Ifirmasta (previously Irbesartan Krka)

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

03-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

03-08-2021

Aktiva substanser:
irbesartanhydroklorid
Tillgänglig från:
Krka, d.d., Novo mesto
ATC-kod:
C09CA04
INN (International namn):
irbesartan
Terapeutisk grupp:
Agenter som verkar på renin-angiotensinsystemet
Terapiområde:
hypertension
Terapeutiska indikationer:
Behandling av essentiell hypertoni. Behandling av njursjukdom hos patienter med hypertoni och typ 2-diabetes mellitus som en del av ett blodtryckssänkande läkemedel regim.
Produktsammanfattning:
Revision: 14
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/000962
Tillstånd datum:
2008-12-01
EMEA-kod:
EMEA/H/C/000962

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

03-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

03-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

12-06-2015

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

03-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

03-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

12-06-2015

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

03-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

03-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

12-06-2015

Bipacksedel Bipacksedel - danska

03-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

03-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

12-06-2015

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

03-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

03-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

12-06-2015

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

03-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

03-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

12-06-2015

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

03-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

03-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

12-06-2015

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

03-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

03-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

12-06-2015

Bipacksedel Bipacksedel - franska

03-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

03-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

12-06-2015

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

03-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

03-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

12-06-2015

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

03-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

03-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

12-06-2015

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

03-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

03-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

12-06-2015

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

03-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

03-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

12-06-2015

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

03-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

03-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

12-06-2015

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

03-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

03-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

12-06-2015

Bipacksedel Bipacksedel - polska

03-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

03-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

12-06-2015

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

03-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

03-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

12-06-2015

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

03-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

03-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

12-06-2015

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

03-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

03-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

12-06-2015

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

03-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

03-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

12-06-2015

Bipacksedel Bipacksedel - finska

03-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

03-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

12-06-2015

Bipacksedel Bipacksedel - norska

03-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

03-08-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

03-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

03-08-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

03-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

03-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

12-06-2015

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Ifirmasta 75 mg filmdragerade tabletter

irbesartan

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Ifirmasta är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Ifirmasta

Hur du tar Ifirmasta

Eventuella biverkningar

Hur Ifirmasta ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Ifirmasta är och vad det används för

Ifirmasta tillhör en grupp mediciner som kallas angiotensin-II receptor antagonister. Angiotensin-II är

ett ämne, som produceras i kroppen, och som binds till vissa strukturer (receptorer) i blodkärlen och

får dem att dra ihop sig. Detta leder till ett ökat blodtryck. Ifirmasta förhindrar bindningen av

angiotensin-II till dessa receptorer, vilket får blodkärlen att slappna av och blodtrycket att sjunka.

Ifirmasta fördröjer försämring av njurfunktionen hos patienter med högt blodtryck och typ 2 diabetes.

Ifirmasta används hos vuxna patienter

vid behandling av högt blodtryck (essentiell hypertoni)

för att skydda njurarna hos patienter med högt blodtryck, typ 2 diabetes och nedsatt

njurfunktion, påvisad i laboratorieprov.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Ifirmasta

Ta inte Ifirmasta

om du är allergisk mot irbesartan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

gravida kvinnor ska inte använda Ifirmasta under de 6 sista månaderna av graviditeten.

(Även tidigare under graviditeten är det bra att undvika Ifirmasta, se Graviditet och amning).

om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande

läkemedel som innehåller aliskiren.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ifirmasta och om något av följande gäller dig:

om du får kraftig kräkning eller diarré

om du lider av njurproblem

om du lider av hjärtproblem

om du får Ifirmasta för diabetesrelaterad njursjukdom. Då kan din läkare komma att ta

regelbundna blodprov, särskilt för att vid dålig njurfunktion mäta kaliumnivån i blodet.

om du utvecklar låga blodsockernivåer (symtom kan vara svettningar, svaghet, hunger, yrsel,

darrningar, huvudvärk, rodnad eller blekhet, domningar, ha en snabb, bultande hjärtrytm),

särskilt om du behandlas för diabetes

om du skall opereras eller få narkos

om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:

en ACE hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har

diabetesrelaterade njurproblem.

aliskiren.

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i

blodet med jämna mellanrum.

Se även informationen under rubriken ”Ta inte Ifirmasta”.

Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Ifirmasta

rekommenderas inte under graviditet och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten

eftersom det då kan orsaka fosterskador, se Graviditet och amning.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel ska inte användas av barn och ungdomar (< 18 år) eftersom läkemedlets säkerhet och

effekt inte har utvärderats fullständigt.

Andra läkemedel och Ifirmasta

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder:

Om du tar en ACE-hämmare eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna ”Ta inte

Ifirmasta” och ”Varningar och försiktighet”).

Du kan komma att behöva ta blodprov om du använder:

kaliumtillägg

saltersättningsmedel som innehåller kalium

kaliumsparande mediciner (t ex vissa urindrivande medel)

mediciner som innehåller litium

repaglinid (läkemedel som används för att sänka blodsockervärden)

Om du använder vissa smärtstillande läkemedel, så kallade icke-steroida antiinflammatoriska

läkemedel, kan effekten av irbesartan minska.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Vanligtvis

föreslår din läkare att du ska sluta ta Ifirmasta före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och

istället rekommendera ett annat läkemedel till dig. Ifirmasta bör inte användas i början av graviditeten

och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten, eftersom det då kan orsaka

fosterskador.

Amning

Berätta för din läkare om du ammar eller tänker börja amma. Ifirmasta rekommenderas inte vid

amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om

ditt barn är nyfött eller föddes förtidigt.

Körförmåga och användning av maskiner

Ifirmasta har sannolikt ingen inverkan på din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Tillfälligtvis

kan dock yrsel eller trötthet uppstå under behandling av högt blodtryck. Om du drabbas av detta bör du

tala med din läkare innan du kör bil eller använder maskiner.

3.

Hur du tar Ifirmasta

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Administreringssätt

Ifirmasta tas via munnen. Svälj tabletterna med tillräcklig mängd dryck (t ex ett glas vatten). Du kan

ta Ifirmasta med eller utan föda. Försök att ta din dagliga dos vid ungefär samma tidpunkt varje dag.

Det är viktigt att du fortsätter att ta Ifirmasta tills din läkare ger dig andra instruktioner.

Patienter med högt blodtryck

Vanlig dos är 150 mg en gång dagligen (två tabletter dagligen). Dosen kan sedan ökas till

300 mg (fyra tabletter dagligen) en gång dagligen beroende på effekten på blodtrycket.

