Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
icatibant acetate
Accord Healthcare S.L.U.
B06AC02
icatibant
Other hematological agents
Angioedémy, dedičné
Icatibant Accord is indicated for symptomatic treatment of acute attacks of hereditary angioedema (HAE) in adults, adolescents and children aged 2 years and older, with C1 esterase inhibitor deficiency.
oprávnený
2021-07-16
22 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 23 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ICATIBANT ACCORD 30 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE ikatibant POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Icatibant Accord a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Icatibant Accord 3. Ako používať Icatibant Accord 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Icatibant Accord 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ICATIBANT ACCORD A NA ČO SA POUŽÍVA Icatibant Accord obsahuje liečivo ikatibant. Icatibant Accord sa používa na liečbu symptómov hereditárneho angioedému (HAE) dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 2 roky a starších. Pri HAE sa zvyšujú hladiny látky zvanej bradykinín v krvi a toto vedie k takým symptómom, ako sú opuchy, bolesť, nevoľnosť a hnačka. Icatibant Accord blokuje aktivitu bradykinínu, a tým končí ďalší vývoj týchto symptómov. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE ICATIBANT ACCORD NEPOUŽÍVAJTE ICATIBANT ACCORD - ak ste alergický na ikatibant alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako začnete používať Icatibant Accord, obráťte sa na svojho lekára. - ak máte angínu (znížený Lue koko asiakirja
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Icatibant Accord 30 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá vopred naplnená 3 ml injekčná striekačka obsahuje množstvo ikatibant-acetátu ekvivalentné 30 mg ikatibantu. Každý ml roztoku obsahuje 10 mg ikatibantu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok. Roztok je číra a bezfarebná kvapalina, takmer bez obsahu cudzích častíc. pH: 5,0 až 6,0 Osmolalita: 280 až 340 mOsmol/kg 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Icatibant Accord je indikovaný na symptomatickú liečbu akútnych záchvatov hereditárneho (dedičného) angioedému (HAE) dospelým, dospievajúcim a deťom vo veku 2 roky a starším s nedostatkom inhibítora C1 esterázy. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Icatibant Accord je určený na použitie pod dohľadom odborníka v oblasti zdravotnej starostlivosti. Dávkovanie _Dospelí _ _ _ Odporúčaná dávka pre dospelých je jedna podkožná injekcia lieku Icatibant Accord v sile 30 mg. Vo väčšine prípadov je jediná injekcia lieku Icatibant Accord dostačujúca na liečbu záchvatu. V prípade nedostatočnej úľavy alebo návratu symptómov, môže byť po 6 hodinách podaná druhá injekcia lieku Icatibant Accord. Ak druhá injekcia neprinesie dostatočnú úľavu alebo zistí sa opätovný výskyt symptómov, môže byť po ďalších 6 hodinách podaná tretia injekcia lieku Icatibant Accord. Počas 24 hodín by sa nemali podať viac ako 3 injekcie lieku Icatibant Accord. V klinických skúškach nebolo podaných viac ako 8 injekcií lieku Icatibant Accord za mesiac. _Pediatrická populácia _ _ _ Odporúčaná dávka lieku Icatibant Accord v závislosti od telesnej hmotnosti u detí a dospievajúcich (vo veku 2 až 17 rokov) je uvedená v tabuľke 1 nižšie. 3 TABUĽKA 1: DÁVKOVACÍ REŽIM PRE PEDIATRICKÝCH PACIENTOV TELESNÁ HMOTNOSŤ DÁVKA (OBJEM INJEKCIE) 12 kg až 25 k Lue koko asiakirja