Ikervis

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Ikervis
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Ikervis
    Европейски съюз
  • Език:
  • френски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Ophthalmologicals,
  • Терапевтична област:
  • Maladies cornéennes
  • Терапевтични показания:
  • Traitement de la kératite sévère chez les patients adultes atteints de sécheresse oculaire, qui ne s'est pas améliorée malgré un traitement par des substituts lacrymaux.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 6

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorisé
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002066
  • Дата Оторизация:
  • 19-03-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002066
  • Последна актуализация:
  • 04-04-2020

Доклад обществена оценка

EMA/56994/2015

EMEA/H/C/002066

Résumé EPAR à l’intention du public

Ikervis

ciclosporine

Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ikervis. Il

explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle l’Agence a procédé l’a conduite à

recommander son autorisation au sein de l’UE ainsi que ses conditions d’utilisation. Il ne vise pas à

fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Ikervis.

Pour obtenir des informations pratiques sur l’utilisation de Ikervis, les patients sont invités à lire la

notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.

Qu’est-ce qu’Ikervis et dans quel cas est-il utilisé?

Ikervis est un médicament utilisé pour le traitement de la kératite sévère, une inflammation de la

cornée (la couche transparente recouvrant l’avant de l’œil) chez les patients adultes atteints de

sécheresse oculaire. Il est utilisé lorsque le traitement par des larmes artificielles (substituts

lacrymaux) ne suffit pas pour améliorer l'affection.

Ikervis contient le principe actif ciclosporine.

Comment Ikervis est-il utilisé?

Ikervis n’est délivré que sur ordonnance et le traitement ne doit être instauré que par un professionnel

de la santé spécialisé en ophtalmologie (médecine de l’œil).

Le médicament est disponible sous la forme d’un collyre unidose et la dose recommandée est d’une

goutte dans chaque œil atteint une fois par jour au coucher. Le médecin doit confirmer au moins tous

les 6 mois la nécessité de poursuivre le traitement. En cas d’utilisation d’autres collyres, un intervalle

d’au moins 15 minutes doit être respecté entre l’administration des différents médicaments. Ikervis

doit être instillé en dernier.

Pour plus d'informations, voir la notice.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Comment Ikervis agit-il?

Chez les patients atteints de sécheresse oculaire, soit il n'y a pas assez de liquide lacrymal produit

pour créer le film humide protecteur qui recouvre habituellement la surface de l'œil, soit il existe des

anomalies dans le liquide lacrymal qui le font sécher trop rapidement. Sans protection suffisante par le

liquide lacrymal, la cornée peut être endommagée et devenir enflammée (kératite), ce qui peut, à

terme, entraîner une ulcération, une infection et une baisse de la vue.

Le principe actif contenu dans Ikervis, la ciclosporine, agit sur les cellules du système immunitaire (les

défenses naturelles de l’organisme) impliquées dans le processus qui provoque l’inflammation.

L’application de ce principe actif directement dans l’œil réduit l’inflammation et les lésions à cet

endroit, mais limite ses effets ailleurs dans l’organisme.

Quels sont les bénéfices d’Ikervis démontrés au cours des études?

Les bénéfices d’Ikervis ont été démontrés dans une étude principale incluant 246 patients atteints de

sécheresse oculaire sévère, dans laquelle Ikervis a été comparé au véhicule (la même formule de

collyre, mais sans principe actif). Le principal critère d’évaluation de l’efficacité était la proportion de

patients dont l’affection répondait au traitement après six mois, réponse qui faisait intervenir à la fois

les lésions de la cornée et un score reflétant le niveau des symptômes, notamment la gêne et la

douleur. Environ 29 % (44 sur 154) des patients recevant Ikervis ont répondu, contre 23 % (21 sur

91) de ceux recevant le véhicule. La proportion de patients ayant répondu au traitement était donc

similaire dans les deux groupes, mais lorsque seules les lésions de la cornée étaient prises en compte,

Ikervis était significativement meilleur que le véhicule pour réduire ces lésions. Les taux de HLA-DR

(une mesure de l’inflammation des cellules de l’œil) étaient également diminués chez les patients

recevant Ikervis comparativement au traitement fictif par le véhicule.

Quels sont les risques associés à l’utilisation de Ikervis?

Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ikervis (qui peuvent toucher plus d'une

personne sur 10) sont la douleur et l’irritation de l’œil; d’autres effets indésirables fréquents sont le

larmoiement (excès de larmes), l’hyperémie oculaire (œil rouge), et l’érythème (rougeur) de la

paupière. Ces symptômes sont généralement de courte durée et surviennent au moment où le collyre

est utilisé. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ikervis, voir la notice.

Le médicament ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent, ou chez qui on suspecte, une

infection de l'œil ou des tissus autour de l'œil. Pour une liste complète des restrictions, voir la notice.

Pourquoi Ikervis est-il approuvé?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence a considéré que les bénéfices

d’Ikervis sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de

l’UE soit approuvée. Bien qu’Ikervis ne se soit pas montré meilleur que le véhicule pour améliorer des

symptômes tels que la gêne et la douleur, il existait des preuves indiquant qu’il pouvait réduire

l’inflammation et les lésions de la cornée associées à la kératite. Le CHMP a estimé que ce résultat était

cliniquement important, car il a été démontré qu’aucun des médicaments disponibles pour traiter cette

affection ne permet de réduire les lésions à la surface de l’œil, ce qui pourrait contribuer à prévenir la

progression de la maladie. Concernant la sécurité, le médicament a été bien toléré, avec des effets sur

l’œil le plus souvent de courte durée et survenant au moment où le collyre est utilisé; le risque d’effets

sur l’organisme dans son ensemble a été jugé faible.

Ikervis

EMA/56994/2015

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Quelles sont les mesures prises pour assurer l’utilisation sûre et efficace

d’Ikervis?

Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s’assurer qu’Ikervis est utilisé d’une manière aussi

sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé

des caractéristiques du produit et dans la notice d’Ikervis, y compris les précautions à observer par les

professionnels des soins de santé et les patients.

Pour obtenir des informations complémentaires, voir le résumé du plan de gestion des risques.

Autres informations relatives à Ikervis:

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union

européenne pour Ikervis, le 19 mars 2015.

L’EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Ikervis sont disponibles sur le

site web de l’Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Pour plus d’informations sur le traitement par Ikervis, veuillez consulter la notice

(également comprise dans l’EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Dernière mise à jour du présent résumé: 04-2015.

Ikervis

EMA/56994/2015

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Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. NOTICE

Notice : Information du patient

IKERVIS 1 mg/mL collyre en émulsion

ciclosporine (ciclosporin)

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes.

Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

Qu'est-ce qu'IKERVIS et dans quel cas est-il utilisé ?

Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser IKERVIS ?

Comment utiliser IKERVIS ?

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comment conserver IKERVIS ?

Contenu de l’emballage et autres informations

1.

Qu'est-ce qu'IKERVIS et dans quel cas est-il utilisé ?

IKERVIS contient une substance active, la ciclosporine. La ciclosporine appartient à un groupe de

médicaments connus sous le nom d'agents immunosuppresseurs utilisés pour réduire l'inflammation.

IKERVIS est utilisé pour traiter la kératite sévère (inflammation de la cornée qui est la couche

transparente située à l'avant de l'œil) chez l'adulte. Il est utilisé chez les patients présentant une

sécheresse oculaire qui ne s’est pas améliorée malgré l’instillation de substituts lacrymaux (larmes

artificielles).

Adressez-vous à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins

bien.

Vous devez consulter votre médecin au moins tous les 6 mois afin d’évaluer les effets d’IKERVIS.

2.

Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser IKERVIS

N’utilisez JAMAIS IKERVIS :

si vous êtes allergique à la ciclosporine ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament mentionnés dans la rubrique 6.

si vous avez ou avez eu un cancer de l’œil ou dans la région de l’œil.

Si vous avez une infection oculaire.

Avertissements et précautions

N'utilisez IKERVIS que pour mettre des gouttes dans l’œil/les yeux.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser IKERVIS

si vous avez eu une infection oculaire causée par le virus de l'herpès qui peut avoir endommagé

la cornée (couche transparente située à l'avant de l'œil).

si vous prenez des médicaments contenant des corticostéroïdes.

si vous prenez des médicaments pour traiter le glaucome.

Les lentilles de contact peuvent endommager la cornée (couche transparente située à l'avant de l'œil).

Par conséquent, vous devez retirer vos lentilles de contact avant l'utilisation d'IKERVIS au coucher ;

vous pouvez les remettre au lever.

Enfants et adolescents

IKERVIS ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et IKERVIS

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser

tout autre médicament.

