl der Stuhlgänge

vermindert. Simethicon bewirkt den Zerfall des in der Regel bei Blähungen im Magen-Darm-Trakt

befindlichen feinblasigen Schaums. Freiwerdende Gase können dann auf natürlichem Weg

entweichen. Die Wirkung kann nach etwa zwei Stunden eintreten.

Wann darf Imodium duo nicht angewendet werden?

Imodium duo sollte bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden. Imodium duo darf nicht

angewendet werden:

·wenn Sie allergisch gegen Loperamid, Simethicon oder einen der Hilfsstoffe sind.

·wenn Sie an schweren Leberkrankheiten leiden.

·wenn Sie an schweren Durchfällen, die mit hohem Fieber und/oder schleimig-blutigem Stuhl

einhergehen, leiden.

·wenn Sie an einer plötzlich auftretenden schweren Dickdarmentzündung (z.B. Colitis ulcerosa)

leiden.

·wenn Sie an einer bakteriellen Darmentzündung leiden, die durch in die Darmwand eindringende

Erreger hervorgerufen wird.

·wenn Sie an Durchfällen, die während oder nach der Einnahme von Antibiotika auftreten, leiden.

·wenn Sie an Zuständen leiden, bei denen eine Hemmung der Darmtätigkeit zu vermeiden ist, z.B.

Verstopfung, Darmverschluss und Aufblähung des Bauches.

Wenn Sie unter einer der genannten Krankheiten leiden, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Ihrer

Ärztin mit.

Wann ist bei der Einnahme von Imodium duo Vorsicht geboten?

Obwohl Imodium duo den Durchfall zum Stoppen bringt, wird mit Imodium duo nicht die Ursache

behandelt. Wenn möglich, sollte die Ursache des Durchfalls (Diarrhö) therapiert werden.

Ein plötzlicher Anfall von Diarrhö wird normalerweise durch Imodium duo innerhalb von

48 Stunden gestoppt. Sollte innerhalb von 48 Stunden keine Besserung eintreten, sollten Sie

Imodium duo nicht mehr einnehmen und Ihren Arzt oder Ihre Ärztin aufsuchen.

Wenn Sie AIDS haben und Imodium duo zur Behandlung des Durchfalls einnehmen, müssen Sie bei

den ersten Anzeichen eines aufgetriebenen oder geschwollenen Bauches Imodium duo sofort

absetzen und Ihren Arzt oder Ihre Ärztin darüber informieren.

Missbrauch und Fehlanwendung von Loperamidhydrochlorid, dem Wirkstoff von Imodium duo,

wurden berichtet. Nehmen Sie Imodium duo nur für die beschriebenen Anwendungsgebiete ein. Die

maximale Tagesdosis darf nicht überschritten werden.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin ebenfalls, wenn Sie an Leberstörungen leiden, da Sie

während der Behandlung mit Imodium duo medizinische Überwachung benötigen könnten.

Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Magen-Darm-Tätigkeit herabsetzen, sollten Sie dies

Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mitteilen, da dadurch die Wirkung von Imodium duo zu stark sein

könnte.

Während einer Durchfallerkrankung kann es häufig zu Müdigkeit, Schwindel und Benommenheit

kommen. Dies kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen

und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie eines der

folgenden Arzneimittel einnehmen:

·Ritonavir (zur Behandlung von HIV-Infektionen)

·Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

·Desmopressin (zur Behandlung von vermehrtem Harnlassen)

·Itraconazol oder Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

·Gemfibrozil (zur Senkung des Cholesterinspiegels).

Informieren Sie Ihren Arzt, oder Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, oder Apothekerin oder

Drogistin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.

Darf Imodium duo während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Über die Einnahme von Imodium duo während der Schwangerschaft muss der Arzt oder die Ärztin

entscheiden.

Während der Stillzeit sollten Sie Imodium duo nicht einnehmen, da kleine Mengen des Wirkstoffs

Loperamid in die Muttermilch übergehen.

Wie verwenden Sie Imodium duo?

