ImmunoGam

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
26-01-2011

Active ingredient:

imunoglobulín proti ľudskej hepatitíde B

Available from:

Cangene Europe Limited

ATC code:

J06BB04

INN (International Name):

human hepatitis B immunoglobulin

Therapeutic group:

Špecifické imunoglobulíny

Therapeutic area:

Immunization, Passive; Hepatitis B

Therapeutic indications:

Immunoprophylaxis Hepatitídy B - V prípade náhodného vystavenia v non-immunised predmetov (vrátane osôb, ktorých očkovanie isincomplete alebo stav neznámy). - V haemodialysed pacientov, kým nenadobudne účinnosť očkovania. - V novorodenca a vírus hepatitídy B dopravca-matka. - V predmetoch, ktorí neprejavili imunitnú odpoveď (žiadny merateľný hepatitíde typu B, protilátok) po očkovaní a pre koho kontinuálne prevencie je potrebné, vzhľadom k neustále riziko, že sa nakazí hepatitídou B. Náležitá pozornosť by sa mala venovať aj iné oficiálne usmernenie o vhodnom používaní ľudský imunoglobulín proti hepatitíde B pre intramuskulárna použitie.

Authorization status:

uzavretý

Authorization date:

2010-03-16

Patient Information leaflet

                                Liek s ukončenou platnosťou registrácie
16
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŢÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
17
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŢÍVATEĽOV
IMMUNOGAM 312 IU/ML INJEKČNÝ ROZTOK
Ľudský imunoglobulín proti hepatitíde B
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE POUŢÍVAŤ VÁŠ LIEK.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Moţno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závaţný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
pouţívateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŢÍVATEĽOV SA DOZVIETE:
1.
Čo je ImmunoGam a na čo sa pouţíva
2.
Skôr ako dostanete ImmunoGam
3.
Ako sa ImmunoGam podáva
4.
Moţné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať ImmunoGam
6.
Ďalšie informácie
1.
ČO JE IMMUNOGAM A NA ČO SA POUŢÍVA
ČO JE IMMUNOGAM
ImmunoGam patrí do skupiny liekov obsahujúcich imunoglobulíny
(protilátky, ktoré Vás môţu ochrániť
pred určitými infekciami), ktoré sú prítomné v krvi. ImmunoGam
obsahuje zvýšené hladiny ľudských
imunoglobulínov proti hepatitíde B, najmä imunoglobulín G (IgG), a
získava sa z krvnej plazmy
skrínovaných darcov z USA.
NA ČO SA IMMUNOGAM POUŢÍVA
ImmunoGam poskytuje ochranu proti vírusu hepatitídy B v krátkom
časovom období a pouţíva sa
v nasledujúcich prípadoch:
-
Náhodná expozícia u nezaočkovaných jedincov (vrátane osôb,
ktorých očkovanie nie je úplné alebo jeho
stav nie je známy).
-
Hemodialyzovaní pacienti do doby, kým nastúpi účinok očkovania.
-
Novorodenci, ktorých matka je nosičom vírusu hepatitídy B.
-
Jedinci, u ktorých sa po očkovaní neobjavila imunitná odpoveď
(bez merateľných protilátok proti
hepatitíde B), a u ktorých je potrebná nepretrţitá prevencia v
dôsledku pretrvávajúceh
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                Liek s ukončenou platnosťou registrácie
1
_ _
_ _
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
ImmunoGam 312 IU/ml injekčný roztok.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŢENIE
1 ml obsahuje 312 IU ľudského imunoglobulínu proti hepatitíde B,
čo zodpovedá obsahu bielkovín
30 – 70 mg/ml, z ktorých minimálne 96 % predstavuje imunoglobulín
G (IgG).
Jedna injekčná liekovka obsahuje 312 IU anti-HBs v 1 ml
Jedna injekčná liekovka obsahuje 1 560 IU anti-HBs v 5 ml
Podtriedy imunoglobulínu IgG sú:
IgG1:
64 – 67 %
IgG2:
25 – 27 %
IgG3:
7 – 9 %
IgG4:
0,1 – 0,3 %
Obsah IgA je menší ako 40 mikrogramov/ml.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
ImmunoGam je číry aţ slabo opaleskujúci, bezfarebný alebo
svetloţltý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Imunoprofylaxia hepatitídy B
-
V prípade náhodnej expozície u nezaočkovaných jedincov (vrátane
osôb, ktorých očkovanie nie je úplné
alebo jeho stav nie je známy).
-
U hemodialyzovaných pacientov do doby, kým nastúpi účinok
očkovania.
-
U novorodencov, ktorých matka je nosičom vírusu hepatitídy B.
-
U jedincov, u ktorých sa neobjavila imunitná odpoveď (bez
merateľných protilátok proti hepatitíde B) po
očkovaní, a u ktorých je potrebná nepretrţitá prevencia v
dôsledku pretrvávajúceho rizika infikovania sa
hepatitídou B.
Treba zváţiť aj ďalšie oficiálne odporúčania týkajúce sa
vhodného pouţívania ľudského imunoglobulínu proti
hepatitíde B na intramuskulárne pouţitie.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
3
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
-
Prevencia hepatitídy B v prípade náhodnej expozície u
nezaočkovaných jedincov:
Minimálne 500 IU v závislosti od intenzity expozície, čo najskôr
po expozícii a prednostne do 24 – 72
hodín.
-
Imunoprofylaxia hepatitídy B u hemodialyzovaných pacientov:
8 – 12 IU/kg s maximálno
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient imunoglobulín proti ľudskej hepatitíde B

imunoglobulín proti ľudskej hepatitíde B

ATC code J06BB04

J06BB04

Marketed by Cangene Europe Limited

Cangene Europe Limited

INN (International Name) human hepatitis B immunoglobulin

human hepatitis B immunoglobulin

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report German 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report English 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report French 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 26-01-2011

Search alerts related to this product

Alerts ImmunoGam imunoglobulín proti ľudskej hepatitíde human hepatitis immunoglobulin

ImmunoGam imunoglobulín proti ľudskej hepatitíde human hepatitis immunoglobulin

View documents history

Documents history Documents history

ImmunoGam