Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, denn sie enthält wichtige Informationen.
Dieses Arzneimittel haben Sie entweder persönlich von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben
erhalten, oder Sie haben es ohne ärztliche Verschreibung in der Apotheke oder Drogerie bezogen.
Wenden Sie das Arzneimittel gemäss Packungsbeilage beziehungsweise nach Anweisung des Arztes,
Apothekers oder Drogisten bzw. der Ärztin, der Apothekerin oder der Drogistin an, um den grössten
Nutzen zu haben.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.
Imodium® duo
Janssen-Cilag AG
Was ist Imodium duo und wann wird es angewendet?
Imodium duo ist ein gut wirksames Mittel gegen plötzlichen (akuten) Durchfall und die damit
einhergehenden Begleiterscheinungen aufgrund von Gasansammlung im Magen-Darm-Bereich, wie
Blähungen und Krämpfe bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen. Es enthält die beiden
Wirkstoffe Loperamid und Simethicon. Loperamid hemmt die Darmbewegung durch eine direkte
Wirkung auf die Darmmuskulatur; dadurch wird der Stuhl dicker und die Anzahl der Stuhlgänge
vermindert. Simethicon bewirkt den Zerfall des in der Regel bei Blähungen im Magen-Darm-Trakt
befindlichen feinblasigen Schaums. Freiwerdende Gase können dann auf natürlichem Weg
entweichen. Die Wirkung kann nach etwa zwei Stunden eintreten.
Wann darf Imodium duo nicht angewendet werden?
Imodium duo sollte bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden. Imodium duo darf nicht
angewendet werden:
·wenn Sie allergisch gegen Loperamid, Simethicon oder einen der Hilfsstoffe sind.
·wenn Sie an schweren Leberkrankheiten leiden.
·wenn Sie an schweren Durchfällen, die mit hohem Fieber und/oder schleimig-blutigem Stuhl
einhergehen, leiden.
·wenn Sie an einer plötzlich auftretenden schweren Dickdarmentzündung (z.B. Colitis ulcerosa)
leiden.
·wenn Sie an einer bakteriellen Darmentzündung leiden, die durch in die Darmwand eindringende
Erreger hervorgerufen wird.
·wenn Sie an Durchfällen, die während oder nach der Einnahme von Antibiotika auftreten, leiden.
·wenn Sie an Zuständen leiden, bei denen eine Hemmung der Darmtätigkeit zu vermeiden ist, z.B.
Verstopfung, Darmverschluss und Aufblähung des Bauches.
Wenn Sie unter einer der genannten Krankheiten leiden, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Ihrer
Ärztin mit.
Wann ist bei der Einnahme von Imodium duo Vorsicht geboten?
Obwohl Imodium duo den Durchfall zum Stoppen bringt, wird mit Imodium duo nicht die Ursache
behandelt. Wenn möglich, sollte die Ursache des Durchfalls (Diarrhö) therapiert werden.
Ein plötzlicher Anfall von Diarrhö wird normalerweise durch Imodium duo innerhalb von
48 Stunden gestoppt. Sollte innerhalb von 48 Stunden keine Besserung eintreten, sollten Sie
Imodium duo nicht mehr einnehmen und Ihren Arzt oder Ihre Ärztin aufsuchen.
Wenn Sie AIDS haben und Imodium duo zur Behandlung des Durchfalls einnehmen, müssen Sie bei
den ersten Anzeichen eines aufgetriebenen oder geschwollenen Bauches Imodium duo sofort
absetzen und Ihren Arzt oder Ihre Ärztin darüber informieren.
Missbrauch und Fehlanwendung von Loperamidhydrochlorid, dem Wirkstoff von Imodium duo,
wurden berichtet. Nehmen Sie Imodium duo nur für die beschriebenen Anwendungsgebiete ein. Die
maximale Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
Benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin ebenfalls, wenn Sie an Leberstörungen leiden, da Sie
während der Behandlung mit Imodium duo medizinische Überwachung benötigen könnten.
Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Magen-Darm-Tätigkeit herabsetzen, sollten Sie dies
Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mitteilen, da dadurch die Wirkung von Imodium duo zu stark sein
könnte.