Während des Durchfalls verlieren Sie viel Flüssigkeit. Achten Sie deshalb darauf, dass Sie während

der Zeit des Durchfalls mehr Flüssigkeit zu sich nehmen als gewöhnlich. Dies ist speziell bei

Kindern und älteren Patienten sehr wichtig. Ihr Apotheker oder Ihre Apothekerin kann Ihnen eine

spezielle Mischung aus Salz und Zucker geben. Zusammen mit Wasser ersetzt dies auch die Salze,

die während des Durchfalls verloren gehen.

Sie können Imodium duo zu einer beliebigen Tageszeit einnehmen. Die Tabletten werden unzerkaut

mit etwas Flüssigkeit eingenommen. Die Tabletten können für eine erleichterte Einnahme an der

Zierbruchrille geteilt werden.

Wenn vom Arzt oder von der Ärztin nicht anders verordnet:

Jugendliche ab 12 Jahren

Die Anfangsdosis beträgt 1 Tablette, danach nach jedem weiteren flüssigen Stuhl 1 Tablette

einnehmen. Die maximale Tagesdosis beträgt 4 Tabletten.

Erwachsene

Die Anfangsdosis beträgt 2 Tabletten, danach nach jedem weiteren flüssigen Stuhl 1 Tablette

einnehmen. Die maximale Tagesdosis beträgt 4 Tabletten.

Kinder unter 12 Jahren

Kinder unter 12 Jahren sollten nicht mit Imodium duo behandelt werden.

Die maximale Behandlungsdauer mit Imodium duo darf 2 Tage nicht überschreiten. Sobald der

Stuhlgang wieder normal (fest und geformt) ist oder wenn während mehr als 12 Stunden kein Stuhl

mehr ausgeschieden wurde, ist die Behandlung mit Imodium duo zu beenden.

Halten Sie die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene

Dosierung vor allem bei Kindern genau ein. Überschreiten Sie keinesfalls die oben genannte

maximale Tagesdosis.

Wenn Sie eine grössere Menge von Imodium duo eingenommen haben, als Sie sollten

Suchen Sie möglichst umgehend einen Arzt bzw. eine Ärztin auf, insbesondere wenn Sie folgende

Symptome verspüren: schwache Atmung, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, erhöhte

Herzfrequenz, unregelmässiger Herzschlag, Verstopfung oder Darmlähmung.

Kinder können auf die ZNS-Wirkungen empfindlicher reagieren als Erwachsene.

Handhabung von Imodium duo

Imodium duo Tabletten werden folgendermassen aus dem kindersicheren Blister genommen:

·Folienecke an der Markierung abziehen

·die Folie vollständig entfernen

·die Tablette entnehmen

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin

verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, oder Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, oder Apothekerin

oder Drogistin.

Welche Nebenwirkungen kann Imodium duo haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Imodium duo auftreten:

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Kopfschmerzen, Geschmacksstörungen, Übelkeit

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Bauch- und Oberbauchschmerzen, Unbehagen im Bauch, Erbrechen, Verstopfung, Blähungen,

Mundtrockenheit, Hautausschlag und Schwächezustand.

Nebenwirkungen, welche nach Markteinführung beobachtet wurden und deren Häufigkeit nicht

bestimmt werden kann: Überempfindlichkeitsreaktionen, Schläfrigkeit, Benommenheit,

Bewusstlosigkeit, Einschränkungen des Bewusstseins, Muskelsteifheit, erhöhter Muskeltonus,

Koordinationsstörungen, Pupillenverengung, aufgeblähter Bauch, Verdauungsstörungen,

Darmverschluss oder Darmerweiterung, schwerwiegende Hautreaktion, Schwierigkeiten Wasser zu

lassen, Juckreiz, Müdigkeit.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten

bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die

nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Stellen Sie die Behandlung mit Imodium duo ein und benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre

Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich beobachten oder vermuten. In diesem Fall

benötigen Sie möglicherweise dringend Behandlung:

·plötzliches Anschwellen des Gesichts, der Lippen oder des Halses, Atemnot, Nesselsucht (auch

bekannt als Nesselfieber oder Urtikaria), schwere Reizung, Rötung oder Blasenbildung an der Haut.

Diese Symptome können Anzeichen einer Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktion sein.