Patienter med högt blodtryck och typ 2 diabetes med njursjukdom

Hos patienter med högt blodtryck och typ 2 diabetes är 300 mg (fyra tabletter dagligen) en gång

dagligen att föredra som underhållsdos.

Läkaren kan, särskilt när behandlingen påbörjas, ordinera en lägre dos till vissa patienter t.ex. de som

behandlas med hemodialys, eller de som är äldre än 75 år.

Maximal blodtryckssänkning erhålls 4-6 veckor efter det att behandlingen påbörjats.

Användning för barn och ungdomar

Ifirmasta ska inte ges till barn under 18 år. Om ett barn sväljer några tabletter, kontakta omedelbart

läkare.

Om du har tagit för stor mängd av Ifirmasta

Om du av misstag tagit för många tabletter, kontakta omedelbart läkare.

Om du har glömt att ta Ifirmasta

Om du av misstag hoppat över en daglig dos, ta då bara nästa dos på normalt sätt. Ta inte dubbel dos

för att kompensera för glömd tablett.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem. Vissa biverkningar kan vara allvarliga och kan kräva läkarvård.

Som med liknande mediciner, har sällsynta fall av allergiska hudreaktioner (hudutslag, nässelutslag),

så väl som lokal svullnad av ansikte, läppar och/eller tunga rapporterats hos patienter som tagit

irbesartan. Om du får något av dessa symtom eller om du får svårt att andas ska du sluta att ta

Ifirmasta och omedelbart kontakta läkare.

Frekvensen av biverkningar listade nedan definieras enligt följande konvention:

Mycket vanliga: kan påverka fler än 1 av 10 patienter

Vanliga: kan påverka upp till 1 av 10 patienter

Mindre vanliga: kan påverka upp till 1 av 100 patienter

I kliniska studier rapporterades följande biverkningar för patienter som behandlades med Ifirmasta:

Mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 patienter): om du har högt blodtryck och typ 2

diabetes med njursjukdom kan blodprov visa en ökad nivå av kalium.

Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 patienter): yrsel, illamående/kräkningar, trötthet och

blodprov kan visa ökade nivåer av ett enzym som mäter muskel och hjärtfunktion

(kreatinkinas). Hos patienter med högt blodtryck och typ 2 diabetes med njursjukdom

rapporterades även yrsel när de reste sig upp från liggande eller sittande ställning, lågt blodtryck

när de reste sig upp från liggande eller sittande ställning samt led- eller muskelsmärtor och

sänkta nivåer av ett protein i de röda blodkropparna (hemoglobin).

Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 patienter): hjärtklappning, rodnad, hosta, diarré,

matsmältningsbesvär/halsbränna, försämrad sexuell förmåga och bröstsmärtor.

Vissa biverkningar har rapporterats efter det att Ifirmasta kommit ut på marknaden. Biverkningar utan

känd frekvens är: yrsel, huvudvärk, smakförändringar, ringningar i öronen, muskelkramper, led- och

muskelsmärtor, minskat antal röda blodkroppar (anemi – symtom kan inkludera trötthet, huvudvärk,

andfåddhet när du tränar, yrsel och blekhet), minskat antal blodplättar, leverpåverkan, ökad kaliumnivå

i blodet, nedsatt njurfunktion, inflammation i fina blodkärl framförallt i huden (ett tillstånd som kallas

leukocytoklastisk vaskulit), allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktisk chock) samt låga

blodsockervärden. Gulsot (gulfärgning av huden och/eller av ögonvitorna) har, som mindre vanlig

biverkning, också rapporterats.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Ifirmasta ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30 °C.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är irbesartan. Varje tablett innhåller 75 mg av irbesartan som

irbesartanhydroklorid.

Övriga innehållsämnen är mannitol, hydroxipropylcellulosa, lågsubstituerat

hydroxipropylcellulosa (LH-21), lågsubstituerat hydroxipropylcellulosa (LH-11), talk, makrogol

6000 och hydrerad ricinolja i tablettkärnan, polyvinylalkohol, titaniumdioxin (E171), makrogol

3000, talk i filmdrageringen.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ifirmasta 75 mg filmdragerade tabletter är vita och ovala

Ifirmasta 75 mg filmdragerade tabletter: finns i förpackningar med 14, 28, 30, 56, 90 och 98

filmdragerade tabletter i blister och för packningar med 56 x 1 filmdragerade tabletter med perforerade

blister. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Tillverkare

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ

Τηλ: + 30 2100101613

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 80

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 413 3710

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom (Northern Ireland)

Consilient Limited

Tel: + 353 (0)1 2057760

Denna bipacksedel ändrades senast

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/.

Bipacksedel: Information till användaren

Ifirmasta 150 mg filmdragerade tabletter

irbesartan

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecjen som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Ifirmasta är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Ifirmasta

Hur du tar Ifirmasta

Eventuella biverkningar

Hur Ifirmasta ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Ifirmasta är och vad det används för

Ifirmasta tillhör en grupp mediciner som kallas angiotensin-II receptor antagonister. Angiotensin-II är

ett ämne, som produceras i kroppen, och som binds till vissa strukturer (receptorer) i blodkärlen och

får dem att dra ihop sig. Detta leder till ett ökat blodtryck. Ifirmasta förhindrar bindningen av

angiotensin-II till dessa receptorer, vilket får blodkärlen att slappna av och blodtrycket att sjunka.

Ifirmasta fördröjer försämring av njurfunktionen hos patienter med högt blodtryck och typ 2 diabetes.

Ifirmasta används hos vuxna patienter

vid behandling av högt blodtryck (essentiell hypertoni)

för att skydda njurarna hos patienter med högt blodtryck, typ 2 diabetes och nedsatt

njurfunktion, påvisad i laboratorieprov.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Ifirmasta

Ta inte Ifirmasta

om du är allergisk mot irbesartan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

gravida kvinnor ska inte använda Ifirmasta under de 6 sista månaderna av graviditeten.