Während einer Durchfallerkrankung kann es häufig zu Müdigkeit, Schwindel und Benommenheit
kommen. Dies kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen
und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie eines der
folgenden Arzneimittel einnehmen:
·Ritonavir (zur Behandlung von HIV-Infektionen)
·Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
·Desmopressin (zur Behandlung von vermehrtem Harnlassen)
·Itraconazol oder Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
·Gemfibrozil (zur Senkung des Cholesterinspiegels).
Informieren Sie Ihren Arzt, oder Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, oder Apothekerin oder
Drogistin, wenn Sie
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
Darf Imodium duo während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Über die Einnahme von Imodium duo während der Schwangerschaft muss der Arzt oder die Ärztin
entscheiden.
Während der Stillzeit sollten Sie Imodium duo nicht einnehmen, da kleine Mengen des Wirkstoffs
Loperamid in die Muttermilch übergehen.
Wie verwenden Sie Imodium duo?
Während des Durchfalls verlieren Sie viel Flüssigkeit. Achten Sie deshalb darauf, dass Sie während
der Zeit des Durchfalls mehr Flüssigkeit zu sich nehmen als gewöhnlich. Dies ist speziell bei
Kindern und älteren Patienten sehr wichtig. Ihr Apotheker oder Ihre Apothekerin kann Ihnen eine
spezielle Mischung aus Salz und Zucker geben. Zusammen mit Wasser ersetzt dies auch die Salze,
die während des Durchfalls verloren gehen.
Sie können Imodium duo zu einer beliebigen Tageszeit einnehmen. Die Tabletten werden unzerkaut
mit etwas Flüssigkeit eingenommen. Die Tabletten können für eine erleichterte Einnahme an der
Zierbruchrille geteilt werden.
Wenn vom Arzt oder von der Ärztin nicht anders verordnet:
Jugendliche ab 12 Jahren
Die Anfangsdosis beträgt 1 Tablette, danach nach jedem weiteren flüssigen Stuhl 1 Tablette
einnehmen. Die maximale Tagesdosis beträgt 4 Tabletten.
Erwachsene
Die Anfangsdosis beträgt 2 Tabletten, danach nach jedem weiteren flüssigen Stuhl 1 Tablette
einnehmen. Die maximale Tagesdosis beträgt 4 Tabletten.
Kinder unter 12 Jahren
Kinder unter 12 Jahren sollten nicht mit Imodium duo behandelt werden.
Die maximale Behandlungsdauer mit Imodium duo darf 2 Tage nicht überschreiten. Sobald der
Stuhlgang wieder normal (fest und geformt) ist oder wenn während mehr als 12 Stunden kein Stuhl
mehr ausgeschieden wurde, ist die Behandlung mit Imodium duo zu beenden.
Halten Sie die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene
Dosierung vor allem bei Kindern genau ein. Überschreiten Sie keinesfalls die oben genannte
maximale Tagesdosis.
Wenn Sie eine grössere Menge von Imodium duo eingenommen haben, als Sie sollten
Suchen Sie möglichst umgehend einen Arzt bzw. eine Ärztin auf, insbesondere wenn Sie folgende
Symptome verspüren: schwache Atmung, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, erhöhte
Herzfrequenz, unregelmässiger Herzschlag, Verstopfung oder Darmlähmung.
Kinder können auf die ZNS-Wirkungen empfindlicher reagieren als Erwachsene.
Handhabung von Imodium duo
Imodium duo Tabletten werden folgendermassen aus dem kindersicheren Blister genommen:
·Folienecke an der Markierung abziehen
·die Folie vollständig entfernen
·die Tablette entnehmen
Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin
verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so
sprechen Sie mit Ihrem Arzt, oder Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, oder Apothekerin
oder Drogistin.
Welche Nebenwirkungen kann Imodium duo haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Imodium duo auftreten:
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
Kopfschmerzen, Geschmacksstörungen, Übelkeit
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
Bauch- und Oberbauchschmerzen, Unbehagen im Bauch, Erbrechen, Verstopfung, Blähungen,
Mundtrockenheit, Hautausschlag und Schwächezustand.