·extreme Müdigkeit, Koordinationsstörungen, Bewusstseinsverlust.

·schwere Bauchschmerzen, Anschwellen des Bauchs oder Fieber, was auf einen Darmverschluss

oder eine Darmerweiterung hindeuten könnte.

Einige unerwünschte Ereignisse, welche im Zusammenhang mit Loperamid berichtet wurden, sind

häufig Symptome des zugrundeliegenden Durchfalls (Bauchschmerzen, Unwohlsein, Übelkeit,

Erbrechen, Mundtrockenheit, Müdigkeit, Benommenheit, Verstopfung und Blähungen). Diese

Symptome sind oft schwierig von unerwünschten Ereignissen zu unterscheiden.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Lagerungshinweis

Bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Bringen Sie verfallene Arzneimittel Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Apothekerin zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, oder Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, oder

Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Imodium duo enthalten?

Wirkstoffe

1 Tablette Imodium duo enthält als Wirkstoffe 2 mg Loperamidhydrochlorid und 125 mg

Simethicon.

Hilfsstoffe

Calciumhydrogenphosphat, mikrokristalline Cellulose, Natriumstärkeglykolat, Acesulfam-Kalium,

Stearinsäure, künstliches Vanille-Aroma.

Zulassungsnummer

54880 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Imodium duo? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.

Packung zu 8 Tabletten mit Zierbruchrille.

Packung zu 12 Tabletten mit Zierbruchrille.

Zulassungsinhaberin

Janssen-Cilag AG, Zug, ZG

Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

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Fachinformation

Imodium® duo

Janssen-Cilag AG

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Loperamidhydrochlorid, Simethicon (equiv. Polydimethylsiloxan).

Hilfsstoffe: wasserfreies Calciumhydrogenphosphat, mikrokristalline Cellulose,

Natriumstärkeglykolat, Acesulfam-Kalium, Stearinsäure, künstliches Vanille-Aroma.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Tablette: 2 mg Loperamidhydrochlorid und 125 mg Simethicon pro Tablette.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Imodium duo ist indiziert zur symptomatischen Behandlung von akuter Diarrhoe bei Erwachsenen

und Jugendlichen über 12 Jahren, wenn die akute Diarrhoe mit abdominalen Beschwerden aufgrund

von Gasbildung wie aufgeblähtes Abdomen, Krämpfe oder Flatulenz verbunden ist.

Dosierung/Anwendung

Während der Diarrhoe ist auf eine ausreichende Flüssigkeits- und Elektrolytzufuhr zu achten.

Übliche Dosierung:

Erwachsene ab 18 Jahren

Initial 2 Tabletten (= 4 mg), danach jeweils 1 Tablette (= 2 mg) nach jedem ungeformten Stuhl. Die

Tagesdosis von maximal 4 Tabletten (= 8 mg) sollte nicht überschritten werden. Die maximale

Behandlungsdauer ist auf 2 Tage beschränkt.

Jugendliche zwischen 12 und 18 Jahren

Initial 1 Tablette (= 2 mg), danach jeweils 1 Tablette (= 2 mg) nach jedem ungeformten Stuhl. Die

Tagesdosis von maximal 4 Tabletten (= 8 mg) sollte nicht überschritten werden. Die maximale

Behandlungsdauer ist auf 2 Tage beschränkt.

Die Tabletten weisen eine Zierbruchrille auf (Testergebnisse zur Teilbarkeit fehlen, für eine

erleichterte Einnahme können sie jedoch geteilt werden).

Spezielle Dosierungsanweisungen:

Kinder unter 12 Jahren

Kinder unter 12 Jahren sollten nicht mit Imodium duo behandelt werden (siehe

«Kontraindikationen»).

Ältere Patienten

Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Für Patienten mit Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Obwohl für diese Patientengruppe keine Daten zu Pharmakokinetik verfügbar sind, ist Imodium duo

wegen des reduzierten First-Pass-Metabolismus nur mit Vorsicht einzusetzen (siehe Warnhinweise

und Vorsichtsmassnahmen). Bei schweren Leberfunktionsstörungen sollte Imodium duo nicht

angewendet werden.