(Även tidigare under graviditeten är det bra att undvika Ifirmasta, se Graviditet och amning).

om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande

läkemedel som innehåller aliskiren.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ifirmasta och om något av följande gäller dig:

om du får kraftig kräkning eller diarré

om du lider av njurproblem

om du lider av hjärtproblem

om du får Ifirmasta för diabetesrelaterad njursjukdom. Då kan din läkare komma att ta

regelbundna blodprov, särskilt för att vid dålig njurfunktion mäta kaliumnivån i blodet.

om du utvecklar låga blodsockernivåer (symtom kan vara svettningar, svaghet, hunger, yrsel,

darrningar, huvudvärk, rodnad eller blekhet, domningar, ha en snabb, bultande hjärtrytm),

särskilt om du behandlas för diabetes

om du skall opereras eller få narkos

om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:

en ACE hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har

diabetesrelaterade njurproblem.

aliskiren.

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i

blodet med jämna mellanrum.

Se även informationen under rubriken ”Ta inte Ifirmasta”.

Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Ifirmasta

rekommenderas inte under graviditet och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten

eftersom det då kan orsaka fosterskador, se Graviditet och amning.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel ska inte användas av barn och ungdomar (< 18 år) eftersom läkemedlets säkerhet och

effekt inte har utvärderats fullständigt.

Andra läkemedel och Ifirmasta

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder:

Om du tar en ACE-hämmare eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna ”Ta inte

Ifirmasta” och ”Varningar och försiktighet”).

Du kan komma att behöva ta blodprov om du använder:

kaliumtillägg

saltersättningsmedel som innehåller kalium

kaliumsparande mediciner (t ex vissa urindrivande medel)

mediciner som innehåller litium

repaglinid (läkemedel som används för att sänka blodsockervärden)

Om du använder vissa smärtstillande läkemedel, så kallade icke-steroida antiinflammatoriska

läkemedel, kan effekten av irbesartan minska.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Vanligtvis

föreslår din läkare att du ska sluta ta Ifirmasta före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och

istället rekommendera ett annat läkemedel till dig. Ifirmasta bör inte användas i början av graviditeten

och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten, eftersom det då kan orsaka

fosterskador.

Amning

Berätta för din läkare om du ammar eller tänker börja amma. Ifirmasta rekommenderas inte vid

amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om

ditt barn är nyfött eller föddes förtidigt.

Körförmåga och användning av maskiner

Ifirmasta har sannolikt ingen inverkan på din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Tillfälligtvis

kan dock yrsel eller trötthet uppstå under behandling av högt blodtryck. Om du drabbas av detta bör du

tala med din läkare innan du kör bil eller använder maskiner.

3.

Hur du tar Ifirmasta

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Administreringssätt

Ifirmasta tas via munnen. Svälj tabletterna med tillräcklig mängd dryck (t ex ett glas vatten). Du kan

ta Ifirmasta med eller utan föda. Försök att ta din dagliga dos vid ungefär samma tidpunkt varje dag.

Det är viktigt att du fortsätter att ta Ifirmasta tills din läkare ger dig andra instruktioner.

Patienter med högt blodtryck

Vanlig dos är 150 mg en gång dagligen. Dosen kan sedan ökas till 300 mg (två tabletter

dagligen) en gång dagligen beroende på effekten på blodtrycket.

Patienter med högt blodtryck och typ 2 diabetes med njursjukdom

Hos patienter med högt blodtryck och typ 2 diabetes är 300 mg (två tabletter per dag) en gång

dagligen att föredra som underhållsdos.

Läkaren kan, särskilt när behandlingen påbörjas, ordinera en lägre dos till vissa patienter t.ex. de som

behandlas med hemodialys, eller de som är äldre än 75 år.

Maximal blodtryckssänkning erhålls 4-6 veckor efter det att behandlingen påbörjats.

Användning för barn och ungdomar

Ifirmasta ska inte ges till barn under 18 år. Om ett barn sväljer några tabletter, kontakta omedelbart

läkare.

Om du har tagit för stor mängd av Ifirmasta

Om du av misstag tagit för många tabletter, kontakta omedelbart läkare.

Om du har glömt att ta Ifirmasta

Om du av misstag hoppat över en daglig dos, ta då bara nästa dos på normalt sätt. Ta inte dubbel dos

för att kompensera för glömd tablett.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem. Vissa biverkningar kan vara allvarliga och kan kräva läkarvård.

Som med liknande mediciner, har sällsynta fall av allergiska hudreaktioner (hudutslag, nässelutslag),

så väl som lokal svullnad av ansikte, läppar och/eller tunga rapporterats hos patienter som tagit

irbesartan. Om du får något av dessa symtom eller om du får svårt att andas ska du sluta att ta

Ifirmasta och omedelbart kontakta läkare.

Frekvensen av biverkningar listade nedan definieras enligt följande konvention:

Mycket vanliga: kan påverka fler än 1 av 10 patienter

Vanliga: kan påverka upp till 1 av 10 patienter

Mindre vanliga: kan påverka upp till 1 av 100 patienter

I kliniska studier rapporterades följande biverkningar för patienter som behandlades med Ifirmasta:

Mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 patienter): om du har högt blodtryck och typ 2

diabetes med njursjukdom kan blodprov visa en ökad nivå av kalium.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Ifirmasta 75 mg filmdragerade tabletter

Ifirmasta 150 mg filmdragerade tabletter

Ifirmasta 300 mg filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Ifirmasta 75 mg filmdragerade tabletter

Varje tablett innehåller 75 mg irbesartan (som hydroklorid).

Ifirmasta 150 mg filmdragerade tabletter

Varje tablett innehåller 150 mg irbesartan (som hydroklorid).

Ifirmasta 300 mg filmdragerade tabletter

Varje tablett innehåller 300 mg irbesartan (som hydroklorid).

Hjälpämne(n) med känd effekt

Ifirmasta 75 mg filmdragerade tabletter

Varje tablett innehåller 4 mg ricinolja.

Ifirmasta 150 mg filmdragerade tabletter

Varje tablett innehåller 8 mg ricinolja.

Ifirmasta 300 mg filmdragerade tabletter

Varje tablett innehåller 16 mg ricinolja.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett.

Vit, oval tablett.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Ifirmasta är indicerad för behandling av essentiell hypertoni hos vuxna.

Det är också indicerat för behandling av njursjukdom hos vuxna patienter med hypertoni och typ 2

diabetes mellitus, som del i en antihypertensiv läkemedelsregim (se avsnitt 4.3, 4.4, 4.5 och 5.1).

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vanlig rekommenderad start och underhållsdos är 150 mg givet en gång dagligen, med eller utan föda.

Ifirmasta givet i en dos av 150 mg en gång dagligen ger i allmänhet en bättre 24 timmars

blodtryckskontroll än 75 mg. Att starta behandlingen med 75 mg kan emellertid övervägas, särskilt hos

patienter i hemodialys och hos äldre över 75 år.

