Ikervis

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ciclosporine

Saatavilla:

Santen Oy

ATC-koodi:

S01XA18

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ciclosporin

Terapeuttinen ryhmä:

Ophtalmologiques

Terapeuttinen alue:

Maladies cornéennes

Käyttöaiheet:

Traitement de la kératite sévère chez les patients adultes atteints de sécheresse oculaire, qui ne s'est pas améliorée malgré un traitement par des substituts lacrymaux.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

Autorisé

Valtuutus päivämäärä:

2015-03-19

Pakkausseloste

32
B. NOTICE
33
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
IKERVIS 1 MG/ML COLLYRE EN ÉMULSION
ciclosporine (ciclosporin)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT
DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce qu'IKERVIS et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser IKERVIS
?
3.
Comment utiliser IKERVIS ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver IKERVIS ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QU'IKERVIS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
IKERVIS contient une substance active, la ciclosporine. La
ciclosporine appartient à un groupe de
médicaments connus sous le nom d'agents immunosuppresseurs utilisés
pour réduire l'inflammation.
IKERVIS est utilisé pour traiter la kératite sévère (inflammation
de la cornée qui est la couche
transparente située à l'avant de l'œil) chez l'adulte. Il est
utilisé chez les patients présentant une
sécheresse oculaire qui ne s’est pas améliorée malgré
l’instillation de substituts lacrymaux (larmes
artificielles).
Adressez-vous à votre médecin si vous ne ressentez aucune
amélioration ou si vous vous sentez moins
bien.
Vous devez consulter votre médecin au moins tous les 6 mois afin
d’évaluer les effets d’IKERVIS.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER IKERVIS
?
_ _
N’UTILISEZ JAMAIS IKERVIS :
-

Valmisteyhteenveto

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
IKERVIS 1 mg/mL, collyre en émulsion.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un mL d'émulsion contient 1 mg de ciclosporine (ciclosporin).
Excipient à effet notoire :
Un mL d'émulsion contient 0,05 mg de chlorure de cétalkonium (voir
rubrique 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en émulsion.
Émulsion blanc laiteux.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de la kératite sévère chez des patients adultes
présentant une sécheresse oculaire qui ne
s’améliore pas malgré l’instillation de substituts lacrymaux
(voir rubrique 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Le traitement par IKERVIS doit être instauré par un ophtalmologiste.
Posologie
_ _
La dose recommandée est d'une goutte dans l'œil ou les yeux
atteint(s), une fois par jour au coucher.
La réponse au traitement doit être réévaluée au moins tous les 6
mois.
En cas d’oubli d’une dose, le traitement doit être poursuivi
normalement le jour suivant. Les patients
doivent être informés de ne pas instiller plus d'une goutte par œil
atteint.
Populations particulières
_Personnes âgées _
L'administration chez les personnes âgées a été étudiée dans le
cadre d'études cliniques. Aucun
ajustement de la dose n'est nécessaire.
_ _
_Insuffisance rénale ou hépatique : _
Les effets de la ciclosporine n’ont pas été étudiés chez les
patients présentant une insuffisance rénale
ou hépatique. Toutefois, aucune précaution particulière n’est
nécessaire chez ces patients.
_Population pédiatrique _
Il n’existe pas d’utilisation justifiée de la ciclosporine chez
les enfants et les adolescents âgés de moins
de 18 ans dans l'indication du traitement de la kératite sévère
chez des patients présentant une
sécheresse oculaire qui ne s’améliore pas malgré l’instillation
de substituts lacrymaux.
3
Mode d'administration
Voie ophtalmique.
_Pré