Adressez-vous à votre médecin si vous utilisez des collyres contenant des corticostéroïdes avec

IKERVIS, car ceux-ci peuvent augmenter le risque d'effets indésirables.

Le collyre IKERVIS doit être utilisé

au moins 15 minutes

après l'utilisation d'autres collyres.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

IKERVIS

ne doit pas être utilisé

pendant la grossesse.

Si vous êtes susceptible d'être enceinte, vous devez utiliser une contraception pendant toute la durée du

traitement.

IKERVIS est susceptible d'être présent en très petite quantité dans le lait maternel. Si vous allaitez,

adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre vision peut devenir trouble immédiatement après l'utilisation du collyre IKERVIS. Dans ce cas,

vous devez attendre que votre vision redevienne nette avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des

machines.

IKERVIS contient du chlorure de cétalkonium

Ce médicament contient 0,05 mg de chlorure de cétalkonium dans 1 mL. Le chlorure de cétalkonium

peut être absorbé par les lentilles de contact souples et peut changer la couleur des lentilles de contact.

Vous devez retirer les lentilles de contact avant d’utiliser ce médicament et les remettre après

15 minutes d’attente. Le chlorure de cétalkonium peut également provoquer une irritation oculaire, en

particulier si vous avez une sécheressse oculaire ou une affection de la cornée (la couche transparente

située à l'avant de l'œil). Adressez-vous à votre médecin si vous ressentez une sensation oculaire

anormale, un picotement ou une douleur dans l’œil après avoir utilisé ce médicament.

3.

Comment utiliser IKERVIS ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

dose recommandée

est d'une goutte dans chaque œil atteint, une fois par jour au coucher.

Mode d’emploi

Suivez attentivement ce mode d’emploi et demandez à votre médecin ou à votre pharmacien s’il y a

quelque chose que vous ne comprenez pas.

Lavez-vous les mains.

Si vous portez des lentilles de contact, retirez-les avant d’utiliser le collyre au coucher ; vous

pouvez les remettre au lever.

Ouvrez le sachet en aluminium qui contient 5 récipients unidoses.

Retirez un récipient unidose du sachet en aluminium.

Agitez doucement le récipient unidose avant utilisation.

Enlevez le capuchon en le tournant (

image 1

Tirez votre paupière inférieure vers le bas

(image 2)

Mettez votre tête en arrière et regardez le plafond.

Pressez légèrement le récipient afin de déposer une goutte de médicament dans votre œil.

Prenez soin de ne pas toucher votre œil avec l'extrémité du récipient unidose.

Clignez des yeux plusieurs fois pour que le collyre se répartisse sur toute la surface de l'œil.

Après utilisation d'IKERVIS, appuyez avec un doigt sur le coin de l'œil, près du nez, et fermez

doucement vos paupières pendant 2 minutes

(image 3)

. Cela permet d'éviter le passage

d'IKERVIS dans le reste de votre organisme.

Si vous devez utiliser le collyre dans les deux yeux, répétez les étapes pour l’autre œil.

Jetez le récipient unidose immédiatement après utilisation, même s’il reste du liquide à l'intérieur.

Les autres récipients unidoses doivent être conservés dans le sachet en aluminium.

Si une goutte n'a pas atteint l’œil, essayez à nouveau.

Si vous avez utilisé plus d'IKERVIS que vous n'auriez dû

, rincez votre œil avec de l'eau. Ne pas

instiller d'autres gouttes jusqu'à votre prochaine dose habituelle.

Si vous oubliez d’utiliser IKERVIS, poursuivez le traitement avec la prise de la dose suivante

selon la prescription.

N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié

d'utiliser. Ne pas instiller plus d'une goutte par jour dans l'œil/les yeux atteint(s).

Si vous arrêtez d’utiliser IKERVIS

sans en parler à votre médecin, l'inflammation de la couche

transparente située à l'avant de l'œil (appelée kératite) ne sera plus contrôlée ce qui pourrait conduire à

une dégradation de la vision.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Les effets indésirables les plus fréquents sont situés dans et autour de l'œil.