Hos patienter som inte är tillfredsställande kontrollerade med 150 mg en gång dagligen, kan dosen av

Ifirmasta ökas till 300 mg en gång dagligen, eller tillägg av andra blodtryckssänkande medel göras (se

avsnitt 4.3, 4.4, 4.5 och 5.1). Speciellt har tillägg av ett diuretikum som hydroklortiazid visats ha en

additiv effekt till Ifirmasta (se avsnitt 4.5).

Hos hypertensiva patienter med typ 2 diabetes bör behandlingen inledas med 150 mg irbesartan en

gång dagligen och titreras upp till 300 mg en gång dagligen, vilket är att föredra som underhållsdos vid

behandling av njursjukdom.

Nyttan av Ifirmasta vid njursjukdom hos hypertensiva patienter med typ 2 diabetes har visats i studier

där irbesartan användes, vid behov med tillägg av andra antihypertensiva medel för att nå

målblodtrycket (se avsnitt 4.3, 4.4, 4.5 och 5.1).

Speciella populationer

Nedsatt njurfunktion

Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion. En lägre startdos (75 mg) bör

övervägas hos patienter i hemodialys (se avsnitt 4.4).

Nedsatt leverfunktion

Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med mild till måttlig nedsättning av leverfunktionen.

Det finns ingen klinisk erfarenhet av patienter med svår nedsättning av leverfunktionen.

Äldre

Även om man bör överväga att starta behandlingen med 75 mg en gång dagligen hos patienter över 75

år, är dosjustering vanligen inte nödvändig hos äldre patienter.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Ifirmasta för barn i åldern upp till 18 år har inte fastställts. Tillgänglig

information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2, men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.

Administreringssätt

För oral användning.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Graviditet i andra och tredje trimestern (se avsnitt 4.4 och 4.6).

Samtidig användning av Ifirmasta och produkter som innehåller aliskiren är kontraindicerad hos

patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m

) (se avsnitt 4.5

och 5.1).

4.4

Varningar och försiktighet

Minskad intravaskulär volym

Symtomatisk hypotension, särskilt efter den första dosen, kan förekomma hos patienter med

hypovolemi och/eller natriumbrist efter kraftig diuretikabehandling, dietär saltrestriktion, diarré eller

kräkningar. Innan behandling med Ifirmasta påbörjas bör dessa tillstånd korrigeras.

Renovaskulär hypertoni

Det finns en ökad risk för allvarlig hypotension och njurinsufficiens, när patienter med bilateral

njurartärstenos eller stenos i artären till en enda fungerande njure behandlas med läkemedel som

påverkar renin-angiotensin-aldosteronsystemet. Även om detta inte är dokumenterat med Ifirmasta,

bör en liknande effekt förutses med angiotensin-II receptorantagonister.

Nedsatt njurfunktion och njurtransplantation

När Ifirmasta användes till patienter med nedsatt njurfunktion, rekommenderas periodisk kontroll av

serumkalium och serum-kreatinin nivåerna. Det finns ingen erfarenhet av behandling med Ifirmasta

hos patienter som nyligen genomgått en njurtransplantation.

Hypertensiva patienter med typ 2 diabetes och njursjukdom

Effekterna av irbesartan på såväl renala som kardiovaskulära händelser var inte enhetliga i alla

subgrupper, enligt en analys som gjordes i studien på patienter med framskriden njursjukdom. Framför

allt föreföll de mindre fördelaktiga hos kvinnor och icke-vita personer (se avsnitt 5.1).

Dubbel blockad av renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS)

Det har visats att samtidig användning av ACE-hämmare, angiotensin II-receptorblockerare eller

aliskiren ökar risken för hypotoni, hyperkalemi och nedsatt njurfunktion (inklusive akut njursvikt).

Dubbel blockad av RAAS via kombinerad användning av ACE-hämmare, angiotensin II-

receptorblockerare eller aliskiren rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.5 och 5.1).

Om det anses vara absolut nödvändigt med dubbel blockad får detta endast utföras under övervakning

av en specialist, och patienten ska stå under regelbunden, noggrann övervakning av njurfunktion,

elektrolyter och blodtryck.

ACE-hämmare och angiotensin II-receptorblockerare bör inte användas samtidigt hos patienter med

diabetesnefropati.

Hyperkalemi

Som med andra läkemedel som påverkar renin-angiotensin-aldosteronsystemet kan hyperkalemi

uppkomma under behandling med Ifirmasta, särskilt vid nedsatt njurfunktion, overt proteinuri

beroende på diabetesrelaterad njursjukdom och/eller hjärtsvikt. Noggrann kontroll av serumkalium hos

riskpatienter rekommenderas (se avsnitt 4.5).

Hypoglykemi

Irbesartan kan framkalla hypoglykemi, särskilt hos patienter med diabetes. Hos patienter som

behandlas med insulin eller antidiabetika, bör lämplig blodglukosövervakning övervägas och

dosjustering av insulin eller antidiabetika kan krävas när det är indicerat (se avsnitt 4.5).

Litium

Kombinationen av litium och Ifirmasta rekommenderas ej (se avsnitt 4.5).

Aorta- och mitralklaffstenos, obstruktiv hypertrof kardiomyopati

Som med andra kärldilaterare, skall särskild försiktighet iakttagas hos patienter med aorta- eller

mitralklaffstenos, eller obstruktiv hypertrof kardiomyopati.

Primär aldosteronism

Patienter med primär aldosteronism svarar i allmänhet inte på blodtryckssänkande läkemedel som

verkar genom hämning av renin-angiotensin systemet. Därför rekommenderas inte användning av

Ifirmasta.

Allmänt

Hos patienter, vars kärltonus och njurfunktion huvudsakligen är beroende av aktiviteten i renin-

angiotensin-aldosteronsystemet (t ex patienter med svår hjärtsvikt eller underliggande njursjukdom,

inklusive njurartärsstenos) har behandling med ACE-hämmare eller angiotensin-II receptor

antagonister, som påverkar detta system, förknippats med akut hypotension, azotemi, oliguri eller i

sällsynta fall akut njursvikt (se avsnitt 4.5). I likhet med alla blodtryckssänkande läkemedel, kan alltför

kraftig blodtryckssänkning hos patienter med ischemisk kardiomyopati eller ischemisk kardiovaskulär

sjukdom orsaka en hjärtinfarkt eller slaganfall.