Kontraindikationen

Die Anwendung bei schweren Leberfunktionsstörungen ist kontraindiziert.

Kinder unter 12 Jahre sollten nicht mit Imodium duo behandelt werden. Imodium duo ist bei

Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einen der Hilfsstoffe

gemäss Zusammensetzung kontraindiziert.

Imodium duo soll bei folgenden Patienten nicht als primäre Therapie eingesetzt werden:

·Patienten mit akuter Dysenterie (charakterisiert durch schleimig-blutigen Stuhl und hohes Fieber);

·Patienten mit einer akuten ulzerativen Colitis;

·Patienten mit einer bakteriellen Enterocolitis, welche durch invasive Organismen verursacht wurde

einschliesslich Salmonellen, Shigellen und Campylobacter;

·Patienten mit einer pseudomembranösen Colitis, welche infolge des Gebrauchs von Breitspektrum-

Antibiotika auftrat.

Imodium duo darf nicht eingesetzt werden, wenn die Hemmung der Peristaltik wegen des möglichen

Risikos von signifikanten Folgeerkrankungen wie Ileus, Megacolon und toxisches Megacolon

vermieden werden muss. Imodium duo muss unverzüglich abgesetzt werden, wenn sich eine

Obstipation, ein aufgetriebener Bauch oder ein Ileus entwickelt.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Behandlung der Diarrhoe mit Imodium duo ist rein symptomatisch. Wenn immer eine

zugrundeliegende Krankheitsursache festgestellt werden kann, soll eine entsprechende spezifische

Behandlung durchgeführt werden.

Bei Patienten mit (schwerem) Durchfall können Wasser- und Elektrolytmangel auftreten. In solchen

Fällen ist eine angemessene Flüssigkeits- und Elektrolytersatz-Therapie die wichtigste Massnahme.

Tritt innerhalb von 48 Stunden keine Besserung der Diarrhoe ein, ist die Therapie abzubrechen und

es sind weitere Abklärungen beim Arzt oder der Ärztin angezeigt.

Bei Aids-Patienten, welche Imodium duo zur Behandlung von Durchfall erhalten, muss die Therapie

bei den ersten Anzeichen eines aufgetriebenen Bauches gestoppt werden. Bei Aids-Patienten kam es

nach Behandlung einer infektiösen Colitis, verursacht durch virale und bakterielle Krankheitserreger,

in Einzelfällen zu Obstipation mit einem erhöhten Risiko für ein toxisches Megacolon.

Obwohl für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion keine Daten zur Pharmakokinetik verfügbar

sind, ist Imodium duo wegen des reduzierten First-Pass-Metabolismus nur mit Vorsicht einzusetzen.

Dieses Arzneimittel sollte bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen mit Vorsicht verwendet

werden, da eine relative Überdosierung mit daraus resultierender Zentralnervensystem (ZNS)-

Toxizität entstehen kann.

Bei Personen mit Opioidabhängigkeit sind Missbrauch und Fehlanwendung von Imodium duo als

Opioidersatz beschrieben worden (siehe «Überdosierung»).

Interaktionen

Nicht-klinische Daten haben gezeigt, dass Loperamid ein Substrat des P-Glycoproteins ist. Die

gleichzeitige Verabreichung von Loperamid (16 mg Einzeldosis) mit Chinidin oder Ritonavir, beides

P-Glycoprotein-Hemmer, resultierte in einer 2-3fachen Erhöhung der Loperamid-Plasmaspiegel.

Wenn Loperamid in den empfohlenen Dosierungen angewendet wird, ist die klinische Relevanz

dieser pharmakokinetischen Interaktion mit P-Glycoprotein Hemmern unbekannt. Die gleichzeitige

Verabreichung von Loperamid (4 mg Einzeldosis) und Itraconazol, einem CYP3A4- und P-

Glycoprotein-Hemmer, resultierte in einer 3-4fachen Erhöhung der Loperamid-Plasmaspiegel. In der

gleichen Studie erhöhte Gemfibrozil, ein CYP2C8-Hemmer, die Loperamid-Werte um ungefähr das

2fache. Bei einer Kombination aus Itraconazol und Gemfibrozil ergeben sich ein 4facher Anstieg der

Plasmaspitzenwerte von Loperamid und ein 13facher Anstieg der totalen Plasmaexposition. Es

wurden keine zentralen Opiat-Wirkungen beobachtet.

