Ifirmacombi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

irbesartan, hydrochlorothiazide

Saatavilla:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC-koodi:

C09DA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

irbesartan, hydrochlorothiazide

Terapeuttinen ryhmä:

Reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavat aineet

Terapeuttinen alue:

verenpainetauti

Käyttöaiheet:

Essentiaalisen hypertension hoito. Tämä kiinteä annosyhdistelmä on tarkoitettu aikuispotilaille, joiden verenpaine ei ole riittävästi hallinnassa irbesartaanilla tai hydroklooritiatsidilla yksinään.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2011-03-04

Pakkausseloste

33
B. PAKKAUSSELOSTE
34
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
IFIRMACOMBI 150 MG/12,5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
IFIRMACOMBI 300 MG/12,5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
IFIRMACOMBI 300 MG/25 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
irbesartaani/hydroklooritiatsidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Ifirmacombi on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät
Ifirmacombi-valmistetta
3.
Miten Ifirmacombi-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Ifirmacombi-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ IFIRMACOMBI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Ifirmacombi on kahden vaikuttavan aineen, irbesartaanin ja
hydroklooritiatsidin, yhdistelmävalmiste.
Irbesartaani kuuluu angiotensiini II -reseptorin salpaajiin.
Angiotensiini II on elimistön oma aine, joka
verisuonten reseptoreihin sitoutuessaan aiheuttaa verisuonten
supistuksen. Tällöin verenpaine kohoaa.
Irbesartaani estää angiotensiini II:n sitoutumisen näihin
reseptoreihin, jolloin verisuonet laajenevat ja
verenpaine alenee.
Hydroklooritiatsidi kuuluu lääkeaineisiin (tiatsididiureetteihin),
jotka lisäävät virtsaneritystä ja saavat
siten aikaan verenpaineen laskun.
Ifirmacombi-valmisteen kaksi vaikuttavaa ainetta yhdessä alentavat
verenpainetta enemmän kuin
kumpikaan yksinään.
IFIRMACO

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Ifirmacombi 300 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg irbesartaania
(hydrokloridina) ja 12,5 mg
hydroklooritiatsidia.
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 300 mg irbesartaania
(hydrokloridina) ja 12,5 mg
hydroklooritiatsidia.
Ifirmacombi 300 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 300 mg irbesartaania
(hydrokloridina) ja 25 mg
hydroklooritiatsidia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Hennon vaaleanpunainen, kaksoiskupera, soikea, kalvopäällysteinen
tabletti.
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Valkoinen, kaksoiskupera, kapselinmuotoinen, kalvopäällysteinen
tabletti.
Ifirmacombi 300 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Hennon vaaleanpunainen, kaksoiskupera, kapselinmuotoinen,
kalvopäällysteinen tabletti.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Essentiellin hypertension hoito.
Tämä kiinteä annosyhdistelmä on tarkoitettu aikuispotilaille,
joiden verenpainetta ei ole saatu
riittävästi hallintaan pelkällä irbesartaanilla tai pelkällä
hydroklooritiatsidilla (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Ifirmacombi voidaan ottaa kerran päivässä ruokailun yhteydessä tai
ilman ruokaa.
Annoksen titraamista yksittäisillä aineilla (irbesartaani ja
hydroklooritiatsidi) voidaan suositella.
Kun on kliinisesti tarkoituksenmukaista, suoraa muuttamista
monoterapiasta kiinteään yhdistelmään
voidaan harkita:
3
-
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg -valmistetta voidaan antaa potilaille,
joiden verenpaine ei ole
riittävästi hallinnassa p