Som observerats för ACE-hämmare förefaller irbesartan och de andra angiotensin antagonisterna

sänka blodtrycket mindre effektivt hos svarta personer än hos icke-svarta, möjligen beroende på en

högre prevalens av låg-renin aktivitet i den svarta hypertensiva populationen (se avsnitt 5.1).

Graviditet

Behandling med Angiotensin II Receptor Antagonister (AIIRAs) bör inte påbörjas under graviditet.

Om inte fortsatt behandling med AIIRAs anses nödvändig, bör patienter som planerar graviditet,

erhålla alternativ blodtryckssänkande behandling där säkerhetsprofilen är väl dokumenterad för

användning under graviditet. Vid konstaterad graviditet bör behandling med AIIRAs avbrytas direkt

och, om lämpligt, bör en alternativ behandling påbörjas (se avsnitt 4.3 och 4.6).

Pediatrisk population

Irbesartan har studerats i pediatriska populationer, ålder 6-16 år, men nuvarande data är inte

tillräckliga som stöd för att utöka användningen till barn förrän ytterligare data blir tillgängliga (se

avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2).

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Diuretika och andra antihypertensiva medel:

Andra antihypertensiva läkemedel kan förstärka den blodtryckssänkande effekten av irbesartan;

emellertid har Ifirmasta med bibehållen säkerhet givits tillsammans med andra antihypertensiva medel,

såsom betablockerare, långverkande kalciumantagonister och tiazid-diuretika. Föregående behandling

med höga doser diuretika kan medföra hypovolemi och risk för hypotension när behandling med

Ifirmasta påbörjas (se avsnitt 4.4).

Läkemedel innehållande aliskiren och ACE-hämmare

Data från kliniska prövningar har visat att förekomsten av biverkningar som hypotoni, hyperkalemi

och nedsatt njurfunktion (inklusive akut njursvikt) är högre vid dubbel blockad av renin-angiotensin-

aldosteron-systemet (RAAS) genom kombinerad användning av ACE-hämmare, angiotensin II-

receptorblockerare eller aliskiren jämfört med användning av ett enda läkemedel som påverkar RAAS

(se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.1).

Kaliumsupplement och kaliumsparande diuretika:

Erfarenheter av användning av andra läkemedel, som påverkar renin-angiotensin-systemet, har visat

att samtidig användning av kaliumsparande diuretika, kaliumsupplement, saltersättningsmedel som

innehåller kalium eller andra läkemedel, som kan höja serum-kalium nivåerna (t.ex. heparin), kan

medföra ökningar i serum-kaliumkoncentrationen och är däför inte att rekommendera (se avsnitt 4.4).

Litium:

Reversibla ökningar av serum-litiumkoncentration och toxicitet har rapporterats vid samtidig

användning av litium med angiotensin converting enzyme hämmare. Liknande effekter har hittills

rapporterats i mycket sällsynta fall med irbesartan. Denna kombination rekommenderas därför inte (se

avsnitt 4.4). Om kombinationen bedöms vara nödvändig, rekommenderas noggrann kontroll av serum-

litiumnivåerna.

Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel:

När angiotensin II-antagonister ges samtidigt med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (dvs

selektiva COX-2-hämmare, acetylsalicylsyra (> 3 g/dag) och icke-selektiva NSAIDs) kan den

antihypertensiva effekten försvagas.

Som för ACE-hämmare, kan samtidig användning av angiotensin II-antagonister och NSAIDs leda till

en ökad risk för försämrad njurfunktion, inklusive möjlig akut njursvikt, och en ökning av

serumkalium, särskilt hos patienter med redan dålig njurfunktion. Kombinationen skall ges med

försiktighet, särskilt till äldre. Patienterna skall vara adekvat hydrerade och det bör övervägas att

kontrollera njurfunktionen efter insättandet av samtidig behandling och regelbundet därefter.

Repaglinid

Irbesartan har potential att hämma OATP1B1. I en klinisk studie, rapporterades det att irbesartan

ökade C

och AUC för repaglinid (OATP1B1-substrat) 1,8-faldigt respektive 1,3-faldigt, när det

administrerades 1 timme före repaglinid. I en annan studie rapporterades ingen relevant

farmakokinetisk interaktion när de två läkemedlen administrerades samtidigt. Därför kan dosjustering

av antidiabetisk behandling såsom repaglinid krävas (se avsnitt 4.4).

Övrig information om interaktioner med irbesartan:

I kliniska studier påverkades inte irbesartans farmakokinetik av hydroklortiazid. Irbesartan

metaboliseras huvudsakligen av CYP2C9 och i mindre utsträckning genom glukuronidering. Inga

signifikanta farmakokinetiska eller farmakodynamiska interaktioner observerades då irbesartan gavs

samtidigt med warfarin, ett läkemedel som metaboliseras av CYP2C9. Effekten av CYP2C9-

inducerare, såsom rifampicin, på irbesartans farmakokinetik har inte utvärderats. Digoxins

farmakokinetik påverkades inte vid samtidig administrering av irbesartan.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

AIIRAs bör inte användas under graviditetens första trimester (se avsnitt 4.4). AIIRAs är

kontraindicerat under graviditetens andra och tredje trimester (se avsnitt 4.3 och 4.4).

Epidemiologiska data rörande risk för fosterskada efter användning av ACE hämmare under

graviditetens första trimester är inte entydiga, en något ökad risk kan inte uteslutas. Det finns inga

kontrollerade epidemiologiska data rörande risken för Angiotensin II Receptor Antagonister (AIIRAs),

men motsvarande risker kan finnas för denna läkemedelgrupp. Om inte fortsatt AIIRAs behandling

anses nödvändig, bör patienter som planerar graviditet, erhålla alternativ blodtryckssänkande

behandling där säkerhetsprofilen är väl dokumenterad för användning under graviditet. Vid

konstaterad graviditet bör behandling med AIIRAs avbrytas direkt och, om lämpligt, bör en alternativ

behandling påbörjas.

Det är känt att behandling med AIIRAs under andra och tredje trimestern kan inducera human

fostertoxicitet (nedsatt njurfunktion, oligohydramnios, hämning av skallförbening) och neonatal

toxicitet (njursvikt, hypotension, hyperkalemi). (Se avsnitt 5.3).

Om exponering för AIIRAs förekommit under graviditetens andra trimester rekommenderas

ultraljudskontroll av njurfunktion och skalle.

