ImmunoGam

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

imunoglobulín proti ľudskej hepatitíde B

Saatavilla:

Cangene Europe Limited

ATC-koodi:

J06BB04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

human hepatitis B immunoglobulin

Terapeuttinen ryhmä:

Špecifické imunoglobulíny

Terapeuttinen alue:

Immunization, Passive; Hepatitis B

Käyttöaiheet:

Immunoprophylaxis Hepatitídy B - V prípade náhodného vystavenia v non-immunised predmetov (vrátane osôb, ktorých očkovanie isincomplete alebo stav neznámy). - V haemodialysed pacientov, kým nenadobudne účinnosť očkovania. - V novorodenca a vírus hepatitídy B dopravca-matka. - V predmetoch, ktorí neprejavili imunitnú odpoveď (žiadny merateľný hepatitíde typu B, protilátok) po očkovaní a pre koho kontinuálne prevencie je potrebné, vzhľadom k neustále riziko, že sa nakazí hepatitídou B. Náležitá pozornosť by sa mala venovať aj iné oficiálne usmernenie o vhodnom používaní ľudský imunoglobulín proti hepatitíde B pre intramuskulárna použitie.

Valtuutuksen tilan:

uzavretý

Valtuutus päivämäärä:

2010-03-16

Pakkausseloste

Liek s ukončenou platnosťou registrácie
16
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŢÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
17
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŢÍVATEĽOV
IMMUNOGAM 312 IU/ML INJEKČNÝ ROZTOK
Ľudský imunoglobulín proti hepatitíde B
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE POUŢÍVAŤ VÁŠ LIEK.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Moţno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závaţný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
pouţívateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŢÍVATEĽOV SA DOZVIETE:
1.
Čo je ImmunoGam a na čo sa pouţíva
2.
Skôr ako dostanete ImmunoGam
3.
Ako sa ImmunoGam podáva
4.
Moţné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať ImmunoGam
6.
Ďalšie informácie
1.
ČO JE IMMUNOGAM A NA ČO SA POUŢÍVA
ČO JE IMMUNOGAM
ImmunoGam patrí do skupiny liekov obsahujúcich imunoglobulíny
(protilátky, ktoré Vás môţu ochrániť
pred určitými infekciami), ktoré sú prítomné v krvi. ImmunoGam
obsahuje zvýšené hladiny ľudských
imunoglobulínov proti hepatitíde B, najmä imunoglobulín G (IgG), a
získava sa z krvnej plazmy
skrínovaných darcov z USA.
NA ČO SA IMMUNOGAM POUŢÍVA
ImmunoGam poskytuje ochranu proti vírusu hepatitídy B v krátkom
časovom období a pouţíva sa
v nasledujúcich prípadoch:
-
Náhodná expozícia u nezaočkovaných jedincov (vrátane osôb,
ktorých očkovanie nie je úplné alebo jeho
stav nie je známy).
-
Hemodialyzovaní pacienti do doby, kým nastúpi účinok očkovania.
-
Novorodenci, ktorých matka je nosičom vírusu hepatitídy B.
-
Jedinci, u ktorých sa po očkovaní neobjavila imunitná odpoveď
(bez merateľných protilátok proti
hepatitíde B), a u ktorých je potrebná nepretrţitá prevencia v
dôsledku pretrvávajúceh

Valmisteyhteenveto

Liek s ukončenou platnosťou registrácie
1
_ _
_ _
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
ImmunoGam 312 IU/ml injekčný roztok.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŢENIE
1 ml obsahuje 312 IU ľudského imunoglobulínu proti hepatitíde B,
čo zodpovedá obsahu bielkovín
30 – 70 mg/ml, z ktorých minimálne 96 % predstavuje imunoglobulín
G (IgG).
Jedna injekčná liekovka obsahuje 312 IU anti-HBs v 1 ml
Jedna injekčná liekovka obsahuje 1 560 IU anti-HBs v 5 ml
Podtriedy imunoglobulínu IgG sú:
IgG1:
64 – 67 %
IgG2:
25 – 27 %
IgG3:
7 – 9 %
IgG4:
0,1 – 0,3 %
Obsah IgA je menší ako 40 mikrogramov/ml.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
ImmunoGam je číry aţ slabo opaleskujúci, bezfarebný alebo
svetloţltý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Imunoprofylaxia hepatitídy B
-
V prípade náhodnej expozície u nezaočkovaných jedincov (vrátane
osôb, ktorých očkovanie nie je úplné
alebo jeho stav nie je známy).
-
U hemodialyzovaných pacientov do doby, kým nastúpi účinok
očkovania.
-
U novorodencov, ktorých matka je nosičom vírusu hepatitídy B.
-
U jedincov, u ktorých sa neobjavila imunitná odpoveď (bez
merateľných protilátok proti hepatitíde B) po
očkovaní, a u ktorých je potrebná nepretrţitá prevencia v
dôsledku pretrvávajúceho rizika infikovania sa
hepatitídou B.
Treba zváţiť aj ďalšie oficiálne odporúčania týkajúce sa
vhodného pouţívania ľudského imunoglobulínu proti
hepatitíde B na intramuskulárne pouţitie.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
3
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
-
Prevencia hepatitídy B v prípade náhodnej expozície u
nezaočkovaných jedincov:
Minimálne 500 IU v závislosti od intenzity expozície, čo najskôr
po expozícii a prednostne do 24 – 72
hodín.
-
Imunoprofylaxia hepatitídy B u hemodialyzovaných pacientov:
8 – 12 IU/kg s maximálno