Nebenwirkungen, welche nach Markteinführung beobachtet wurden und deren Häufigkeit nicht
bestimmt werden kann: Überempfindlichkeitsreaktionen, Schläfrigkeit, Benommenheit,
Bewusstlosigkeit, Einschränkungen des Bewusstseins, Muskelsteifheit, erhöhter Muskeltonus,
Koordinationsstörungen, Pupillenverengung, aufgeblähter Bauch, Verdauungsstörungen,
Darmverschluss oder Darmerweiterung, schwerwiegende Hautreaktion, Schwierigkeiten Wasser zu
lassen, Juckreiz, Müdigkeit.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten
bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Stellen Sie die Behandlung mit Imodium duo ein und benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre
Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich beobachten oder vermuten. In diesem Fall
benötigen Sie möglicherweise dringend Behandlung:
·plötzliches Anschwellen des Gesichts, der Lippen oder des Halses, Atemnot, Nesselsucht (auch
bekannt als Nesselfieber oder Urtikaria), schwere Reizung, Rötung oder Blasenbildung an der Haut.
Diese Symptome können Anzeichen einer Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktion sein.
·extreme Müdigkeit, Koordinationsstörungen, Bewusstseinsverlust.
·schwere Bauchschmerzen, Anschwellen des Bauchs oder Fieber, was auf einen Darmverschluss
oder eine Darmerweiterung hindeuten könnte.
Einige unerwünschte Ereignisse, welche im Zusammenhang mit Loperamid berichtet wurden, sind
häufig Symptome des zugrundeliegenden Durchfalls (Bauchschmerzen, Unwohlsein, Übelkeit,
Erbrechen, Mundtrockenheit, Müdigkeit, Benommenheit, Verstopfung und Blähungen). Diese
Symptome sind oft schwierig von unerwünschten Ereignissen zu unterscheiden.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet
werden.
Lagerungshinweis
Bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Hinweise
Bringen Sie verfallene Arzneimittel Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Apothekerin zurück.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, oder Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, oder
Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Imodium duo enthalten?
Wirkstoffe
1 Tablette Imodium duo enthält als Wirkstoffe 2 mg Loperamidhydrochlorid und 125 mg
Simethicon.
Hilfsstoffe
Calciumhydrogenphosphat, mikrokristalline Cellulose, Natriumstärkeglykolat, Acesulfam-Kalium,
Stearinsäure, künstliches Vanille-Aroma.
Zulassungsnummer
54880 (Swissmedic)
Wo erhalten Sie Imodium duo? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
Packung zu 8 Tabletten mit Zierbruchrille.
Packung zu 12 Tabletten mit Zierbruchrille.
Zulassungsinhaberin
Janssen-Cilag AG, Zug, ZG
Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Fachinformation
Imodium® duo
Janssen-Cilag AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe: Loperamidhydrochlorid, Simethicon (equiv. Polydimethylsiloxan).
Hilfsstoffe: wasserfreies Calciumhydrogenphosphat, mikrokristalline Cellulose,
Natriumstärkeglykolat, Acesulfam-Kalium, Stearinsäure, künstliches Vanille-Aroma.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Tablette: 2 mg Loperamidhydrochlorid und 125 mg Simethicon pro Tablette.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Imodium duo ist indiziert zur symptomatischen Behandlung von akuter Diarrhoe bei Erwachsenen
und Jugendlichen über 12 Jahren, wenn die akute Diarrhoe mit abdominalen Beschwerden aufgrund
von Gasbildung wie aufgeblähtes Abdomen, Krämpfe oder Flatulenz verbunden ist.
Dosierung/Anwendung
Während der Diarrhoe ist auf eine ausreichende Flüssigkeits- und Elektrolytzufuhr zu achten.
Übliche Dosierung:
Erwachsene ab 18 Jahren
Initial 2 Tabletten (= 4 mg), danach jeweils 1 Tablette (= 2 mg) nach jedem ungeformten Stuhl. Die
Tagesdosis von maximal 4 Tabletten (= 8 mg) sollte nicht überschritten werden. Die maximale
Behandlungsdauer ist auf 2 Tage beschränkt.
Jugendliche zwischen 12 und 18 Jahren
Initial 1 Tablette (= 2 mg), danach jeweils 1 Tablette (= 2 mg) nach jedem ungeformten Stuhl. Die
Tagesdosis von maximal 4 Tabletten (= 8 mg) sollte nicht überschritten werden. Die maximale
Behandlungsdauer ist auf 2 Tage beschränkt.
Die Tabletten weisen eine Zierbruchrille auf (Testergebnisse zur Teilbarkeit fehlen, für eine
erleichterte Einnahme können sie jedoch geteilt werden).