Die gleichzeitige Verabreichung von Loperamid (16 mg Einzeldosis) und Ketoconazol, einem

CYP3A4- und P-Glycoprotein-Hemmer, resultierte in einem 5fachen Anstieg der Loperamid-

Plasmawerte. Es wurden keine zentralen Opiat-Wirkungen beobachtet.

Die gleichzeitige Verabreichung von oralem Desmopressin führte zu einem 3fachen Anstieg der

Desmopressin Plasmawerte, was höchstwahrscheinlich auf eine verringerte gastrointestinale Motilität

zurückzuführen ist.

Es ist davon auszugehen, dass Arzneimittel mit ähnlichen pharmakologischen Eigenschaften die

Wirkung von Loperamid verstärken und dass Arzneimittel, die den gastrointestinalen Transit

beschleunigen, die Wirkung von Loperamid beeinträchtigen.

Da Simethicon nicht über den Gastrointestinaltrakt absorbiert wird, sind keine nennenswerten

Wechselwirkungen zwischen Simethicon und anderen Arzneimitteln zu erwarten.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine Hinweise auf teratogene oder embryotoxische Wirkungen von Loperamid und

Simethicon vor. Imodium duo soll an Schwangere nur verabreicht werden, wenn es unbedingt

erforderlich ist.

Stillzeit

Loperamid tritt in geringer Menge in die Muttermilch über, deshalb sollte Imodium duo während der

Stillzeit nicht verwendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Im Rahmen einer mit Imodium duo behandelten Diarrhoe können Müdigkeit, Schwindelanfälle und

Benommenheit auftreten. Deshalb ist Vorsicht geboten beim Lenken von Fahrzeugen und

Maschinen.

Unerwünschte Wirkungen

Daten aus klinischen Studien

Die Sicherheit von Loperamid/Simethicon wurde anhand von 2040 Patienten, die an fünf klinischen

Studien teilnahmen, bewertet. Alle Studien betrafen Patienten mit akuter Diarrhoe sowie Unbehagen

aufgrund von Gasbildung, die mit einer Loperamid/Simethicon Kautablette behandelt wurden. Vier

der Studien verglichen Loperamid/Simethicon mit Loperarmid, Simethicon und Placebo und eine

Studie verglich zwei unterschiedliche Loperamid/Simethicon-Formulierungen mit Placebo.

Die am häufigsten (≥1% Inzidenz) gemeldeten unerwünschten Wirkungen in klinischen Studien

waren: Geschmacksstörungen (2.6%) und Übelkeit (1.6%).

Die folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind bei der Anwendung von

Loperamid/Simethicon in klinischen Studien beobachtet worden. Zusätzlich werden auch

unerwünschte Wirkungen, die mit der Anwendung von Loperamidhydrochlorid alleine gemeldet

wurden, aufgeführt.

Die Häufigkeit wird wie folgt angegeben: Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich

(<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000; ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000).

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzena, Geschmacksstörungen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit.

Gelegentlich: Bauchschmerzen, abdominales Unbehagena, Oberbauchschmerzena, Erbrechen,

Verstopfung, Blähungen, Mundtrockenheit

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautausschlag.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Asthenie.

a basiert auf unerwünschten Wirkungen, die in klinischen Studien mit Loperamid HCl berichtet

wurden. Die Häufigkeitskategorie wurde auf Grund von klinischen Studien mit Loperamid HCl bei

akuter Diarrhoe zugeteilt (N=2755).

Post-Marketing Erfahrungen

Die folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen wurden bei der Anwendung von

Loperamid/Simethicon oder Loperamidhydrochlorid nach der Markteinführung beobachtet:

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktiona, anaphylaktoide Reaktion (einschliesslich anaphylaktischer Schock)a,

anaphylaktische Reaktiona.