Très fréquent (affecte plus de 1 utilisateur sur 10)

Douleur oculaire,

Irritation oculaire

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 sur 10 utilisateurs)

Rougeur de la paupière

Larmoiement

Rougeur oculaire

Vision trouble

Gonflement de la paupière

Rougeur de la conjonctive (fine membrane recouvrant la partie avant de l'œil)

Démangeaisons de l'œil

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 sur 100 utilisateurs)

Gêne dans ou autour de l'œil lors de l'instillation des gouttes dans l'œil, incluant la sensation de

corps étranger dans l'œil

Irritation ou gonflement de la conjonctive (fine membrane recouvrant la partie avant de l'œil)

Trouble lacrymal

Sécrétion oculaire anormale,

Irritation ou inflammation de la conjonctive (fine membrane recouvrant la partie avant de l'œil)

Inflammation de l'iris (partie colorée de l'œil) ou de la paupière

Dépôt oculaire

Érosion de la couche superficielle de la cornée

Paupières rouges ou gonflées

Kyste de la paupière

Réaction immunitaire ou formation de cicatrices sur la cornée

Démangeaison de la paupière

Infection bactérienne ou inflammation de la cornée (partie avant transparente de l'œil),

Éruption douloureuse autour de l'œil causée par le virus du zona.

Maux de tête

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

5.

Comment conserver IKERVIS ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le sachet en aluminium

et les récipients unidoses après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne pas congeler.

Après ouverture du sachet en aluminium, conserver les récipients unidoses dans le sachet d’origine, à

l'abri de la lumière et afin d’éviter toute évaporation. Jeter tout récipient unidose ouvert ainsi que

l'émulsion restante immédiatement après utilisation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement.

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient IKERVIS

La substance active est la ciclosporine. Un millilitre d'IKERVIS contient 1 mg de ciclosporine.

Les autres composants sont : triglycérides à chaîne moyenne, chlorure de cétalkonium, glycérol,

tyloxapol, poloxamère 188, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) et eau pour

préparations injectables.

Comment se présente IKERVIS et contenu de l’emballage extérieur

IKERVIS est un collyre en émulsion blanc laiteux.

Il est fourni en récipients unidoses de polyéthylène basse densité (PEBD).

Chaque récipient unidose contient 0,3 mL de collyre en émulsion.

Les récipients unidoses sont conditionnés dans un sachet en aluminium scellé.

Présentation : 30 et 90 récipients unidoses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANTEN Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finlande

Fabricant

EXCELVISION

Rue de la Lombardière

ZI la Lombardière

F-07100 Annonay

France

SANTEN Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finlande

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Santen Oy

Tél/Tel : +32 (0) 24019172

Lietuva

Santen Oy

Tel: +370 37 366628

България

Santen Oy

Teл.: +359 (0) 888 755 393

Luxembourg/Luxemburg

Santen Oy

Tél/Tel: +352 (0) 27862006

Česká republika

Santen Oy

Tel: +420 234 102 170

Magyarország

Santen Oy

Tel.: +36 (06) 16777305

Danmark

Santen Oy

Tlf: +45 78737843

Malta

Santen Oy

Tel: +358 (0) 3 284 8111

Deutschland

Santen GmbH

Tel: +49 (0) 3030809610

Nederland

Santen Oy

Tel: +31 (0) 207139206

Eesti

Santen Oy

Tel: +372 5067559

Norge

Santen Oy

Tlf: +47 21939612

Ελλάδα

Santen Oy

Τηλ: +358 (0) 3 284 8111

Österreich

Santen Oy

Tel: +43 (0) 720116199

España

Santen Pharmaceutical Spain S.L.

Tel: +34 914 142 485

Polska

Santen Oy

Tel.: +48 (0) 221168608

France

Santen

Tél: +33 (0)1 70 75 26 84

Portugal

Santen Oy

Tel: +351 308 805 912

Hrvatska

Santen Oy

Tel: +358 (0) 3 284 8111

Ireland

Santen Oy

Tel: +353 (0) 16950008

România

Santen Oy

Tel: +40 (0) 316300603

Slovenija

Santen Oy

Tel: +358 (0) 3 284 8111

Ísland

Santen Oy

Sími: +358 (0) 3 284 8111

Slovenská republika

Santen Oy

Tel: +421 (01) 23 332 5519

Italia

Santen Italy S.r.l.

Tel: +39 0236009983

Suomi/Finland

Santen Oy

Puh/Tel: +358 (0) 974790211

Κύπρος

Santen Oy

Τηλ: +358 (0) 3 284 8111

Sverige

Santen Oy

Tel: +46 (0) 850598833

Latvija

Santen Oy

Tel: +371 677 917 80

United Kingdom

Santen UK Limited

Tel: +44 (0) 345 075 4863

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.