Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
imunoglobulín proti ľudskej hepatitíde B
Cangene Europe Limited
J06BB04
human hepatitis B immunoglobulin
Špecifické imunoglobulíny
Immunization, Passive; Hepatitis B
Immunoprophylaxis Hepatitídy B - V prípade náhodného vystavenia v non-immunised predmetov (vrátane osôb, ktorých očkovanie isincomplete alebo stav neznámy). - V haemodialysed pacientov, kým nenadobudne účinnosť očkovania. - V novorodenca a vírus hepatitídy B dopravca-matka. - V predmetoch, ktorí neprejavili imunitnú odpoveď (žiadny merateľný hepatitíde typu B, protilátok) po očkovaní a pre koho kontinuálne prevencie je potrebné, vzhľadom k neustále riziko, že sa nakazí hepatitídou B. Náležitá pozornosť by sa mala venovať aj iné oficiálne usmernenie o vhodnom používaní ľudský imunoglobulín proti hepatitíde B pre intramuskulárna použitie.
uzavretý
2010-03-16
Liek s ukončenou platnosťou registrácie 16 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŢÍVATEĽOV Liek s ukončenou platnosťou registrácie 17 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŢÍVATEĽOV IMMUNOGAM 312 IU/ML INJEKČNÝ ROZTOK Ľudský imunoglobulín proti hepatitíde B POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO ZAČNETE POUŢÍVAŤ VÁŠ LIEK. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Moţno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára. - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závaţný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre pouţívateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŢÍVATEĽOV SA DOZVIETE: 1. Čo je ImmunoGam a na čo sa pouţíva 2. Skôr ako dostanete ImmunoGam 3. Ako sa ImmunoGam podáva 4. Moţné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať ImmunoGam 6. Ďalšie informácie 1. ČO JE IMMUNOGAM A NA ČO SA POUŢÍVA ČO JE IMMUNOGAM ImmunoGam patrí do skupiny liekov obsahujúcich imunoglobulíny (protilátky, ktoré Vás môţu ochrániť pred určitými infekciami), ktoré sú prítomné v krvi. ImmunoGam obsahuje zvýšené hladiny ľudských imunoglobulínov proti hepatitíde B, najmä imunoglobulín G (IgG), a získava sa z krvnej plazmy skrínovaných darcov z USA. NA ČO SA IMMUNOGAM POUŢÍVA ImmunoGam poskytuje ochranu proti vírusu hepatitídy B v krátkom časovom období a pouţíva sa v nasledujúcich prípadoch: - Náhodná expozícia u nezaočkovaných jedincov (vrátane osôb, ktorých očkovanie nie je úplné alebo jeho stav nie je známy). - Hemodialyzovaní pacienti do doby, kým nastúpi účinok očkovania. - Novorodenci, ktorých matka je nosičom vírusu hepatitídy B. - Jedinci, u ktorých sa po očkovaní neobjavila imunitná odpoveď (bez merateľných protilátok proti hepatitíde B), a u ktorých je potrebná nepretrţitá prevencia v dôsledku pretrvávajúceh Прочетете целия документ
Liek s ukončenou platnosťou registrácie 1 _ _ _ _ PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV LIEKU ImmunoGam 312 IU/ml injekčný roztok. 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŢENIE 1 ml obsahuje 312 IU ľudského imunoglobulínu proti hepatitíde B, čo zodpovedá obsahu bielkovín 30 – 70 mg/ml, z ktorých minimálne 96 % predstavuje imunoglobulín G (IgG). Jedna injekčná liekovka obsahuje 312 IU anti-HBs v 1 ml Jedna injekčná liekovka obsahuje 1 560 IU anti-HBs v 5 ml Podtriedy imunoglobulínu IgG sú: IgG1: 64 – 67 % IgG2: 25 – 27 % IgG3: 7 – 9 % IgG4: 0,1 – 0,3 % Obsah IgA je menší ako 40 mikrogramov/ml. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok. ImmunoGam je číry aţ slabo opaleskujúci, bezfarebný alebo svetloţltý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Imunoprofylaxia hepatitídy B - V prípade náhodnej expozície u nezaočkovaných jedincov (vrátane osôb, ktorých očkovanie nie je úplné alebo jeho stav nie je známy). - U hemodialyzovaných pacientov do doby, kým nastúpi účinok očkovania. - U novorodencov, ktorých matka je nosičom vírusu hepatitídy B. - U jedincov, u ktorých sa neobjavila imunitná odpoveď (bez merateľných protilátok proti hepatitíde B) po očkovaní, a u ktorých je potrebná nepretrţitá prevencia v dôsledku pretrvávajúceho rizika infikovania sa hepatitídou B. Treba zváţiť aj ďalšie oficiálne odporúčania týkajúce sa vhodného pouţívania ľudského imunoglobulínu proti hepatitíde B na intramuskulárne pouţitie. Liek s ukončenou platnosťou registrácie 3 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie - Prevencia hepatitídy B v prípade náhodnej expozície u nezaočkovaných jedincov: Minimálne 500 IU v závislosti od intenzity expozície, čo najskôr po expozícii a prednostne do 24 – 72 hodín. - Imunoprofylaxia hepatitídy B u hemodialyzovaných pacientov: 8 – 12 IU/kg s maximálno Прочетете целия документ