Idelvion

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

albutrepenonakog alfa

Saatavilla:

CSL Behring GmbH

ATC-koodi:

B02BD04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

albutrepenonacog alfa

Terapeuttinen ryhmä:

hemostaatit

Terapeuttinen alue:

Hemofilia B

Käyttöaiheet:

Verenvuodon hoito ja ehkäisy potilailla, joilla on hemofilia B (synnynnäinen tekijä IX -häiriö).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2016-05-11

Pakkausseloste

43
B. PAKKAUSSELOSTE
44
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
IDELVION 250 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
IDELVION 500 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
IDELVION 1000 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
IDELVION 2000 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
IDELVION 3500 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
albutrepenonakogi alfa (rekombinantti hyytymistekijä IX)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä IDELVION on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IDELVION-valmistetta
3.
Miten IDELVION-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
IDELVION-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ IDELVION ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ IDELVION ON?
IDELVION on hemofilialääke, joka korvaa elimistön oman verta
hyydyttävän hyytymistekijä IX:n.
IDELVION-valmisteen vaikuttava aine on albutrepenonakogi alfa
(rekombinantti fuusioproteiini,
joka koostuu ihmisen albumiiniin liitetystä ihmisen
hyytymistekijästä IX [rIX-FP]).
Hyytymistekijä IX osallistuu veren hyytymiseen. B-hemofiliapotilailta
tämä hyytymistekijä puuttuu, ja
siksi näiden potilaiden veri hyytyy tavallista hitaammin, mikä
lisää verenvuototaipumusta. IDELVION
toimii korvaamalla hyyt

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
IDELVION 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
IDELVION 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
IDELVION 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
IDELVION 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
IDELVION 3500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
IDELVION 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Yksi injektiopullo sisältää nimellisesti 250 IU rekombinanttia
fuusioproteiinia, joka koostuu ihmisen
albumiiniin liitetystä ihmisen hyytymistekijästä IX (rIX-FP),
(albutrepenonakogi alfa). Kun valmiste
on saatettu käyttökuntoon 2,5 ml:lla injektionesteisiin
käytettävää vettä, liuos sisältää 100 IU/ml
albutrepenonakogi alfaa.
IDELVION 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Yksi injektiopullo sisältää nimellisesti 500 IU rekombinanttia
fuusioproteiinia, joka koostuu ihmisen
albumiiniin liitetystä ihmisen hyytymistekijästä IX (rIX-FP),
(albutrepenonakogi alfa). Kun valmiste
on saatettu käyttökuntoon 2,5 ml:lla injektionesteisiin
käytettävää vettä, liuos sisältää 200 IU/ml
albutrepenonakogi alfaa.
IDELVION 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Yksi injektiopullo sisältää nimellisesti 1000 IU rekombinanttia
fuusioproteiinia, joka koostuu ihmisen
albumiiniin liitetystä ihmisen hyytymistekijästä IX (rIX-FP),
(albutrepenonakogi alfa). Kun valmiste
on saatettu käyttökuntoon 2,5 ml:lla injektionesteisiin
käytettävää vettä, liuos sisältää 400 IU/ml
albutrepenonakogi alfaa.
IDELVION 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Yksi injektiopullo sisältää nimellisesti 2000 IU rekombinanttia
fuusioproteiinia, joka koostuu ihmisen
albumiiniin liitetystä ihmisen hyytymistekijästä IX (rIX-FP),
(albutrepenonakogi alfa). Kun valmiste
on saatettu käyttökuntoon 5 ml:lla injektionesteisiin
käytettävää vettä, liuos sisältää 400 IU/ml
albutrepenonakogi alfaa.
IDELVION 3