Spädbarn vars mödrar har använt AIIRAs bör observeras noggrant med avseende på hypertension (se

avsnitt 4.3 och 4.4).

Amning

Eftersom ingen information angående användning av Ifirmasta under amning finns, rekommenderas

inte Ifirmasta utan i stället är alternativa behandlingar med bättre dokumenterad säkerhetsprofil att

föredra under amning, speciellt vid amning av nyfödda eller prematura barn.

Det är okänt om irbesartan eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.

Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska data från råttor har visat att metaboliter från irbesartan

utsöndras i mjölk (för mer detaljer, se avsnitt 5.3).

Fertilitet

Irbesartan hade ingen effekt på fertiliteten hos råttor eller deras avkomma. Råttorna hade behandlats

upp till de dosnivåer som inducerade de första tecknen på parental toxicitet (se avsnitt 5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Baserat på dess farmakodynamiska egenskaper är det ej troligt att irbesartan påverkar förmågan att

köra bil eller använda maskiner. Vid framförande av fordon eller användning av maskiner, bör hänsyn

tas till att yrsel eller trötthet kan inträffa under behandling.

4.8

Biverkningar

I placebokontrollerade studier på patienter med hypertoni, skilde sig den totala förekomsten av

biverkningar ej åt mellan irbesartan (56,2%) och placebogrupperna (56,5%). Utsättning på grund av

biverkningar eller inverkan på laboratorievärden var mindre vanlig hos irbesartanbehandlade patienter

(3,3%) än hos placebobehandlade patienter (4,5%). Förekomsten av biverkningar var inte relaterad till

dos (inom rekommenderat dosområde), kön, ålder, ras eller behandlingstidens längd.

Hos hypertonipatienter med diabetes och med mikroalbuminuri och normal njurfunktion rapporterades

ortostatisk yrsel och ortostatisk hypotension hos 0,5% av patienterna (dvs mindre vanliga), men mer

frekvent än för placebo.

I tabellen nedan redovisas biverkningar rapporterade i placebokontrollerade studier, där 1 965

hypertonipatienter behandlades med irbesartan. Markeringar med en stjärna (*) anger biverkningar

som dessutom rapporterades hos > 2% av hypertonipatienter med diabetes, kronisk njurinsufficiens

och overt proteinuri, och i högre frekvens än för placebo.

Frekvensen av biverkningar listade nedan definieras enligt följande konvention:

mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100);

sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000). Biverkningarna presenteras inom

varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.

Biverkningar som rapporterats sedan irbesartan introducerades på marknaden listas också. Dessa

biverkningar baseras på spontana rapporter.

Blodet och lymfsystemet:

Ingen känd frekvens:

anemi, trombocytopeni

Immunsystemet:

Ingen känd frekvens:

överkänslighetsreaktioner såsom angioödem, hudutslag och urtikaria,

anafylaktisk reaktion, anafylaktisk chock

Metabolism och nutrition:

Ingen känd frekvens:

hyperkalemi, hypoglykemi

Centrala och perifera nervsystemet:

Vanliga:

yrsel, ortostatisk yrsel*

Ingen känd frekvens:

vertigo, huvudvärk

Öron och balansorgan:

Ingen känd frekvens:

tinnitus

Hjärtat:

Mindre vanliga:

takykardi

Blodkärl:

Vanliga:

ortostatisk hypotoni*

Mindre vanliga:

rodnad

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum:

Mindre vanliga:

hosta

Magtarmkanalen:

Vanliga:

illamående/kräkningar

Mindre vanliga:

diarré, dyspepsi/halsbränna

Ingen känd frekvens:

dysgeusi

Lever och gallvägar:

Mindre vanlig:

gulsot

Ingen känd frekvens:

hepatit, störd leverfunktion

Hud och subkutan vävnad:

Ingen känd frekvens:

leukocytoklastisk vaskulit

Muskuloskeletala systemet och bindväv:

Vanliga:

muskuloskeletal smärta*

Ingen känd frekvens:

artralgi, myalgi (i några fall åtföljt av ökade plasmanivåer av kreatinkinas),

muskelkramper

Njurar och urinvägar:

Ingen känd frekvens:

nedsatt njurfunktion, inklusive fall av njursvikt hos riskpatienter

(se avsnitt 4.4)

Reproduktionsorgan och bröstkörtel:

Mindre vanliga:

sexuell dysfunktion

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället:

Vanliga:

trötthet

Mindre vanliga:

bröstsmärta

Undersökningar:

Mycket vanliga:

hyperkalemi* uppträdde mer frekvent hos diabetespatienter behandlade med

irbesartan än med placebo. Hos hypertonipatienter med diabetes och med

mikroalbuminuri och normal njurfunktion uppträdde hyperkalemi (≥ 5,5

mekv/l) hos 29,4% av patienterna i irbesartan 300 mg-gruppen och hos 22%

av patienterna i placebogruppen. Hos hypertonipatienter med diabetes och

med kronisk njurinsufficiens och overt proteinuri uppträdde hyperkalemi (≥

5,5 mekv/l) hos 46,3% av patienterna i irbesartangruppen och hos 26,3% av

patienterna i placebogruppen.

Vanliga:

signifikanta ökningar av kreatinkinas i plasma sågs ofta (1,7%) hos

irbesartanbehandlade personer. Ingen av dessa ökningar hade samband med

identifierbara, kliniska, muskuloskeletala händelser. Hos 1,7% av

hypertonipatienter med framskriden diabetesrelaterad njursjukdom behandlad

med irbesartan har en sänkning i hemoglobin*, som inte var kliniskt

signifikant, observerats.

Pediatrisk population:

I en randomiserad studie på 318 hypertensiva barn och ungdomar, 6 till 16 år gamla, sågs följande

biverkningar under den 3 veckor långa dubbel-blindfasen: huvudvärk (7,9%), hypotoni (2,2%), yrsel

(1,9%), hosta (0,9%). Under den 26 veckor långa öppna studieperioden var de mest frekventa

avvikelserna i laboratorievärden kreatininhöjningar (6,5%) och ökade CK värden hos 2% av barnen.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

Erfarenheter hos vuxna, som exponerats för doser på upp till 900 mg/dag i 8 veckor, visade ingen

toxicitet. De troligaste effekterna av överdosering kan förväntas vara hypotension och takykardi;

bradykardi skulle också kunna inträffa p g a överdosering. Ingen specifik information om behandling

av överdosering med Ifirmasta är tillgänglig. Patienten skall övervakas noga och behandlingen bör

vara symtomatisk och understödjande. Föreslagna åtgärder inkluderar framkallande av kräkning

och/eller magsköljning. Aktivt kol kan vara användbart vid behandling av överdosering. Irbesartan

avlägsnas ej genom hemodialys.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutiskt grupp: Angiotensin-II receptor antagonister, rena.

