Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
ciclosporine
Santen Oy
S01XA18
ciclosporin
Ophtalmologiques
Maladies cornéennes
Traitement de la kératite sévère chez les patients adultes atteints de sécheresse oculaire, qui ne s'est pas améliorée malgré un traitement par des substituts lacrymaux.
Revision: 10
Autorisé
2015-03-19
32 B. NOTICE 33 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT IKERVIS 1 MG/ML COLLYRE EN ÉMULSION ciclosporine (ciclosporin) VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu'est-ce qu'IKERVIS et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser IKERVIS ? 3. Comment utiliser IKERVIS ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver IKERVIS ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QU'IKERVIS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? IKERVIS contient une substance active, la ciclosporine. La ciclosporine appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom d'agents immunosuppresseurs utilisés pour réduire l'inflammation. IKERVIS est utilisé pour traiter la kératite sévère (inflammation de la cornée qui est la couche transparente située à l'avant de l'œil) chez l'adulte. Il est utilisé chez les patients présentant une sécheresse oculaire qui ne s’est pas améliorée malgré l’instillation de substituts lacrymaux (larmes artificielles). Adressez-vous à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien. Vous devez consulter votre médecin au moins tous les 6 mois afin d’évaluer les effets d’IKERVIS. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER IKERVIS ? _ _ N’UTILISEZ JAMAIS IKERVIS : - Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT IKERVIS 1 mg/mL, collyre en émulsion. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un mL d'émulsion contient 1 mg de ciclosporine (ciclosporin). Excipient à effet notoire : Un mL d'émulsion contient 0,05 mg de chlorure de cétalkonium (voir rubrique 4.4). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Collyre en émulsion. Émulsion blanc laiteux. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement de la kératite sévère chez des patients adultes présentant une sécheresse oculaire qui ne s’améliore pas malgré l’instillation de substituts lacrymaux (voir rubrique 5.1). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Le traitement par IKERVIS doit être instauré par un ophtalmologiste. Posologie _ _ La dose recommandée est d'une goutte dans l'œil ou les yeux atteint(s), une fois par jour au coucher. La réponse au traitement doit être réévaluée au moins tous les 6 mois. En cas d’oubli d’une dose, le traitement doit être poursuivi normalement le jour suivant. Les patients doivent être informés de ne pas instiller plus d'une goutte par œil atteint. Populations particulières _Personnes âgées _ L'administration chez les personnes âgées a été étudiée dans le cadre d'études cliniques. Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire. _ _ _Insuffisance rénale ou hépatique : _ Les effets de la ciclosporine n’ont pas été étudiés chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique. Toutefois, aucune précaution particulière n’est nécessaire chez ces patients. _Population pédiatrique _ Il n’existe pas d’utilisation justifiée de la ciclosporine chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans dans l'indication du traitement de la kératite sévère chez des patients présentant une sécheresse oculaire qui ne s’améliore pas malgré l’instillation de substituts lacrymaux. 3 Mode d'administration Voie ophtalmique. _Pré Прочетете целия документ