Spezielle Dosierungsanweisungen:
Kinder unter 12 Jahren
Kinder unter 12 Jahren sollten nicht mit Imodium duo behandelt werden (siehe
«Kontraindikationen»).
Ältere Patienten
Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Für Patienten mit Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Obwohl für diese Patientengruppe keine Daten zu Pharmakokinetik verfügbar sind, ist Imodium duo
wegen des reduzierten First-Pass-Metabolismus nur mit Vorsicht einzusetzen (siehe Warnhinweise
und Vorsichtsmassnahmen). Bei schweren Leberfunktionsstörungen sollte Imodium duo nicht
angewendet werden.
Kontraindikationen
Die Anwendung bei schweren Leberfunktionsstörungen ist kontraindiziert.
Kinder unter 12 Jahre sollten nicht mit Imodium duo behandelt werden. Imodium duo ist bei
Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einen der Hilfsstoffe
gemäss Zusammensetzung kontraindiziert.
Imodium duo soll bei folgenden Patienten nicht als primäre Therapie eingesetzt werden:
·Patienten mit akuter Dysenterie (charakterisiert durch schleimig-blutigen Stuhl und hohes Fieber);
·Patienten mit einer akuten ulzerativen Colitis;
·Patienten mit einer bakteriellen Enterocolitis, welche durch invasive Organismen verursacht wurde
einschliesslich Salmonellen, Shigellen und Campylobacter;
·Patienten mit einer pseudomembranösen Colitis, welche infolge des Gebrauchs von Breitspektrum-
Antibiotika auftrat.
Imodium duo darf nicht eingesetzt werden, wenn die Hemmung der Peristaltik wegen des möglichen
Risikos von signifikanten Folgeerkrankungen wie Ileus, Megacolon und toxisches Megacolon
vermieden werden muss. Imodium duo muss unverzüglich abgesetzt werden, wenn sich eine
Obstipation, ein aufgetriebener Bauch oder ein Ileus entwickelt.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Die Behandlung der Diarrhoe mit Imodium duo ist rein symptomatisch. Wenn immer eine
zugrundeliegende Krankheitsursache festgestellt werden kann, soll eine entsprechende spezifische
Behandlung durchgeführt werden.
Bei Patienten mit (schwerem) Durchfall können Wasser- und Elektrolytmangel auftreten. In solchen
Fällen ist eine angemessene Flüssigkeits- und Elektrolytersatz-Therapie die wichtigste Massnahme.
Tritt innerhalb von 48 Stunden keine Besserung der Diarrhoe ein, ist die Therapie abzubrechen und
es sind weitere Abklärungen beim Arzt oder der Ärztin angezeigt.
Bei Aids-Patienten, welche Imodium duo zur Behandlung von Durchfall erhalten, muss die Therapie
bei den ersten Anzeichen eines aufgetriebenen Bauches gestoppt werden. Bei Aids-Patienten kam es
nach Behandlung einer infektiösen Colitis, verursacht durch virale und bakterielle Krankheitserreger,
in Einzelfällen zu Obstipation mit einem erhöhten Risiko für ein toxisches Megacolon.
Obwohl für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion keine Daten zur Pharmakokinetik verfügbar
sind, ist Imodium duo wegen des reduzierten First-Pass-Metabolismus nur mit Vorsicht einzusetzen.
Dieses Arzneimittel sollte bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen mit Vorsicht verwendet
werden, da eine relative Überdosierung mit daraus resultierender Zentralnervensystem (ZNS)-
Toxizität entstehen kann.
Bei Personen mit Opioidabhängigkeit sind Missbrauch und Fehlanwendung von Imodium duo als
Opioidersatz beschrieben worden (siehe «Überdosierung»).
Interaktionen
Nicht-klinische Daten haben gezeigt, dass Loperamid ein Substrat des P-Glycoproteins ist. Die
gleichzeitige Verabreichung von Loperamid (16 mg Einzeldosis) mit Chinidin oder Ritonavir, beides
P-Glycoprotein-Hemmer, resultierte in einer 2-3fachen Erhöhung der Loperamid-Plasmaspiegel.
Wenn Loperamid in den empfohlenen Dosierungen angewendet wird, ist die klinische Relevanz
dieser pharmakokinetischen Interaktion mit P-Glycoprotein Hemmern unbekannt. Die gleichzeitige
Verabreichung von Loperamid (4 mg Einzeldosis) und Itraconazol, einem CYP3A4- und P-
Glycoprotein-Hemmer, resultierte in einer 3-4fachen Erhöhung der Loperamid-Plasmaspiegel. In der
gleichen Studie erhöhte Gemfibrozil, ein CYP2C8-Hemmer, die Loperamid-Werte um ungefähr das
2fache. Bei einer Kombination aus Itraconazol und Gemfibrozil ergeben sich ein 4facher Anstieg der
Plasmaspitzenwerte von Loperamid und ein 13facher Anstieg der totalen Plasmaexposition. Es
wurden keine zentralen Opiat-Wirkungen beobachtet.
Die gleichzeitige Verabreichung von Loperamid (16 mg Einzeldosis) und Ketoconazol, einem
CYP3A4- und P-Glycoprotein-Hemmer, resultierte in einem 5fachen Anstieg der Loperamid-
Plasmawerte. Es wurden keine zentralen Opiat-Wirkungen beobachtet.
Die gleichzeitige Verabreichung von oralem Desmopressin führte zu einem 3fachen Anstieg der
Desmopressin Plasmawerte, was höchstwahrscheinlich auf eine verringerte gastrointestinale Motilität
zurückzuführen ist.
Es ist davon auszugehen, dass Arzneimittel mit ähnlichen pharmakologischen Eigenschaften die
Wirkung von Loperamid verstärken und dass Arzneimittel, die den gastrointestinalen Transit
beschleunigen, die Wirkung von Loperamid beeinträchtigen.
Da Simethicon nicht über den Gastrointestinaltrakt absorbiert wird, sind keine nennenswerten
Wechselwirkungen zwischen Simethicon und anderen Arzneimitteln zu erwarten.
Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine Hinweise auf teratogene oder embryotoxische Wirkungen von Loperamid und
Simethicon vor. Imodium duo soll an Schwangere nur verabreicht werden, wenn es unbedingt
erforderlich ist.
Stillzeit
Loperamid tritt in geringer Menge in die Muttermilch über, deshalb sollte Imodium duo während der
Stillzeit nicht verwendet werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Im Rahmen einer mit Imodium duo behandelten Diarrhoe können Müdigkeit, Schwindelanfälle und
Benommenheit auftreten. Deshalb ist Vorsicht geboten beim Lenken von Fahrzeugen und
Maschinen.
Unerwünschte Wirkungen
Daten aus klinischen Studien
Die Sicherheit von Loperamid/Simethicon wurde anhand von 2040 Patienten, die an fünf klinischen
Studien teilnahmen, bewertet. Alle Studien betrafen Patienten mit akuter Diarrhoe sowie Unbehagen
aufgrund von Gasbildung, die mit einer Loperamid/Simethicon Kautablette behandelt wurden. Vier
der Studien verglichen Loperamid/Simethicon mit Loperarmid, Simethicon und Placebo und eine
Studie verglich zwei unterschiedliche Loperamid/Simethicon-Formulierungen mit Placebo.
Die am häufigsten (≥1% Inzidenz) gemeldeten unerwünschten Wirkungen in klinischen Studien
waren: Geschmacksstörungen (2.6%) und Übelkeit (1.6%).
Die folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind bei der Anwendung von
Loperamid/Simethicon in klinischen Studien beobachtet worden. Zusätzlich werden auch
unerwünschte Wirkungen, die mit der Anwendung von Loperamidhydrochlorid alleine gemeldet
wurden, aufgeführt.
Die Häufigkeit wird wie folgt angegeben: Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich
(<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000; ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000).
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzena, Geschmacksstörungen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit.
Gelegentlich: Bauchschmerzen, abdominales Unbehagena, Oberbauchschmerzena, Erbrechen,
Verstopfung, Blähungen, Mundtrockenheit
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Hautausschlag.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Asthenie.
a basiert auf unerwünschten Wirkungen, die in klinischen Studien mit Loperamid HCl berichtet
wurden. Die Häufigkeitskategorie wurde auf Grund von klinischen Studien mit Loperamid HCl bei
akuter Diarrhoe zugeteilt (N=2755).
