Ifirmasta (previously Irbesartan Krka)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

irbesartanhydroklorid

Saatavilla:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC-koodi:

C09CA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

irbesartan

Terapeuttinen ryhmä:

Agenter som verkar på renin-angiotensinsystemet

Terapeuttinen alue:

hypertension

Käyttöaiheet:

Behandling av essentiell hypertoni. Behandling av njursjukdom hos patienter med hypertoni och typ 2-diabetes mellitus som en del av ett blodtryckssänkande läkemedel regim.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2008-12-01

Pakkausseloste

28
B. BIPACKSEDEL
29
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
IFIRMASTA 75 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
irbesartan
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Ifirmasta är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Ifirmasta
3.
Hur du tar Ifirmasta
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ifirmasta ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD IFIRMASTA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Ifirmasta tillhör en grupp mediciner som kallas angiotensin-II
receptor antagonister. Angiotensin-II är
ett ämne, som produceras i kroppen, och som binds till vissa
strukturer (receptorer) i blodkärlen och
får dem att dra ihop sig. Detta leder till ett ökat blodtryck.
Ifirmasta förhindrar bindningen av
angiotensin-II till dessa receptorer, vilket får blodkärlen att
slappna av och blodtrycket att sjunka.
Ifirmasta fördröjer försämring av njurfunktionen hos patienter med
högt blodtryck och typ 2 diabetes.
Ifirmasta används hos vuxna patienter
-
vid behandling av högt blodtryck _(essentiell hypertoni)_
-
för att skydda njurarna hos patienter med högt blodtryck, typ 2
diabetes och nedsatt
njurfunktion, påvisad i laboratorieprov.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR IFIRMASTA
TA INTE IFIRMASTA
-
om du är ALLERGISK mot irbesartan eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
-
gravida kvinnor ska inte använda Ifirmasta UNDER DE 6 SISTA
MÅNADERNA AV GRAVIDITETEN.
(Även tidiga

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Ifirmasta 75 mg filmdragerade tabletter
Ifirmasta 150 mg filmdragerade tabletter
Ifirmasta 300 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
_Ifirmasta 75 mg filmdragerade tabletter_
Varje tablett innehåller 75 mg irbesartan (som hydroklorid).
_Ifirmasta 150 mg filmdragerade tabletter_
Varje tablett innehåller 150 mg irbesartan (som hydroklorid).
_Ifirmasta 300 mg filmdragerade tabletter_
Varje tablett innehåller 300 mg irbesartan (som hydroklorid).
Hjälpämne(n) med känd effekt
_Ifirmasta 75 mg filmdragerade tabletter_
Varje tablett innehåller 4 mg ricinolja.
_Ifirmasta 150 mg filmdragerade tabletter_
Varje tablett innehåller 8 mg ricinolja.
_Ifirmasta 300 mg filmdragerade tabletter_
Varje tablett innehåller 16 mg ricinolja.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Vit, oval tablett.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Ifirmasta är indicerad för behandling av essentiell hypertoni hos
vuxna.
Det är också indicerat för behandling av njursjukdom hos vuxna
patienter med hypertoni och typ 2
diabetes mellitus, som del i en antihypertensiv läkemedelsregim (se
avsnitt 4.3, 4.4, 4.5 och 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Vanlig rekommenderad start och underhållsdos är 150 mg givet en
gång dagligen, med eller utan föda.
Ifirmasta givet i en dos av 150 mg en gång dagligen ger i allmänhet
en bättre 24 timmars
blodtryckskontroll än 75 mg. Att starta behandlingen med 75 mg kan
emellertid övervägas, särskilt hos
patienter i hemodialys och hos äldre över 75 år.
3
Hos patienter som inte är tillfredsställande kontrollerade med 150
mg en gång dagligen, kan dosen av
Ifirmasta ökas till 300 mg en gång dagligen, eller tillägg av andra
blodtryckssänkande medel göras (se
avsnitt 4.3, 4.4, 4.5 och 5.1). Speciellt har tillägg av ett
diuretikum som hydroklortiazid visats ha en
additiv effekt till Ifirmasta (se avsnitt 4.5).
Hos