Erkrankungen des Nervensystems

Schläfrigkeita, Benommenheitb, Bewusstlosigkeita, Einschränkung des Bewusstseinsa, Stupora,

Hypertoniea, gestörte Koordinationa.

Augenerkrankungen

Pupillenverengunga.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Aufgeblähter Bauchb, Dyspepsieb, Ileusa (einschliesslich paralytischer Ileus), Megacolona

(einschliesslich toxisches Megacolonc).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Bullöses Exanthem (einschliesslich Stevens-Johnson Syndroma, toxisch epidermale Nekrolysea und

Erythema multiformea), Angioödema, Urtikariaa, Juckreiza.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Harnverhaltena.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Müdigkeit.

a basiert auf Post-Marketing Erfahrung mit Loperamid HCL

b basiert auf Post-Marketing Erfahrung mit Loperamid-Simethicon. Benommenheit und aufgeblähter

Bauch wurden auch als unerwünschte Wirkungen von Loperamid HCl aus klinischen Studien

identifiziert.

c siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»

Pädiatrische Population

Es wird erwartet, dass Häufigkeit, Art und Schweregrad der unerwünschten Wirkungen bei Kindern

vergleichbar sind mit denjenigen bei Erwachsenen.

Kinder unter 12 Jahren sollten nicht mit Imodium duo behandelt werden.

Überdosierung

Symptome

Im Falle einer Überdosierung (eingeschlossen die relative Überdosierung wegen hepatischer

Funktionsstörungen) sind ZNS-Depression (Stupor, Koordinationsstörungen, Somnolenz, Miosis,

muskuläre Hypertonie, Atemdepression), Mundtrockenheit, Unwohlsein, Übelkeit und Erbrechen,

Verstopfung, Harnretention und paralytischer Ileus beobachtet worden. Kinder können empfindlicher

in Bezug auf ZNS-Wirkungen sein als Erwachsene.

Bei Personen, die Loperamidhydrochlorid absichtlich überdosiert eingenommen haben (in Dosen von

40 mg bis zu 792 mg pro Tag) sind eine Verlängerung des QT-Intervalls und des QRS-Komplexes

und/oder schwerwiegende ventrikuläre Arrhythmien, inklusive Torsade de Pointes, aufgetreten. Es

sind auch Todesfälle bekannt.

Behandlung

Im Falle einer Überdosierung sollte eine EKG-Überwachung hinsichtlich einer Verlängerung des

QT-Intervalls erfolgen.

Die Behandlung ist symptomatisch. Bei ZNS-Symptomen nach einer Überdosierung kann Naloxon

als Antidot verabreicht werden. Da die Wirkung von Loperamid länger dauert als jene von Naloxon

(1-3 Stunden), können Wiederholungen der Naloxon-Verabreichung indiziert sein. Wegen der

möglichen ZNS-Depression sollte der Patient während mindestens 48 Stunden eng überwacht

werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A07DA53

Loperamid bindet sich stark an die µ-Opiatrezeptoren in der Darmwand und zeichnet sich durch

einen raschen Wirkungseintritt und eine lange Wirkungsdauer aus. Es blockiert die Freisetzung von

Acetylcholin und Prostaglandin, wodurch die propulsive Peristaltik gehemmt und die intestinale

Transitzeit verlängert wird. Zusätzlich wird der Tonus des Analsphinkters erhöht, was die

Inkontinenz reduziert und den Stuhldrang herabsetzt. Loperamid verändert die Darmflora nicht.

Simethicon ist physiologisch inert und führt auf rein physikalischem Weg, durch seine

oberflächenaktiven und entschäumenden Eigenschaften, zur Elimination von Darmgasen.

In einer im Jahre 1975 durchgeführten multizentrischen randomisierten klinischen

Dopppelblindstudie mit 213 Patientinnen und Patienten mit akuter Diarrhöe, die entweder Lopermid,

Placebo oder andere Arzneimittel gegen Durchfall erhielten, wurde bei mehr als der Hälfte der 56

Patientinnen und Patienten in der Loperamid-Gruppe innerhalb von zwei Stunden nach Einnahme

einer Dosis von 4 mg Loperamid (das entspricht 2 Tabletten bzw. Kapseln) kein ungeformter Stuhl

mehr beobachtet. Klinische Studien bei Diarrhöe haben diese sehr schnelle Wirksamkeit von

Loperamid bestätigt.