Post-Marketing Erfahrungen
Die folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen wurden bei der Anwendung von
Loperamid/Simethicon oder Loperamidhydrochlorid nach der Markteinführung beobachtet:
Erkrankungen des Immunsystems
Überempfindlichkeitsreaktiona, anaphylaktoide Reaktion (einschliesslich anaphylaktischer Schock)a,
anaphylaktische Reaktiona.
Erkrankungen des Nervensystems
Schläfrigkeita, Benommenheitb, Bewusstlosigkeita, Einschränkung des Bewusstseinsa, Stupora,
Hypertoniea, gestörte Koordinationa.
Augenerkrankungen
Pupillenverengunga.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Aufgeblähter Bauchb, Dyspepsieb, Ileusa (einschliesslich paralytischer Ileus), Megacolona
(einschliesslich toxisches Megacolonc).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Bullöses Exanthem (einschliesslich Stevens-Johnson Syndroma, toxisch epidermale Nekrolysea und
Erythema multiformea), Angioödema, Urtikariaa, Juckreiza.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Harnverhaltena.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Müdigkeit.
a basiert auf Post-Marketing Erfahrung mit Loperamid HCL
b basiert auf Post-Marketing Erfahrung mit Loperamid-Simethicon. Benommenheit und aufgeblähter
Bauch wurden auch als unerwünschte Wirkungen von Loperamid HCl aus klinischen Studien
identifiziert.
c siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»
Pädiatrische Population
Es wird erwartet, dass Häufigkeit, Art und Schweregrad der unerwünschten Wirkungen bei Kindern
vergleichbar sind mit denjenigen bei Erwachsenen.
Kinder unter 12 Jahren sollten nicht mit Imodium duo behandelt werden.
Überdosierung
Symptome
Im Falle einer Überdosierung (eingeschlossen die relative Überdosierung wegen hepatischer
Funktionsstörungen) sind ZNS-Depression (Stupor, Koordinationsstörungen, Somnolenz, Miosis,
muskuläre Hypertonie, Atemdepression), Mundtrockenheit, Unwohlsein, Übelkeit und Erbrechen,
Verstopfung, Harnretention und paralytischer Ileus beobachtet worden. Kinder können empfindlicher
in Bezug auf ZNS-Wirkungen sein als Erwachsene.
Bei Personen, die Loperamidhydrochlorid absichtlich überdosiert eingenommen haben (in Dosen von
40 mg bis zu 792 mg pro Tag) sind eine Verlängerung des QT-Intervalls und des QRS-Komplexes
und/oder schwerwiegende ventrikuläre Arrhythmien, inklusive Torsade de Pointes, aufgetreten. Es
sind auch Todesfälle bekannt.
Behandlung
Im Falle einer Überdosierung sollte eine EKG-Überwachung hinsichtlich einer Verlängerung des
QT-Intervalls erfolgen.
Die Behandlung ist symptomatisch. Bei ZNS-Symptomen nach einer Überdosierung kann Naloxon
als Antidot verabreicht werden. Da die Wirkung von Loperamid länger dauert als jene von Naloxon
(1-3 Stunden), können Wiederholungen der Naloxon-Verabreichung indiziert sein. Wegen der
möglichen ZNS-Depression sollte der Patient während mindestens 48 Stunden eng überwacht
werden.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: A07DA53
Loperamid bindet sich stark an die µ-Opiatrezeptoren in der Darmwand und zeichnet sich durch
einen raschen Wirkungseintritt und eine lange Wirkungsdauer aus. Es blockiert die Freisetzung von
Acetylcholin und Prostaglandin, wodurch die propulsive Peristaltik gehemmt und die intestinale
Transitzeit verlängert wird. Zusätzlich wird der Tonus des Analsphinkters erhöht, was die
Inkontinenz reduziert und den Stuhldrang herabsetzt. Loperamid verändert die Darmflora nicht.
Simethicon ist physiologisch inert und führt auf rein physikalischem Weg, durch seine
oberflächenaktiven und entschäumenden Eigenschaften, zur Elimination von Darmgasen.