ATC-kod: C09C A04.

Verkningsmekanism:

Irbesartan är en potent, oralt aktiv, selektiv angiotensin-II receptorantagonist (typ AT1). Den förväntas

blockera alla effekter av angiotensin-II, medierade via AT1 receptorn, oberoende av källa eller

syntesväg för angiotensin-II. Den selektiva antagonismen mot angiotensin-II (AT1) receptorerna ger

ökningar i plasma-reninnivåerna och angiotensin-II-nivåerna och en sänkning av plasma-

aldosteronkoncentrationen. Serumkalium påverkas ej signifikant av enbart irbesartan vid

rekommenderade doser. Irbesartan hämmar ej ACE (kininas-II), ett enzym som genererar angiotensin-

II och som också bryter ned bradykinin till inaktiva metaboliter. Irbesartan fordrar ej metabolisk

aktivering.

Klinisk effekt:

Hypertoni

Irbesartan sänker blodtrycket med minimal förändring av hjärtfrekvensen. Blodtryckssänkningen är

dosrelaterad vid dagliga engångsdoser med en tendens att plana ut vid doser över 300 mg. Doser på

150-300 mg en gång dagligen sänker blodtrycken i liggande eller sittande ställning vid dalvärde (dvs

24 timmar efter dosintag) med i medeltal 8-13/5-8 mmHg (systoliskt/diastoliskt) mer än placebo.

Maximal blodtryckssänkning erhålles inom 3-6 timmar efter administrering och den

blodtryckssänkande effekten bibehålles i minst 24 timmar. Efter 24 timmar var blodtrycksreduktionen

60-70% av det maximala diastoliska och systoliska svaret vid rekommenderade doser. Dosering en

gång dagligen med 150 mg gav en blodtryckssänkning med dal- och medelvärden under 24 timmar,

liknande den vid dosering två gånger dagligen med samma totaldos.

Den blodtryckssänkande effekten av Ifirmasta är tydlig inom 1-2 veckor, med maximal effekt 4-6

veckor efter behandlingens början. De antihypertensiva effekterna bibehålles under långtidsterapi.

Efter avbrytande av behandlingen återgår blodtrycket gradvis till utgångsläget. Rebound-hypertoni har

ej observerats.

De blodtrycksänkande effekterna av irbesartan och diuretika av tiazid-typ är additiva. Hos patienter,

som inte adekvat kontrolleras med enbart irbesartan, ger tillägg av en låg dos hydroklortiazid

(12,5 mg) en gång dagligen en ytterligare placebo-subtraherad sänkning av blodtrycket vid dalvärdet

på 7-10/3-6 mmHg (systoliskt/diastoliskt).

Effekten av Ifirmasta påverkas ej av ålder eller kön. Liksom med andra läkemedel, som påverkar

renin-angiotensinsystemet, svarar svarta hypertensiva patienter märkbart sämre på monoterapi med

irbesartan. När irbesartan ges tillsammans med en låg dos hydroklortiazid (t ex 12,5 mg dagligen), blir

den antihypertensiva effekten hos svarta patienter i det närmaste samma som hos vita. Det finns ingen

kliniskt betydelsefull påverkan av urinsyra i serum eller utsöndringen av urinsyra i urinen.

Pediatrisk population

Hos 318 barn och ungdomar, 6 till 16 år gamla, med hypertoni eller i riskzonen (diabetes, hypertoni i

släkten) utvärderades blodtrycksreduktionen av titrerade måldoser irbesartan 0,5 mg/kg (låg),

1,5 mg/kg (mellan) och 4,5 mg/kg (hög) under en 3 veckorsperiod. Efter tre veckor var reduktionen

från utgångsvärdet i primär effektvariabel, dalvärdet för sittande systoliskt blodtryck (SeSBP), i

medeltal 11,7 mmHg (låg dos), 9,3 mmHg (mellandos), 13,2 mmHg (hög dos). Ingen signifikant

skillnad sågs mellan dessa doser. Korrigerad genomsnittlig förändring av dalvärdet för sittande

diastoliskt blodtryck (SeDBP) var som följer: 3,8 mmHg (låg dos), 3,2 mmHg (mellandos), 5,6 mmHg

(hög dos). Under en efterföljande tvåveckorsperiod, då patienterna re-randomiserades till antingen

aktiv behandling eller placebo, hade patienter som fick placebo en ökning med 2,4 och 2,0 mmHg i

SeSBP respektive SeDBP, jämfört med ändringar på +0,1 och -0,3 mmHg hos dem som fick irbesartan

i någon av doserna (se avsnitt 4.2).

Hypertoni och typ 2 diabetes med njursjukdom

IDNT studien (the Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial) visar att irbesartan minskar progressionen

av njursjukdom hos patienter med kronisk njurinsufficiens och overt proteinuri. IDNT var en dubbel-

blind, kontrollerad, morbiditets- och mortalitetsstudie, som jämförde Ifirmasta, amlodipin och placebo.

Långtidseffekterna (i genomsnitt 2,6 år) av Ifirmasta på progression av njursjukdom och totalmortalitet

undersöktes hos 1715 patienter med hypertoni och typ 2 diabetes, proteinuri ≥ 900 mg/dag och

serumkreatinin mellan 1,0-3,0 mg/dl. Patienterna titrerades från 75 mg till en underhållsdos på 300 mg

Ifirmasta, från 2,5 mg till 10 mg amlodipin eller placebo, beroende på tolerans. Patienterna i samtliga

behandlingsgrupper fick som regel mellan 2 och 4 antihypertensiva läkemedel (såsom diuretika,

betablockerare, alfablockerare) för att nå ett på förhand definierat målblodtryck på ≤ 135/85 mmHg

eller en sänkning av det systoliska trycket med 10 mmHg, om utgångsvärdet var > 160 mmHg. Sextio

procent (60%) av patienterna i placebogruppen nådde detta målblodtryck, medan andelen var 76% och

78% i irbesartan- respektive amlodipingruppen. Irbesartan reducerade signifikant den relativa risken i

primär, kombinerad endpoint, som var dubblering av serumkreatinin, terminal njursjukdom (ESRD)

och totalmortalitet. Cirka 33% av patienterna i irbesartangruppen nådde primär, renal, kombinerad

endpoint jämfört med 39% och 41% i placebo- respektive amlodipingruppen [20% relativ

riskreduktion jämfört med placebo (p= 0,024) och 23% relativ riskreduktion jämfört med amlodipin

(p= 0,006)]. När de enskilda komponenterna av primär endpoint analyserades, sågs ingen effekt på

totalmortalitet, medan en positiv trend avseende sänkt ESRD och en signifikant mindre dubblering av

serumkreatinin observerades.