Pharmakokinetik

Absorption

Ein Grossteil des eingenommenen Loperamid wird über den Darm absorbiert, doch aufgrund des

ausgeprägten First-Pass-Effektes von Loperamid liegt die systemische Verfügbarkeit nur bei rund

0,3%.

Maximale Plasmaspiegel werden ca. 4 Stunden nach der Einnahme gemessen.

Simethicon wird nicht resorbiert.

Distribution

Studien mit Ratten zeigen, dass Loperamid eine grosse Affinität für die Darmwand besitzt und sich

bevorzugt an die Rezeptoren in der longitudinalen Muskelschicht bindet.

Die Konzentration von Loperamid im Blut ist für die Penetration ins Zentralnervensystem nicht

ausreichend. Die Plasmaproteinbindung beträgt etwa 95%, hauptsächlich an Albumin. Nicht-

klinischen Daten zufolge ist Loperamid ein P-Glycoprotein-Substrat.

Metabolismus

Loperamid wird fast vollständig durch die Leber metabolisiert und konjugiert mit der Galle

ausgeschieden. Die oxidative N-Demethylierung ist der wichtigste Abbauweg von Loperamid und

wird hauptsächlich durch CYP3A4 und CYP2C8 herbeigeführt. Aufgrund des sehr hohen First Pass

Effekts bleiben die Plasmaspiegel des unveränderten Arzneimittels extrem niedrig.

Elimination

Die Plasmahalbwertszeit von Loperamid im Menschen liegt zwischen 9 und 14 Stunden, im Mittel

ungefähr bei 11 Stunden. Unverändertes Loperamid und die Hauptmetaboliten werden hauptsächlich

mit den Fäzes ausgeschieden. Loperamid wird nicht mit dem Urin ausgeschieden.

Unverändertes Simethicon wird mit den Fäzes ausgeschieden.

Kinder und Jugendliche

Es wurden keine pharmakokinetischen Studien an Pädiatriepatienten durchgeführt. Man geht jedoch

davon aus, dass die Pharmakokinetik und die Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bei

dieser Patientenpopulation ähnlich sind wie bei erwachsenen Patienten.

Präklinische Daten

Loperamid hemmte in einer in vitro Studie an HEK-Zellen mit stabil exprimierenden hERG-Kanälen

den Kaliumstrom bei einer IC50 von 0.39 µM. Dies entspricht einer Plasmakonzentration von freiem

Loperamid, die mehr als 1000fach über der maximal empfohlenen therapeutischen Dosis liegt. In

einer in vivo Studie an Meerschweinchen wurde bei einer Loperamid-Plasmakonzentration, die

109fach über den therapeutischen Dosen bei Menschen lag, eine signifikante QTc-Verlängerung

festgestellt. Diese Daten sind konsistent mit einer QT-Verlängerung im Fall einer erheblichen

Überdosierung bei Menschen (siehe «Überdosierung»).

Studien zur akuten und chronischen Toxizität zeigten für Loperamid keine spezifische Toxizität.

Loperamid wirkte in verschiedenen in vivo und in vitro Studien nicht genotoxisch. Es wurde kein

kanzerogenes Potential festgestellt. In Reproduktionsstudien an trächtigen und/oder stillenden Ratten

wurden bei Dosen von 40 mg/kg/Tag Toxizitätserscheinungen beim Muttertier, eine

Beeinträchtigung der Fertilität und ein verringertes Überleben der Feten/Nachkommen festgestellt. In

Dosen von 10 mg/kg wurden keine Effekte auf die Gesundheit der Muttertiere oder der Föten sowie

auf die peri- und postnatale Entwicklung beobachtet.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Bitte aufgedrucktes Verfalldatum beachten.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren. Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

54880 (Swissmedic).

Packungen

Imodium duo: Tabletten: 8. (C)

Zulassungsinhaberin

Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.

Stand der Information

Mai 2018.

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