In einer im Jahre 1975 durchgeführten multizentrischen randomisierten klinischen
Dopppelblindstudie mit 213 Patientinnen und Patienten mit akuter Diarrhöe, die entweder Lopermid,
Placebo oder andere Arzneimittel gegen Durchfall erhielten, wurde bei mehr als der Hälfte der 56
Patientinnen und Patienten in der Loperamid-Gruppe innerhalb von zwei Stunden nach Einnahme
einer Dosis von 4 mg Loperamid (das entspricht 2 Tabletten bzw. Kapseln) kein ungeformter Stuhl
mehr beobachtet. Klinische Studien bei Diarrhöe haben diese sehr schnelle Wirksamkeit von
Loperamid bestätigt.
Pharmakokinetik
Absorption
Ein Grossteil des eingenommenen Loperamid wird über den Darm absorbiert, doch aufgrund des
ausgeprägten First-Pass-Effektes von Loperamid liegt die systemische Verfügbarkeit nur bei rund
0,3%.
Maximale Plasmaspiegel werden ca. 4 Stunden nach der Einnahme gemessen.
Simethicon wird nicht resorbiert.
Distribution
Studien mit Ratten zeigen, dass Loperamid eine grosse Affinität für die Darmwand besitzt und sich
bevorzugt an die Rezeptoren in der longitudinalen Muskelschicht bindet.
Die Konzentration von Loperamid im Blut ist für die Penetration ins Zentralnervensystem nicht
ausreichend. Die Plasmaproteinbindung beträgt etwa 95%, hauptsächlich an Albumin. Nicht-
klinischen Daten zufolge ist Loperamid ein P-Glycoprotein-Substrat.
Metabolismus
Loperamid wird fast vollständig durch die Leber metabolisiert und konjugiert mit der Galle
ausgeschieden. Die oxidative N-Demethylierung ist der wichtigste Abbauweg von Loperamid und
wird hauptsächlich durch CYP3A4 und CYP2C8 herbeigeführt. Aufgrund des sehr hohen First Pass
Effekts bleiben die Plasmaspiegel des unveränderten Arzneimittels extrem niedrig.
Elimination
Die Plasmahalbwertszeit von Loperamid im Menschen liegt zwischen 9 und 14 Stunden, im Mittel
ungefähr bei 11 Stunden. Unverändertes Loperamid und die Hauptmetaboliten werden hauptsächlich
mit den Fäzes ausgeschieden. Loperamid wird nicht mit dem Urin ausgeschieden.
Unverändertes Simethicon wird mit den Fäzes ausgeschieden.
Kinder und Jugendliche
Es wurden keine pharmakokinetischen Studien an Pädiatriepatienten durchgeführt. Man geht jedoch
davon aus, dass die Pharmakokinetik und die Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bei
dieser Patientenpopulation ähnlich sind wie bei erwachsenen Patienten.
Präklinische Daten
Loperamid hemmte in einer in vitro Studie an HEK-Zellen mit stabil exprimierenden hERG-Kanälen
den Kaliumstrom bei einer IC50 von 0.39 µM. Dies entspricht einer Plasmakonzentration von freiem
Loperamid, die mehr als 1000fach über der maximal empfohlenen therapeutischen Dosis liegt. In
einer in vivo Studie an Meerschweinchen wurde bei einer Loperamid-Plasmakonzentration, die
109fach über den therapeutischen Dosen bei Menschen lag, eine signifikante QTc-Verlängerung
festgestellt. Diese Daten sind konsistent mit einer QT-Verlängerung im Fall einer erheblichen
Überdosierung bei Menschen (siehe «Überdosierung»).
Studien zur akuten und chronischen Toxizität zeigten für Loperamid keine spezifische Toxizität.
Loperamid wirkte in verschiedenen in vivo und in vitro Studien nicht genotoxisch. Es wurde kein
kanzerogenes Potential festgestellt. In Reproduktionsstudien an trächtigen und/oder stillenden Ratten
wurden bei Dosen von 40 mg/kg/Tag Toxizitätserscheinungen beim Muttertier, eine
Beeinträchtigung der Fertilität und ein verringertes Überleben der Feten/Nachkommen festgestellt. In
Dosen von 10 mg/kg wurden keine Effekte auf die Gesundheit der Muttertiere oder der Föten sowie
auf die peri- und postnatale Entwicklung beobachtet.
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit
Bitte aufgedrucktes Verfalldatum beachten.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren. Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer
54880 (Swissmedic).
Packungen
Imodium duo: Tabletten: 8. (C)
Zulassungsinhaberin
Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.
Stand der Information
Mai 2018.