Subgrupper, baserade på kön, ras, ålder, diabetesvaraktighet, initialt blodtryck, serumkreatinin och

albuminutsöndringshastighet, utvärderades med avseende på behandlingseffekt. I subgrupperna

kvinnor och svarta, som representerade 32% respektive 26% av den totala studiepopulationen, var den

renala skyddseffekten inte tydlig, fastän konfidensintervallen inte utesluter en sådan. Vad gäller

sekundär endpoint, som var fatala eller icke-fatala kardiovaskulära händelser, var det ingen skillnad

mellan de tre grupperna i totalpopulationen, medan en ökad incidens av icke-fatal hjärtinfarkt sågs hos

kvinnor och en minskad incidens av icke-fatal hjärtinfarkt sågs hos män i irbesartangruppen jämfört

med den placebobaserade behandlingen.

En ökad incidens av icke-fatal hjärtinfarkt och stroke sågs hos kvinnor i den irbesartanbaserde

behandlingen jämfört med den amlodipinbaserade behandlingen, medan hospitalisering på grund av

hjärtsvikt var reducerad i totalpopulationen. Ingen bra förklaring till dessa fynd hos kvinnor har dock

identifierats.

Studien IRMA 2 (the Effects of Irbesartan on Micoralbuminuria in Hypertensive Patients with Type 2

Diabetes Mellitus) visar att irbesartan 300 mg fördröjer progression till overt proteinuri hos patienter

med mikroalbuminuri. IRMA 2 var en placebokontrollerad, dubbel-blind, morbiditetsstudie på 590

patienter med typ 2 diabetes, mikroalbuminuri (30-300 mg/dag) och normal njurfunktion

(serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl hos män och < 1,1 mg/dl hos kvinnor). I studien undersöktes

långtidseffekterna (2 år) av Ifirmasta på progression till klinisk (overt) proteinuri

(utsöndringshastigheten av albumin i urinen (UAER) > 300 mg/dag och en ökning i UAER med minst

30% från utgångsvärdet). Det på förhand definierade målblodtrycket var ≤ 135/85 mmHg. Ytterligare

antihypertensiva läkemedel (dock inte ACE-hämmare, angiotensin-II receptor antagonister eller

dihydropyridin kalcium blockerare) lades till vid behov för att nå målblodtrycket. Medan jämförbart

blodtryck uppnåddes i samtliga behandlingsgrupper nådde färre personer i irbesartan 300 mg gruppen

(5,2%) än i placebogruppen (14,9%) och i irbesartan 150 mg gruppen (9,7%) endpoint overt

proteinuri, vilket visar en 70% relativ riskreduktion jämfört med placebo (p= 0,0004) vid den högre

dosen. En åtföljande förbättring av glomerulär filtrationshastighet (GFR) sågs inte under de första tre

Läs hela dokumentet

EMA/429103/2013

EMEA/H/C/000962

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Ifirmasta

irbesartan

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ifirmasta.

Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit

fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer

om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Ifirmasta?

Ifirmasta är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen irbesartan. Det finns som tabletter

(75, 150 och 300 mg).

Ifirmasta är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är

godkänt i EU. Referensläkemedlet är Aprovel. Mer information om generiska läkemedel finns i

dokumentet med frågor och svar här

Vad används Ifirmasta för?

Ifirmasta ges till vuxna som har essentiell hypertoni (högt blodtryck). ”Essentiell” innebär att

hypertonin inte har någon påvisbar orsak. Ifirmasta ges även för att behandla njursjukdom hos vuxna

med hypertoni och typ 2-diabetes.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Ifirmasta?

Den vanliga rekommenderade dosen Ifirmasta är 150 mg en gång dagligen. Om blodtrycket inte

kontrolleras tillräckligt väl kan dosen ökas till 300 mg om dagen eller också kan andra läkemedel mot

högt blodtryck läggas till, som till exempel hydroklortiazid. En startdos på 75 mg kan ges till patienter

som får hemodialys (en teknik för att rena blodet) eller till patienter som är över 75 år.

Tidigare känt som Irbesartan Krka.

7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hos patienter med hypertoni och typ 2-diabetes används Ifirmasta som tillägg till vissa andra

behandlingar mot hypertoni. Behandlingen börjar med 150 mg en gång dagligen och ökas vanligen till

300 mg en gång dagligen.

Hur verkar Ifirmasta?

Den aktiva substansen i Ifirmasta, irbesartan, är en angiotensin II-receptorantagonist, vilket innebär

att den blockerar effekten av ett hormon som kallas angiotensin II i kroppen. Angiotensin II är en

kraftfull vasokonstriktor (en substans som drar ihop blodkärlen). Genom att blockera de receptorer

som angiotensin II normalt binder till förhindrar irbesartan hormonets effekt så att blodkärlen kan

vidgas. Detta gör att blodtrycket kan sjunka, vilket minskar risken för skada orsakad av högt

blodtryck, som till exempel stroke (slaganfall).

Hur har Ifirmastas effekt undersökts?

Eftersom Ifirmasta är ett generiskt läkemedel har studierna på patienter begränsats till tester som

visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet. Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar

samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen.

Vilka är fördelarna och riskerna med Ifirmasta?

Eftersom Ifirmasta är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet antas dess

fördelar och risker vara desamma som hos referensläkemedlet.

Varför har Ifirmasta godkänts?

CHMP fann att det styrkts att Ifirmasta i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är

bioekvivalent med Aprovel. CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom

för Aprovel. Kommittén rekommenderade att Ifirmasta skulle godkännas för försäljning.

Mer information om Ifirmasta

Den 1 december 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av

Ibesartan Krka som gäller i hela EU. Den 24 september 2009 ändrades läkemedlets namn till Ifirmasta.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Mer information om behandling med Ifirmasta finns i bipacksedeln (ingår

också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMEA:s webbplats.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2013.

Ifirmasta0F

EMA/429103/2013

Page 2/2

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen